Vida Cotidiana Livre de Estresse para Crianças e Adolescentes REpesquisa (SELFCARE)
22 de março de 2024 atualizado por: University of Aarhus
Vida Cotidiana Livre de Estresse para Pesquisa de Pesquisa de Crianças e Adolescentes (SELFCARE). Um protocolo para um estudo randomizado de cluster testando um programa de treinamento de professores para oferecer o programa .b em escolas dinamarquesas.
O objetivo principal é avaliar a eficácia de um programa de treinamento profundo de professores para ensinar um programa baseado em mindfulness (.b) em escolas dinamarquesas sobre o bem-estar mental auto-relatado dos alunos aos sete meses.
Os objetivos secundários são avaliar i) a eficácia do programa de treinamento profundo de professores para ensinar o programa .b em escolas dinamarquesas sobre o bem-estar mental auto-relatado dos alunos após a intervenção (em cinco meses).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo randomizado de cluster. De maio de 2018 a maio de 2019, recrutamos um total de 110 escolas dinamarquesas (27 escolas da região da capital da Dinamarca, 18 escolas da região da Zelândia, 25 escolas da região do sul da Dinamarca, 30 escolas da região da Dinamarca central e 10 escolas da região do Norte da Dinamarca).
As escolas incluíram o total de 191 professores para formação de professores (56 professores da Região da Capital da Dinamarca, 28 professores da Região da Zelândia, 42 professores da Região do Sul da Dinamarca, 50 professores da Região da Dinamarca Central e 15 professores da Região do Norte da Dinamarca ). Cada professor incluído será convidado a recrutar uma turma de alunos (15-25 alunos) para testar a eficácia do programa .b (no total aprox. 3000 alunos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1774
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brabrand
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Aarhus, Brabrand, Dinamarca, 8220
- Danish Center for Mindfulness
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os alunos das turmas matriculadas
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Formação de professores /.b
A intervenção é uma intervenção complexa multinível e multicomponente. Consiste num programa de formação de professores escolares e no programa .b a ser ministrado a alunos dos 11 aos 15 anos nas escolas. O programa de treinamento de professores da escola consiste em três partes: 1) o estabelecimento da própria prática de mindfulness pela participação no programa MBSR de oito semanas (2,5 horas de reunião em grupo uma vez por semana) e manutenção da atenção plena com uma prática diária formal regular; 2) conclusão dos quatro dias .b curso residencial, e 3) conclusão dos seminários de 3x2 dias sobre competências relacionais e questões de implementação no ensino .b (48 horas) O programa .b consiste em sessões semanais bem descritas de 40 a 60 minutos em sala de aula durante 10 semanas. Todas as sessões têm um tema específico, notas dos professores associadas, power points e animações. O programa .b só pode ser entregue com fidelidade por um .b treinado professor. |
A intervenção é uma intervenção complexa multinível e multicomponente. Consiste num programa de formação de professores escolares e no programa .b a ser ministrado a alunos dos 11 aos 15 anos nas escolas. O programa de treinamento de professores da escola consiste em três partes: 1) o estabelecimento da própria prática de mindfulness pela participação no programa MBSR e manutenção da atenção plena com uma prática diária formal regular; 2) conclusão dos quatro dias .b curso residencial, e 3) conclusão dos seminários de 3x2 dias sobre competências relacionais e questões de implementação do ensino .b . O programa .b consiste em sessões semanais bem descritas de 40 a 60 minutos em sala de aula durante 10 semanas. Todas as sessões têm um tema específico, notas dos professores associadas, power points e animações. O programa .b só pode ser entregue com fidelidade por um .b treinado professor. |
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Sem intervenção: Prática habitual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pontuação total de dificuldades do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) - autorrelato dos jovens
Prazo: 23.03.21: Sete meses após a linha de base
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Mudança na pontuação entre o subgrupo com pontuação total de dificuldades do SDQ >= percentil 80% (23.03.21:
Optamos por identificar o grupo vulnerável de acordo com o padrão para as normas SDQ, que é >= percentil 80%.
Identificamos por gênero devido a diferenças bem conhecidas)
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23.03.21: Sete meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) - autorrelato dos jovens - subescalas
Prazo: 23.03.21: Sete meses após a linha de base
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Mudança na pontuação entre o subgrupo com pontuação total de dificuldades do SDQ >= percentil 80% (23.03.21:
Optamos por identificar o grupo vulnerável de acordo com o padrão para as normas SDQ, que é >= percentil 80%.
