Stressfri hverdag for barn og unge (SELFCARE)
22. mars 2024 oppdatert av: University of Aarhus
Stressfri hverdagsliv for barn og unge (SELFCARE). En protokoll for en randomisert klyngeprøve som tester et skolelæreropplæringsprogram for å levere .b-programmet i danske skoler.
Hovedmålet er å evaluere effektiviteten av et omfattende skolelæreropplæringsprogram for å undervise i et mindfulness-basert program (.b) i danske skoler på elevenes selvrapporterte mentale velvære etter syv måneder.
De sekundære målene er å evaluere i) effektiviteten av det omfattende skolelærerutdanningsprogrammet for å undervise i .b-programmet i danske skoler på elevenes selvrapporterte mentale velvære etter intervensjon (ved fem måneder).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert klyngestudie. Fra mai 2018 - mai 2019 rekrutterte vi totalt 110 danske skoler (27 skoler fra Region Hovedstaden, 18 skoler fra Region Sjælland, 25 skoler fra Region Syddanmark, 30 skoler fra Region Midtjylland og 10 skoler fra Regionen. fra Nord-Danmark).
Skolene inkluderte totalt 191 skolelærere for lærerutdanning (56 lærere fra Region Hovedstaden, 28 lærere fra Region Sjælland, 42 lærere fra Region Syddanmark, 50 lærere fra Region Midtjylland og 15 lærere fra Region Nord-Danmark ). Hver inkludert lærer vil bli bedt om å rekruttere en klasse med elever (15-25 elever) for å teste effektiviteten til .b-programmet (totalt ca. 3000 elever).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1774
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Brabrand
-
Aarhus, Brabrand, Danmark, 8220
- Danish Center for Mindfulness
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle elever i de påmeldte skoleklassene
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skolelærerutdanning /.b
Intervensjonen er en kompleks intervensjon på flere nivåer med flere komponenter. Den består av en skolelærerutdanning og .b-programmet som skal leveres til elever 11-15 år på skolene. Skolelærerutdanningen består av tre deler: 1) etablering av egen mindfulness-praksis ved å delta i det åtte ukers MBSR-programmet (2,5 timers gruppemøte en gang i uken) og opprettholde mindfulness med en vanlig formell daglig praksis; 2) fullføring av de fire dagene .b boligkurs, og 3) gjennomføring av 3x2-dagers seminarer om relasjonskompetanse og implementeringsspørsmål vedrørende undervisning .b (48 timer) .b-programmet består av godt beskrevne, ukentlige 40-60 minutters klasseromsøkter over 10 uker. Alle øktene har et spesifikt tema, tilhørende lærernotater, power points og animasjoner. .b-programmet kan kun leveres med trofasthet av en utdannet .b lærer. |
Intervensjonen er en kompleks intervensjon på flere nivåer med flere komponenter. Den består av en skolelærerutdanning og .b-programmet som skal leveres til elever 11-15 år på skolene. Skolelærerutdanningen består av tre deler: 1) etablering av egen mindfulness-praksis ved deltakelse i MBSR-programmet og opprettholdelse av mindfulness med en vanlig formell daglig praksis; 2) fullføring av de fire dagene .b boligkurs, og 3) gjennomføring av 3x2-dagers seminarer om relasjonskompetanse og implementeringsspørsmål vedrørende undervisning .b . .b-programmet består av godt beskrevne, ukentlige 40-60 minutters klasseromsøkter over 10 uker. Alle øktene har et spesifikt tema, tilhørende lærernotater, power points og animasjoner. .b-programmet kan kun leveres med trofasthet av en utdannet .b lærer. |
|
Ingen inngripen: Vanlig praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den totale vanskelighetsscore for styrker og vanskeligheter Questionnaire (SDQ) - selvrapport for ungdom
Tidsramme: 23.03.21: Syv måneder etter baseline
|
Endring i poengsummen blant undergruppen med en SDQ total vanskelighetsscore >= 80 % persentilen (23.03.21:
Vi har valgt å identifisere den sårbare gruppen i henhold til standarden for SDQ-normer som er >=80 % persentilen.
