VIDA COTIDIANA SIN ESTRÉS PARA NIÑOS Y ADOLESCENTES INVESTIGACIÓN (SELFCARE)
22 de marzo de 2024 actualizado por: University of Aarhus
Investigación Vida Cotidiana sin Estrés para Niños y Adolescentes (SELFCARE). Un protocolo para un ensayo aleatorizado por conglomerados que prueba un programa de formación de docentes para impartir el programa .b en las escuelas danesas.
El objetivo principal es evaluar la eficacia de un programa de formación de profesores de escuela profunda para enseñar un programa basado en la atención plena (.b) en las escuelas danesas sobre el bienestar mental autoinformado de los alumnos a los siete meses.
Los objetivos secundarios son evaluar i) la eficacia del programa de formación profunda de profesores de escuela para enseñar el programa .b en las escuelas danesas sobre el bienestar mental autoinformado de los alumnos después de la intervención (a los cinco meses).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo aleatorizado por conglomerados. Desde mayo de 2018 hasta mayo de 2019, reclutamos un total de 110 escuelas danesas (27 escuelas de la región capital de Dinamarca, 18 escuelas de la región de Zelanda, 25 escuelas de la región del sur de Dinamarca, 30 escuelas de la región central de Dinamarca y 10 escuelas de la región del norte de Dinamarca).
Las escuelas incluyeron un total de 191 docentes para la formación docente (56 docentes de la Región Capital de Dinamarca, 28 docentes de la Región Zelanda, 42 docentes de la Región del Sur de Dinamarca, 50 docentes de la Región Central de Dinamarca y 15 docentes de la Región del Norte de Dinamarca ). A cada profesor incluido se le pedirá que reclute una clase de alumnos (15-25 alumnos) para probar la eficacia del programa .b (en total aprox. 3000 alumnos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1774
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Brabrand
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Aarhus, Brabrand, Dinamarca, 8220
- Danish Center for Mindfulness
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los alumnos de las clases escolares inscritas
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Formación del profesorado de escuela /.b
La intervención es una intervención compleja de múltiples niveles y múltiples componentes. Consiste en un programa de formación de profesores de escuela y el programa .b que se impartirá a los alumnos de 11 a 15 años en las escuelas. El programa de formación del profesorado escolar consta de tres partes: 1) el establecimiento de la propia práctica de atención plena mediante la participación en el programa MBSR de ocho semanas (reunión grupal de 2,5 horas una vez por semana) y el mantenimiento de la atención plena con una práctica diaria formal regular; 2) finalización de los cuatro días .b curso residencial, y 3) realización de los seminarios de 3x2 días sobre competencias relacionales y cuestiones de implementación en la docencia .b (48 horas) El programa .b consiste en sesiones de clase semanales bien descritas de 40-60 minutos durante 10 semanas. Todas las sesiones tienen un tema específico, notas del profesor asociadas, power point y animaciones. El programa .b solo puede ser entregado con fidelidad por un .b capacitado maestro. |
La intervención es una intervención compleja de múltiples niveles y múltiples componentes. Consiste en un programa de formación de profesores de escuela y el programa .b que se impartirá a los alumnos de 11 a 15 años en las escuelas. El programa de formación del profesorado escolar consta de tres partes: 1) el establecimiento de la propia práctica de atención plena mediante la participación en el programa MBSR y el mantenimiento de la atención plena con una práctica diaria formal regular; 2) finalización de los cuatro días .b curso residencial, y 3) realización de los seminarios de 3x2 días sobre competencias relacionales y cuestiones de implementación en la docencia .b . El programa .b consiste en sesiones de clase semanales bien descritas de 40 a 60 minutos durante 10 semanas. Todas las sesiones tienen un tema específico, notas del profesor asociadas, power point y animaciones. El programa .b solo puede ser entregado con fidelidad por un .b capacitado maestro. |
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Sin intervención: Práctica habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El puntaje total de dificultades del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) - autoinforme de los jóvenes
Periodo de tiempo: 23.03.21: Siete meses después del inicio
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Cambio en la puntuación entre el subgrupo con una puntuación total de dificultades del SDQ >= el percentil 80 % (23.03.21:
Hemos optado por identificar el grupo vulnerable según el estándar de las normas SDQ que es el percentil >=80 %.
Nos identificamos por género por notorias diferencias)
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23.03.21: Siete meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) - autoinforme de los jóvenes - subescalas
Periodo de tiempo: 23.03.21: Siete meses después del inicio
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Cambio en la puntuación entre el subgrupo con una puntuación total de dificultades del SDQ >= el percentil 80 % (23.03.21:
Hemos optado por identificar el grupo vulnerable según el estándar de las normas SDQ que es el percentil >=80 %.