Identificamos por gênero devido a diferenças bem conhecidas)
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23.03.21: Sete meses após a linha de base
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Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) - autorrelato dos jovens
Prazo: 23.03.21: Sete meses após a linha de base
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Alterações nas pontuações entre a população total do estudo
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23.03.21: Sete meses após a linha de base
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Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) - autorrelato dos jovens
Prazo: 23.03.21: Cinco meses após a linha de base
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Alterações nas pontuações entre a população total do estudo
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23.03.21: Cinco meses após a linha de base
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Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) - autorrelato dos jovens
Prazo: 23.03.21: Cinco meses após a linha de base
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Mudança na pontuação entre o subgrupo com pontuação total de dificuldades do SDQ >= percentil 80% (23.03.21:
Optamos por identificar o grupo vulnerável de acordo com o padrão para as normas SDQ, que é >= percentil 80%.
Identificamos por gênero devido a diferenças bem conhecidas)
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23.03.21: Cinco meses após a linha de base
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Escala de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS) - versão curta
Prazo: 23.03.21: Cinco meses após a linha de base
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Mudança na pontuação entre o subgrupo com pontuação total de dificuldades do SDQ >= percentil 80% (23.03.21:
Optamos por identificar o grupo vulnerável de acordo com o padrão para as normas SDQ, que é >= percentil 80%.
Identificamos por gênero devido a diferenças bem conhecidas)
|
23.03.21: Cinco meses após a linha de base
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Escala de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS) - versão curta
Prazo: 23.03.21: Cinco meses após a linha de base
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Mudança na pontuação entre a população total do estudo
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23.03.21: Cinco meses após a linha de base
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Escala de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS) - versão curta
Prazo: 23.03.21: Sete meses após a linha de base
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Mudança na pontuação entre o subgrupo com pontuação total de dificuldades>13,5
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23.03.21: Sete meses após a linha de base
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Escala de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS) - versão curta
Prazo: 23.03.21: Sete meses após a linha de base
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Mudança na pontuação entre a população total do estudo
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23.03.21: Sete meses após a linha de base
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Escala Breve de Resiliência (BRS)
Prazo: 23.03.21: Cinco meses após a linha de base
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Mudança na pontuação entre o subgrupo com pontuação total de dificuldades do SDQ >= percentil 80% (23.03.21:
Optamos por identificar o grupo vulnerável de acordo com o padrão para as normas SDQ, que é >= percentil 80%.
Identificamos por gênero devido a diferenças bem conhecidas)
|
23.03.21: Cinco meses após a linha de base
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Escala Breve de Resiliência (BRS)
Prazo: 23.03.21: Cinco meses após a linha de base
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Mudança na pontuação entre a população total do estudo
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23.03.21: Cinco meses após a linha de base
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Escala Breve de Resiliência (BRS)
Prazo: 23.03.21: Sete meses após a linha de base
|
Mudança na pontuação entre o subgrupo com pontuação total de dificuldades do SDQ >= percentil 80% (23.03.21:
Optamos por identificar o grupo vulnerável de acordo com o padrão para as normas SDQ, que é >= percentil 80%.
Identificamos por gênero devido a diferenças bem conhecidas)
|
23.03.21: Sete meses após a linha de base
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Escala Breve de Resiliência (BRS)
Prazo: 23.03.21: Sete meses após a linha de base
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Mudança na pontuação entre a população total do estudo
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23.03.21: Sete meses após a linha de base
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Conexão escolar do questionário de bem-estar do estudante dinamarquês (DSWQ)
Prazo: 23.03.21: Cinco meses após a linha de base
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Mudança na pontuação entre o subgrupo com pontuação total de dificuldades do SDQ >= percentil 80% (23.03.21:
Optamos por identificar o grupo vulnerável de acordo com o padrão para as normas SDQ, que é >= percentil 80%.
Identificamos por gênero devido a diferenças bem conhecidas)
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23.03.21: Cinco meses após a linha de base
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Conexão escolar do questionário de bem-estar do estudante dinamarquês (DSWQ)
Prazo: 23.03.21: Cinco meses após a linha de base
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Mudança na pontuação entre a população total do estudo
|
23.03.21: Cinco meses após a linha de base
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Conexão escolar do questionário de bem-estar do estudante dinamarquês (DSWQ)
Prazo: 23.03.21: Sete meses após a linha de base
|
Mudança na pontuação entre o subgrupo com pontuação total de dificuldades do SDQ >= percentil 80% (23.03.21:
Optamos por identificar o grupo vulnerável de acordo com o padrão para as normas SDQ, que é >= percentil 80%.