Vi identifiserer per kjønn på grunn av velkjente forskjeller)
|
23.03.21: Syv måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) – ungdoms selvrapportering – underskalaer
Tidsramme: 23.03.21: Syv måneder etter baseline
|
Endring i poengsummen blant undergruppen med en SDQ total vanskelighetsscore >= 80 % persentilen (23.03.21:
Vi har valgt å identifisere den sårbare gruppen i henhold til standarden for SDQ-normer som er >=80 % persentilen.
Vi identifiserer per kjønn på grunn av velkjente forskjeller)
|
23.03.21: Syv måneder etter baseline
|
|
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) - ungdoms selvrapportering
Tidsramme: 23.03.21: Syv måneder etter baseline
|
Endringer i skårene blant den totale studiepopulasjonen
|
23.03.21: Syv måneder etter baseline
|
|
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) - ungdoms selvrapportering
Tidsramme: 23.03.21: Fem måneder etter baseline
|
Endringer i skårene blant den totale studiepopulasjonen
|
23.03.21: Fem måneder etter baseline
|
|
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) - ungdoms selvrapportering
Tidsramme: 23.03.21: Fem måneder etter baseline
|
Endring i poengsummen blant undergruppen med en SDQ total vanskelighetsscore >= 80 % persentilen (23.03.21:
Vi har valgt å identifisere den sårbare gruppen i henhold til standarden for SDQ-normer som er >=80 % persentilen.
Vi identifiserer per kjønn på grunn av velkjente forskjeller)
|
23.03.21: Fem måneder etter baseline
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) -kortversjon
Tidsramme: 23.03.21: Fem måneder etter baseline
|
Endring i poengsummen blant undergruppen med en SDQ total vanskelighetsscore >= 80 % persentilen (23.03.21:
Vi har valgt å identifisere den sårbare gruppen i henhold til standarden for SDQ-normer som er >=80 % persentilen.
Vi identifiserer per kjønn på grunn av velkjente forskjeller)
|
23.03.21: Fem måneder etter baseline
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) -kortversjon
Tidsramme: 23.03.21: Fem måneder etter baseline
|
Endring i poengsum blant den totale studiepopulasjonen
|
23.03.21: Fem måneder etter baseline
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) -kortversjon
Tidsramme: 23.03.21: Syv måneder etter baseline
|
Endring i poengsum blant undergruppene med en total vanskelighetsscore >13,5
|
23.03.21: Syv måneder etter baseline
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) -kortversjon
Tidsramme: 23.03.21: Syv måneder etter baseline
|
Endring i poengsum blant den totale studiepopulasjonen
|
23.03.21: Syv måneder etter baseline
|
|
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: 23.03.21: Fem måneder etter baseline
|
Endring i poengsummen blant undergruppen med en SDQ total vanskelighetsscore >= 80 % persentilen (23.03.21:
Vi har valgt å identifisere den sårbare gruppen i henhold til standarden for SDQ-normer som er >=80 % persentilen.
Vi identifiserer per kjønn på grunn av velkjente forskjeller)
|
23.03.21: Fem måneder etter baseline
|
|
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: 23.03.21: Fem måneder etter baseline
|
Endring i poengsum blant den totale studiepopulasjonen
|
23.03.21: Fem måneder etter baseline
|
|
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: 23.03.21: Syv måneder etter baseline
|
Endring i poengsummen blant undergruppen med en SDQ total vanskelighetsscore >= 80 % persentilen (23.03.21:
Vi har valgt å identifisere den sårbare gruppen i henhold til standarden for SDQ-normer som er >=80 % persentilen.