Nos identificamos por género por notorias diferencias)
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23.03.21: Siete meses después del inicio
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El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) - autoinforme de los jóvenes
Periodo de tiempo: 23.03.21: Siete meses después del inicio
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Cambios en las puntuaciones entre la población total del estudio
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23.03.21: Siete meses después del inicio
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El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) - autoinforme de los jóvenes
Periodo de tiempo: 23.03.21: cinco meses después de la línea de base
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Cambios en las puntuaciones entre la población total del estudio
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23.03.21: cinco meses después de la línea de base
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El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) - autoinforme de los jóvenes
Periodo de tiempo: 23.03.21: cinco meses después de la línea de base
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Cambio en la puntuación entre el subgrupo con una puntuación total de dificultades del SDQ >= el percentil 80 % (23.03.21:
Hemos optado por identificar el grupo vulnerable según el estándar de las normas SDQ que es el percentil >=80 %.
Nos identificamos por género por notorias diferencias)
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23.03.21: cinco meses después de la línea de base
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Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS) - versión corta
Periodo de tiempo: 23.03.21: cinco meses después de la línea de base
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Cambio en la puntuación entre el subgrupo con una puntuación total de dificultades del SDQ >= el percentil 80 % (23.03.21:
Hemos optado por identificar el grupo vulnerable según el estándar de las normas SDQ que es el percentil >=80 %.
Nos identificamos por género por notorias diferencias)
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23.03.21: cinco meses después de la línea de base
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Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS) - versión corta
Periodo de tiempo: 23.03.21: cinco meses después de la línea de base
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Cambio en la puntuación entre la población total del estudio
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23.03.21: cinco meses después de la línea de base
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Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS) - versión corta
Periodo de tiempo: 23.03.21: Siete meses después del inicio
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Cambio en la puntuación entre el subgrupo con una puntuación total de dificultades > 13,5
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23.03.21: Siete meses después del inicio
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Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS) - versión corta
Periodo de tiempo: 23.03.21: Siete meses después del inicio
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Cambio en la puntuación entre la población total del estudio
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23.03.21: Siete meses después del inicio
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Escala Breve de Resiliencia (BRS)
Periodo de tiempo: 23.03.21: cinco meses después de la línea de base
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Cambio en la puntuación entre el subgrupo con una puntuación total de dificultades del SDQ >= el percentil 80 % (23.03.21:
Hemos optado por identificar el grupo vulnerable según el estándar de las normas SDQ que es el percentil >=80 %.
Nos identificamos por género por notorias diferencias)
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23.03.21: cinco meses después de la línea de base
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Escala Breve de Resiliencia (BRS)
Periodo de tiempo: 23.03.21: cinco meses después de la línea de base
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Cambio en la puntuación entre la población total del estudio
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23.03.21: cinco meses después de la línea de base
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Escala Breve de Resiliencia (BRS)
Periodo de tiempo: 23.03.21: Siete meses después del inicio
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Cambio en la puntuación entre el subgrupo con una puntuación total de dificultades del SDQ >= el percentil 80 % (23.03.21:
Hemos optado por identificar el grupo vulnerable según el estándar de las normas SDQ que es el percentil >=80 %.
Nos identificamos por género por notorias diferencias)
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23.03.21: Siete meses después del inicio
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Escala Breve de Resiliencia (BRS)
Periodo de tiempo: 23.03.21: Siete meses después del inicio
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Cambio en la puntuación entre la población total del estudio
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23.03.21: Siete meses después del inicio
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Conectividad escolar del cuestionario de bienestar estudiantil danés (DSWQ)
Periodo de tiempo: 23.03.21: cinco meses después de la línea de base
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Cambio en la puntuación entre el subgrupo con una puntuación total de dificultades del SDQ >= el percentil 80 % (23.03.21:
Hemos optado por identificar el grupo vulnerable según el estándar de las normas SDQ que es el percentil >=80 %.
Nos identificamos por género por notorias diferencias)
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23.03.21: cinco meses después de la línea de base
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Conectividad escolar del cuestionario de bienestar estudiantil danés (DSWQ)
Periodo de tiempo: 23.03.21: cinco meses después de la línea de base
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Cambio en la puntuación entre la población total del estudio
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23.03.21: cinco meses después de la línea de base
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Conectividad escolar del cuestionario de bienestar estudiantil danés (DSWQ)
Periodo de tiempo: 23.03.21: Siete meses después del inicio
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Cambio en la puntuación entre el subgrupo con una puntuación total de dificultades del SDQ >= el percentil 80 % (23.03.21:
Hemos optado por identificar el grupo vulnerable según el estándar de las normas SDQ que es el percentil >=80 %.