Identificamos por gênero devido a diferenças bem conhecidas)
|
23.03.21: Sete meses após a linha de base
|
|
Conexão escolar do questionário de bem-estar do estudante dinamarquês (DSWQ)
Prazo: 23.03.21: Sete meses após a linha de base
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Mudança na pontuação entre a população total do estudo
|
23.03.21: Sete meses após a linha de base
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Competência social do questionário de bem-estar do estudante dinamarquês (DSWQ)
Prazo: 23.03.21: Cinco meses após a linha de base
|
Mudança na pontuação entre o subgrupo com pontuação total de dificuldades do SDQ >= percentil 80% (23.03.21:
Optamos por identificar o grupo vulnerável de acordo com o padrão para as normas SDQ, que é >= percentil 80%.
Identificamos por gênero devido a diferenças bem conhecidas)
|
23.03.21: Cinco meses após a linha de base
|
|
Competência social do questionário de bem-estar do estudante dinamarquês (DSWQ)
Prazo: 23.03.21: Cinco meses após a linha de base
|
Mudança na pontuação entre a população total do estudo
|
23.03.21: Cinco meses após a linha de base
|
|
Competência social do questionário de bem-estar do estudante dinamarquês (DSWQ)
Prazo: 23.03.21: Sete meses após a linha de base
|
Mudança na pontuação entre o subgrupo com pontuação total de dificuldades do SDQ >= percentil 80% (23.03.21:
Optamos por identificar o grupo vulnerável de acordo com o padrão para as normas SDQ, que é >= percentil 80%.
Identificamos por gênero devido a diferenças bem conhecidas)
|
23.03.21: Sete meses após a linha de base
|
|
Competência social do questionário de bem-estar do estudante dinamarquês (DSWQ)
Prazo: 23.03.21: Sete meses após a linha de base
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Mudança na pontuação entre a população total do estudo
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23.03.21: Sete meses após a linha de base
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Autoeficácia do questionário de bem-estar do estudante dinamarquês (DSWQ)
Prazo: 23.03.21: Cinco meses após a linha de base
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Mudança na pontuação entre o subgrupo com pontuação total de dificuldades do SDQ >= percentil 80% (23.03.21:
Optamos por identificar o grupo vulnerável de acordo com o padrão para as normas SDQ, que é >= percentil 80%.
Identificamos por gênero devido a diferenças bem conhecidas)
|
23.03.21: Cinco meses após a linha de base
|
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Autoeficácia do questionário de bem-estar do estudante dinamarquês (DSWQ)
Prazo: 23.03.21: Cinco meses após a linha de base
|
Mudança na pontuação entre a população total do estudo
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23.03.21: Cinco meses após a linha de base
|
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Autoeficácia do questionário de bem-estar do estudante dinamarquês (DSWQ)
Prazo: 23.03.21: Sete meses após a linha de base
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Mudança na pontuação entre o subgrupo com pontuação total de dificuldades do SDQ >= percentil 80% (23.03.21:
Optamos por identificar o grupo vulnerável de acordo com o padrão para as normas SDQ, que é >= percentil 80%.
Identificamos por gênero devido a diferenças bem conhecidas)
|
23.03.21: Sete meses após a linha de base
|
|
Autoeficácia do questionário de bem-estar do estudante dinamarquês (DSWQ)
Prazo: 23.03.21: Sete meses após a linha de base
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Mudança na pontuação entre a população total do estudo
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23.03.21: Sete meses após a linha de base
|
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Itens de bullying do questionário de bem-estar do estudante dinamarquês (DSWQ)
Prazo: 23.03.21: Cinco meses após a linha de base
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Mudança na pontuação entre o subgrupo com pontuação total de dificuldades do SDQ >= percentil 80% (23.03.21:
Optamos por identificar o grupo vulnerável de acordo com o padrão para as normas SDQ, que é >= percentil 80%.
Identificamos por gênero devido a diferenças bem conhecidas)
|
23.03.21: Cinco meses após a linha de base
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|
Itens de bullying do questionário de bem-estar do estudante dinamarquês (DSWQ)
Prazo: 23.03.21: Cinco meses após a linha de base
|
Mudança nas proporções entre a população total do estudo
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23.03.21: Cinco meses após a linha de base
|
|
Itens de bullying do questionário de bem-estar do estudante dinamarquês (DSWQ)
Prazo: 23.03.21: Sete meses após a linha de base
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Mudança na pontuação entre o subgrupo com pontuação total de dificuldades do SDQ >= percentil 80% (23.03.21:
Optamos por identificar o grupo vulnerável de acordo com o padrão para as normas SDQ, que é >= percentil 80%.