Vi identifiserer per kjønn på grunn av velkjente forskjeller)
|
23.03.21: Syv måneder etter baseline
|
|
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: 23.03.21: Syv måneder etter baseline
|
Endring i poengsum blant den totale studiepopulasjonen
|
23.03.21: Syv måneder etter baseline
|
|
Skoletilknytning fra det danske spørreskjemaet for elevers trivsel (DSWQ)
Tidsramme: 23.03.21: Fem måneder etter baseline
|
Endring i poengsummen blant undergruppen med en SDQ total vanskelighetsscore >= 80 % persentilen (23.03.21:
Vi har valgt å identifisere den sårbare gruppen i henhold til standarden for SDQ-normer som er >=80 % persentilen.
Vi identifiserer per kjønn på grunn av velkjente forskjeller)
|
23.03.21: Fem måneder etter baseline
|
|
Skoletilknytning fra det danske spørreskjemaet for elevers trivsel (DSWQ)
Tidsramme: 23.03.21: Fem måneder etter baseline
|
Endring i poengsum blant den totale studiepopulasjonen
|
23.03.21: Fem måneder etter baseline
|
|
Skoletilknytning fra det danske spørreskjemaet for elevers trivsel (DSWQ)
Tidsramme: 23.03.21: Syv måneder etter baseline
|
Endring i poengsummen blant undergruppen med en SDQ total vanskelighetsscore >= 80 % persentilen (23.03.21:
Vi har valgt å identifisere den sårbare gruppen i henhold til standarden for SDQ-normer som er >=80 % persentilen.
Vi identifiserer per kjønn på grunn av velkjente forskjeller)
|
23.03.21: Syv måneder etter baseline
|
|
Skoletilknytning fra det danske spørreskjemaet for elevers trivsel (DSWQ)
Tidsramme: 23.03.21: Syv måneder etter baseline
|
Endring i poengsum blant den totale studiepopulasjonen
|
23.03.21: Syv måneder etter baseline
|
|
Sosial kompetanse fra det danske studenttrivselsskjemaet (DSWQ)
Tidsramme: 23.03.21: Fem måneder etter baseline
|
Endring i poengsummen blant undergruppen med en SDQ total vanskelighetsscore >= 80 % persentilen (23.03.21:
Vi har valgt å identifisere den sårbare gruppen i henhold til standarden for SDQ-normer som er >=80 % persentilen.
Vi identifiserer per kjønn på grunn av velkjente forskjeller)
|
23.03.21: Fem måneder etter baseline
|
|
Sosial kompetanse fra det danske studenttrivselsskjemaet (DSWQ)
Tidsramme: 23.03.21: Fem måneder etter baseline
|
Endring i poengsum blant den totale studiepopulasjonen
|
23.03.21: Fem måneder etter baseline
|
|
Sosial kompetanse fra det danske studenttrivselsskjemaet (DSWQ)
Tidsramme: 23.03.21: Syv måneder etter baseline
|
Endring i poengsummen blant undergruppen med en SDQ total vanskelighetsscore >= 80 % persentilen (23.03.21:
Vi har valgt å identifisere den sårbare gruppen i henhold til standarden for SDQ-normer som er >=80 % persentilen.
Vi identifiserer per kjønn på grunn av velkjente forskjeller)
|
23.03.21: Syv måneder etter baseline
|
|
Sosial kompetanse fra det danske studenttrivselsskjemaet (DSWQ)
Tidsramme: 23.03.21: Syv måneder etter baseline
|
Endring i poengsum blant den totale studiepopulasjonen
|
23.03.21: Syv måneder etter baseline
|
|
Self-efficacy fra det danske studentvelværeskjemaet (DSWQ)
Tidsramme: 23.03.21: Fem måneder etter baseline
|
Endring i poengsummen blant undergruppen med en SDQ total vanskelighetsscore >= 80 % persentilen (23.03.21:
Vi har valgt å identifisere den sårbare gruppen i henhold til standarden for SDQ-normer som er >=80 % persentilen.
Vi identifiserer per kjønn på grunn av velkjente forskjeller)
|
23.03.21: Fem måneder etter baseline
|
|
Self-efficacy fra det danske studentvelværeskjemaet (DSWQ)
Tidsramme: 23.03.21: Fem måneder etter baseline
|
Endring i poengsum blant den totale studiepopulasjonen
|
23.03.21: Fem måneder etter baseline
|
|
Self-efficacy fra det danske studentvelværeskjemaet (DSWQ)
Tidsramme: 23.03.21: Syv måneder etter baseline
|
Endring i poengsummen blant undergruppen med en SDQ total vanskelighetsscore >= 80 % persentilen (23.03.21:
Vi har valgt å identifisere den sårbare gruppen i henhold til standarden for SDQ-normer som er >=80 % persentilen.
Vi identifiserer per kjønn på grunn av velkjente forskjeller)
|
23.03.21: Syv måneder etter baseline
|
|
Self-efficacy fra det danske studentvelværeskjemaet (DSWQ)
Tidsramme: 23.03.21: Syv måneder etter baseline
|
Endring i poengsum blant den totale studiepopulasjonen
|
23.03.21: Syv måneder etter baseline
|
|
Mobbesaker fra det danske spørreskjemaet for studenters trivsel (DSWQ)
Tidsramme: 23.03.21: Fem måneder etter baseline
|
Endring i poengsummen blant undergruppen med en SDQ total vanskelighetsscore >= 80 % persentilen (23.03.21:
Vi har valgt å identifisere den sårbare gruppen i henhold til standarden for SDQ-normer som er >=80 % persentilen.
Vi identifiserer per kjønn på grunn av velkjente forskjeller)
|
23.03.21: Fem måneder etter baseline
|
|
Mobbesaker fra det danske spørreskjemaet for studenters trivsel (DSWQ)
Tidsramme: 23.03.21: Fem måneder etter baseline
|
Endring i proporsjoner blant den totale studiepopulasjonen
|
23.03.21: Fem måneder etter baseline
|
|
Mobbesaker fra det danske spørreskjemaet for studenters trivsel (DSWQ)
Tidsramme: 23.03.21: Syv måneder etter baseline
|
Endring i poengsummen blant undergruppen med en SDQ total vanskelighetsscore >= 80 % persentilen (23.03.21:
Vi har valgt å identifisere den sårbare gruppen i henhold til standarden for SDQ-normer som er >=80 % persentilen.
Vi identifiserer per kjønn på grunn av velkjente forskjeller)
|
23.03.21: Syv måneder etter baseline
|
|
Mobbesaker fra det danske spørreskjemaet for studenters trivsel (DSWQ)
Tidsramme: 23.03.21: Syv måneder etter baseline
|
Endring i proporsjoner blant den totale studiepopulasjonen
|
23.03.21: Syv måneder etter baseline
|
|
EQ-5D-Y
Tidsramme: 23.03.21: Fem måneder etter baseline
|
Endring i poengsummen blant undergruppen med en SDQ total vanskelighetsscore >= 80 % persentilen (23.03.21:
Vi har valgt å identifisere den sårbare gruppen i henhold til standarden for SDQ-normer som er >=80 % persentilen.
Vi identifiserer per kjønn på grunn av velkjente forskjeller)
|
23.03.21: Fem måneder etter baseline
|
|
EQ-5D-Y
Tidsramme: 23.03.21: Fem måneder etter baseline
|
Endring i skårer blant den totale studiepopulasjonen
|
23.03.21: Fem måneder etter baseline
|
|
EQ-5D-Y
Tidsramme: 23.03.21: Syv måneder etter baseline
|
Endring i poengsummen blant undergruppen med en SDQ total vanskelighetsscore >= 80 % persentilen (23.03.21:
Vi har valgt å identifisere den sårbare gruppen i henhold til standarden for SDQ-normer som er >=80 % persentilen.
Vi identifiserer per kjønn på grunn av velkjente forskjeller)
|
23.03.21: Syv måneder etter baseline
|
|
EQ-5D-Y
Tidsramme: 23.03.21: Syv måneder etter baseline
|
Endring i skårer blant den totale studiepopulasjonen
|
23.03.21: Syv måneder etter baseline
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 23.03.21: Fem måneder etter baseline
|
Endring i poengsummen blant undergruppen med en SDQ total vanskelighetsscore >= 80 % persentilen (23.03.21:
Vi har valgt å identifisere den sårbare gruppen i henhold til standarden for SDQ-normer som er >=80 % persentilen.
Vi identifiserer per kjønn på grunn av velkjente forskjeller)
|
23.03.21: Fem måneder etter baseline
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 23.03.21: Fem måneder etter baseline
|
Endring i poengsum blant den totale studiepopulasjonen
|
23.03.21: Fem måneder etter baseline
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 23.03.21: Syv måneder etter baseline
|
Endring i poengsummen blant undergruppen med en SDQ total vanskelighetsscore >= 80 % persentilen (23.03.21:
Vi har valgt å identifisere den sårbare gruppen i henhold til standarden for SDQ-normer som er >=80 % persentilen.
Vi identifiserer per kjønn på grunn av velkjente forskjeller)
|
23.03.21: Syv måneder etter baseline
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 23.03.21: Syv måneder etter baseline
|
Endring i poengsum blant den totale studiepopulasjonen
|
23.03.21: Syv måneder etter baseline
|
|
Child-Adolescent Mindfulness Measure (CAMM)
Tidsramme: 23.03.21: Fem måneder etter baseline
|
Endring i poengsummen blant undergruppen med en SDQ total vanskelighetsscore >= 80 % persentilen (23.03.21:
Vi har valgt å identifisere den sårbare gruppen i henhold til standarden for SDQ-normer som er >=80 % persentilen.
Vi identifiserer per kjønn på grunn av velkjente forskjeller)
|
23.03.21: Fem måneder etter baseline
|
|
Child-Adolescent Mindfulness Measure (CAMM)
Tidsramme: 23.03.21: Fem måneder etter baseline
|
Endring i poengsum blant den totale studiepopulasjonen
|
23.03.21: Fem måneder etter baseline
|
|
Child-Adolescent Mindfulness Measure (CAMM)
Tidsramme: 23.03.21: Syv måneder etter baseline
|
Endring i poengsummen blant undergruppen med en SDQ total vanskelighetsscore >= 80 % persentilen (23.03.21:
Vi har valgt å identifisere den sårbare gruppen i henhold til standarden for SDQ-normer som er >=80 % persentilen.
Vi identifiserer per kjønn på grunn av velkjente forskjeller)
|
23.03.21: Syv måneder etter baseline
|
|
Child-Adolescent Mindfulness Measure (CAMM)
Tidsramme: 23.03.21: Syv måneder etter baseline
|
Endring i poengsum blant den totale studiepopulasjonen
|
23.03.21: Syv måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lise Juul, PhD, Danish Center for Mindfulness
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2016-051-000001/1145
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle avidentifiserte deltakerdata vil bli delt etter rimelig forespørsel, etter publisering av planlagte papirer.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skolelærerutdanning /.b
-
The University of QueenslandThe HOME Network; Australia and New Zealand Dialysis and Transplant Registry og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNyresykdom, kronisk | Peritonealdialysekateter Infeksjon ved utgangssted | Peritonealdialyse Kateter-assosiert peritonitt | PeritonealdialysekatetertunnelinfeksjonAustralia, New Zealand
-
King Edward Medical UniversityFullførtSkolens psykiske helseopplæring av lærerePakistan
-
Seattle Children's HospitalRekrutteringAtferdsproblemer hos barn | Barneforstyrrende atferdsforstyrrelser | Kollegastøtte | Utfordrende oppførsel | Foreldre Barns forhold | Positivt foreldreskap | Opplæring i foreldreledelseForente stater
-
Riphah International UniversityFullførtLateral epikondylittPakistan