Nos identificamos por género por notorias diferencias)
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23.03.21: Siete meses después del inicio
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Conectividad escolar del cuestionario de bienestar estudiantil danés (DSWQ)
Periodo de tiempo: 23.03.21: Siete meses después del inicio
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Cambio en la puntuación entre la población total del estudio
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23.03.21: Siete meses después del inicio
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Competencia social del cuestionario danés de bienestar estudiantil (DSWQ)
Periodo de tiempo: 23.03.21: cinco meses después de la línea de base
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Cambio en la puntuación entre el subgrupo con una puntuación total de dificultades del SDQ >= el percentil 80 % (23.03.21:
Hemos optado por identificar el grupo vulnerable según el estándar de las normas SDQ que es el percentil >=80 %.
Nos identificamos por género por notorias diferencias)
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23.03.21: cinco meses después de la línea de base
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Competencia social del cuestionario danés de bienestar estudiantil (DSWQ)
Periodo de tiempo: 23.03.21: cinco meses después de la línea de base
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Cambio en la puntuación entre la población total del estudio
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23.03.21: cinco meses después de la línea de base
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Competencia social del cuestionario danés de bienestar estudiantil (DSWQ)
Periodo de tiempo: 23.03.21: Siete meses después del inicio
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Cambio en la puntuación entre el subgrupo con una puntuación total de dificultades del SDQ >= el percentil 80 % (23.03.21:
Hemos optado por identificar el grupo vulnerable según el estándar de las normas SDQ que es el percentil >=80 %.
Nos identificamos por género por notorias diferencias)
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23.03.21: Siete meses después del inicio
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Competencia social del cuestionario danés de bienestar estudiantil (DSWQ)
Periodo de tiempo: 23.03.21: Siete meses después del inicio
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Cambio en la puntuación entre la población total del estudio
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23.03.21: Siete meses después del inicio
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Autoeficacia del cuestionario danés de bienestar estudiantil (DSWQ)
Periodo de tiempo: 23.03.21: cinco meses después de la línea de base
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Cambio en la puntuación entre el subgrupo con una puntuación total de dificultades del SDQ >= el percentil 80 % (23.03.21:
Hemos optado por identificar el grupo vulnerable según el estándar de las normas SDQ que es el percentil >=80 %.
Nos identificamos por género por notorias diferencias)
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23.03.21: cinco meses después de la línea de base
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Autoeficacia del cuestionario danés de bienestar estudiantil (DSWQ)
Periodo de tiempo: 23.03.21: cinco meses después de la línea de base
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Cambio en la puntuación entre la población total del estudio
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23.03.21: cinco meses después de la línea de base
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Autoeficacia del cuestionario danés de bienestar estudiantil (DSWQ)
Periodo de tiempo: 23.03.21: Siete meses después del inicio
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Cambio en la puntuación entre el subgrupo con una puntuación total de dificultades del SDQ >= el percentil 80 % (23.03.21:
Hemos optado por identificar el grupo vulnerable según el estándar de las normas SDQ que es el percentil >=80 %.
Nos identificamos por género por notorias diferencias)
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23.03.21: Siete meses después del inicio
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Autoeficacia del cuestionario danés de bienestar estudiantil (DSWQ)
Periodo de tiempo: 23.03.21: Siete meses después del inicio
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Cambio en la puntuación entre la población total del estudio
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23.03.21: Siete meses después del inicio
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Elementos de intimidación del cuestionario de bienestar de los estudiantes daneses (DSWQ)
Periodo de tiempo: 23.03.21: cinco meses después de la línea de base
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Cambio en la puntuación entre el subgrupo con una puntuación total de dificultades del SDQ >= el percentil 80 % (23.03.21:
Hemos optado por identificar el grupo vulnerable según el estándar de las normas SDQ que es el percentil >=80 %.
Nos identificamos por género por notorias diferencias)
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23.03.21: cinco meses después de la línea de base
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Elementos de intimidación del cuestionario de bienestar de los estudiantes daneses (DSWQ)
Periodo de tiempo: 23.03.21: cinco meses después de la línea de base
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Cambio en las proporciones entre la población total del estudio
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23.03.21: cinco meses después de la línea de base
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Elementos de intimidación del cuestionario de bienestar de los estudiantes daneses (DSWQ)
Periodo de tiempo: 23.03.21: Siete meses después del inicio
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Cambio en la puntuación entre el subgrupo con una puntuación total de dificultades del SDQ >= el percentil 80 % (23.03.21:
Hemos optado por identificar el grupo vulnerable según el estándar de las normas SDQ que es el percentil >=80 %.
Nos identificamos por género por notorias diferencias)
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23.03.21: Siete meses después del inicio
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Elementos de intimidación del cuestionario de bienestar de los estudiantes daneses (DSWQ)
Periodo de tiempo: 23.03.21: Siete meses después del inicio
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Cambio en las proporciones entre la población total del estudio
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23.03.21: Siete meses después del inicio
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EQ-5D-Y
Periodo de tiempo: 23.03.21: cinco meses después de la línea de base
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Cambio en la puntuación entre el subgrupo con una puntuación total de dificultades del SDQ >= el percentil 80 % (23.03.21:
Hemos optado por identificar el grupo vulnerable según el estándar de las normas SDQ que es el percentil >=80 %.
Nos identificamos por género por notorias diferencias)
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23.03.21: cinco meses después de la línea de base
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EQ-5D-Y
Periodo de tiempo: 23.03.21: cinco meses después de la línea de base
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Cambio en las puntuaciones entre la población total del estudio
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23.03.21: cinco meses después de la línea de base
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EQ-5D-Y
Periodo de tiempo: 23.03.21: Siete meses después del inicio
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Cambio en la puntuación entre el subgrupo con una puntuación total de dificultades del SDQ >= el percentil 80 % (23.03.21:
Hemos optado por identificar el grupo vulnerable según el estándar de las normas SDQ que es el percentil >=80 %.
Nos identificamos por género por notorias diferencias)
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23.03.21: Siete meses después del inicio
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EQ-5D-Y
Periodo de tiempo: 23.03.21: Siete meses después del inicio
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Cambio en las puntuaciones entre la población total del estudio
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23.03.21: Siete meses después del inicio
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 23.03.21: cinco meses después de la línea de base
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Cambio en la puntuación entre el subgrupo con una puntuación total de dificultades del SDQ >= el percentil 80 % (23.03.21:
Hemos optado por identificar el grupo vulnerable según el estándar de las normas SDQ que es el percentil >=80 %.
Nos identificamos por género por notorias diferencias)
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23.03.21: cinco meses después de la línea de base
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 23.03.21: cinco meses después de la línea de base
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Cambio en la puntuación entre la población total del estudio
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23.03.21: cinco meses después de la línea de base
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 23.03.21: Siete meses después del inicio
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Cambio en la puntuación entre el subgrupo con una puntuación total de dificultades del SDQ >= el percentil 80 % (23.03.21:
Hemos optado por identificar el grupo vulnerable según el estándar de las normas SDQ que es el percentil >=80 %.
Nos identificamos por género por notorias diferencias)
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23.03.21: Siete meses después del inicio
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 23.03.21: Siete meses después del inicio
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Cambio en la puntuación entre la población total del estudio
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23.03.21: Siete meses después del inicio
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Medida de atención plena entre niños y adolescentes (CAMM)
Periodo de tiempo: 23.03.21: cinco meses después de la línea de base
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Cambio en la puntuación entre el subgrupo con una puntuación total de dificultades del SDQ >= el percentil 80 % (23.03.21:
Hemos optado por identificar el grupo vulnerable según el estándar de las normas SDQ que es el percentil >=80 %.
Nos identificamos por género por notorias diferencias)
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23.03.21: cinco meses después de la línea de base
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Medida de atención plena entre niños y adolescentes (CAMM)
Periodo de tiempo: 23.03.21: cinco meses después de la línea de base
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Cambio en la puntuación entre la población total del estudio
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23.03.21: cinco meses después de la línea de base
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Medida de atención plena entre niños y adolescentes (CAMM)
Periodo de tiempo: 23.03.21: Siete meses después del inicio
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Cambio en la puntuación entre el subgrupo con una puntuación total de dificultades del SDQ >= el percentil 80 % (23.03.21:
Hemos optado por identificar el grupo vulnerable según el estándar de las normas SDQ que es el percentil >=80 %.
Nos identificamos por género por notorias diferencias)
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23.03.21: Siete meses después del inicio
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Medida de atención plena entre niños y adolescentes (CAMM)
Periodo de tiempo: 23.03.21: Siete meses después del inicio
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Cambio en la puntuación entre la población total del estudio
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23.03.21: Siete meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lise Juul, PhD, Danish Center for Mindfulness
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2016-051-000001/1145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no identificados se compartirán mediante una solicitud razonable, luego de la publicación de los documentos planificados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Formación del profesorado de escuela /.b
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