Identificamos por gênero devido a diferenças bem conhecidas)
|
23.03.21: Sete meses após a linha de base
|
|
Itens de bullying do questionário de bem-estar do estudante dinamarquês (DSWQ)
Prazo: 23.03.21: Sete meses após a linha de base
|
Mudança nas proporções entre a população total do estudo
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23.03.21: Sete meses após a linha de base
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EQ-5D-Y
Prazo: 23.03.21: Cinco meses após a linha de base
|
Mudança na pontuação entre o subgrupo com pontuação total de dificuldades do SDQ >= percentil 80% (23.03.21:
Optamos por identificar o grupo vulnerável de acordo com o padrão para as normas SDQ, que é >= percentil 80%.
Identificamos por gênero devido a diferenças bem conhecidas)
|
23.03.21: Cinco meses após a linha de base
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EQ-5D-Y
Prazo: 23.03.21: Cinco meses após a linha de base
|
Mudança nas pontuações entre a população total do estudo
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23.03.21: Cinco meses após a linha de base
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EQ-5D-Y
Prazo: 23.03.21: Sete meses após a linha de base
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Mudança na pontuação entre o subgrupo com pontuação total de dificuldades do SDQ >= percentil 80% (23.03.21:
Optamos por identificar o grupo vulnerável de acordo com o padrão para as normas SDQ, que é >= percentil 80%.
Identificamos por gênero devido a diferenças bem conhecidas)
|
23.03.21: Sete meses após a linha de base
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EQ-5D-Y
Prazo: 23.03.21: Sete meses após a linha de base
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Mudança nas pontuações entre a população total do estudo
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23.03.21: Sete meses após a linha de base
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Qualidade do sono
Prazo: 23.03.21: Cinco meses após a linha de base
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Mudança na pontuação entre o subgrupo com pontuação total de dificuldades do SDQ >= percentil 80% (23.03.21:
Optamos por identificar o grupo vulnerável de acordo com o padrão para as normas SDQ, que é >= percentil 80%.
Identificamos por gênero devido a diferenças bem conhecidas)
|
23.03.21: Cinco meses após a linha de base
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Qualidade do sono
Prazo: 23.03.21: Cinco meses após a linha de base
|
Mudança na pontuação entre a população total do estudo
|
23.03.21: Cinco meses após a linha de base
|
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Qualidade do sono
Prazo: 23.03.21: Sete meses após a linha de base
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Mudança na pontuação entre o subgrupo com pontuação total de dificuldades do SDQ >= percentil 80% (23.03.21:
Optamos por identificar o grupo vulnerável de acordo com o padrão para as normas SDQ, que é >= percentil 80%.
Identificamos por gênero devido a diferenças bem conhecidas)
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23.03.21: Sete meses após a linha de base
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Qualidade do sono
Prazo: 23.03.21: Sete meses após a linha de base
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Mudança na pontuação entre a população total do estudo
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23.03.21: Sete meses após a linha de base
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Medida de Mindfulness para Crianças e Adolescentes (CAMM)
Prazo: 23.03.21: Cinco meses após a linha de base
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Mudança na pontuação entre o subgrupo com pontuação total de dificuldades do SDQ >= percentil 80% (23.03.21:
Optamos por identificar o grupo vulnerável de acordo com o padrão para as normas SDQ, que é >= percentil 80%.
Identificamos por gênero devido a diferenças bem conhecidas)
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23.03.21: Cinco meses após a linha de base
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Medida de Mindfulness para Crianças e Adolescentes (CAMM)
Prazo: 23.03.21: Cinco meses após a linha de base
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Mudança na pontuação entre a população total do estudo
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23.03.21: Cinco meses após a linha de base
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Medida de Mindfulness para Crianças e Adolescentes (CAMM)
Prazo: 23.03.21: Sete meses após a linha de base
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Mudança na pontuação entre o subgrupo com pontuação total de dificuldades do SDQ >= percentil 80% (23.03.21:
Optamos por identificar o grupo vulnerável de acordo com o padrão para as normas SDQ, que é >= percentil 80%.
Identificamos por gênero devido a diferenças bem conhecidas)
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23.03.21: Sete meses após a linha de base
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Medida de Mindfulness para Crianças e Adolescentes (CAMM)
Prazo: 23.03.21: Sete meses após a linha de base
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Mudança na pontuação entre a população total do estudo
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23.03.21: Sete meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lise Juul, PhD, Danish Center for Mindfulness
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2016-051-000001/1145
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não identificados serão compartilhados mediante solicitação razoável, após a publicação dos documentos planejados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .