- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04208113
Stresszmentes mindennapi élet gyerekeknek és serdülőknek Kutatás (SELFCARE)
Stresszmentes mindennapi élet gyermekek és serdülők számára kutatás (SELFCARE). Protokoll egy klaszter véletlenszerű próbaverziójához, amely egy iskolai tanárképzési programot tesztel a .b program dán iskolákban való megvalósításához.
Az elsődleges cél egy olyan mélyreható iskolai tanárképzési program hatékonyságának értékelése, amelynek célja egy mindfulness-alapú program (.b) tanítása a dán iskolákban a hét hónapos tanulók saját bevallása szerint mentális jólétükről.
A másodlagos célok az, hogy értékeljék i) a dán iskolákban a .b-programot tanító mélyreható iskolai tanárképzési program hatékonyságát a beavatkozás után (öt hónapos korban) a tanulók saját bevallásuk szerinti mentális jólétére vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy klaszter randomizált vizsgálat. 2018 májusa és 2019 májusa között összesen 110 dán iskolát vettünk fel (27 iskola Dánia fővárosi régiójából, 18 iskola Zéland régióból, 25 iskola Dél-Dánia régiójából, 30 iskola Közép-Dánia régióból és 10 iskola a régióból). Észak-Dánia).
Az iskolák összesen 191 tanárképzéssel foglalkoztak (56 tanár Dánia fővárosi régiójából, 28 tanár a zélandi régióból, 42 tanár a dél-dániai régióból, 50 tanár a közép-dániai régióból és 15 tanár az észak-dániai régióból ). Minden résztvevő tanárt felkérnek, hogy toborozzon egy osztálynyi tanulót (15-25 tanuló), hogy teszteljék a .b-program hatékonyságát. (összesen kb. 3000 tanuló).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Brabrand
-
Aarhus, Brabrand, Dánia, 8220
- Danish Center for Mindfulness
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beiratkozott iskolai osztályok minden tanulója
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Iskolai tanárképzés /.b
A beavatkozás többszintű, több komponensből álló komplex beavatkozás. Ez egy iskolai tanárképzési programból és a .b-programból áll, amelyet az iskolai 11-15 éves tanulók számára biztosítanak. Az iskolai tanárképző program három részből áll: 1) a saját mindfulness gyakorlat kialakítása a nyolc hetes MBSR programban való részvétellel (hetente egyszer 2,5 órás csoporttalálkozó) és a mindfulness fenntartása rendszeres formális napi gyakorlattal; 2) a négy nap teljesítése .b bentlakásos tanfolyam, valamint 3) a 3x2 napos szemináriumok elvégzése a kapcsolati kompetenciákról és a tanítással kapcsolatos megvalósítási kérdésekről. (48 óra) A .b program jól leírható, heti 40-60 perces tantermi foglalkozásokból áll, 10 héten keresztül. Minden foglalkozásnak van egy meghatározott témája, a hozzá kapcsolódó tanári jegyzetek, erőpontok és animációk. A .b programot csak képzett .b szállíthatja hűséggel tanár. |
A beavatkozás többszintű, több komponensből álló komplex beavatkozás. Ez egy iskolai tanárképzési programból és a .b-programból áll, amelyet az iskolai 11-15 éves tanulók számára biztosítanak. Az iskolai tanárképzési program három részből áll: 1) saját mindfulness gyakorlat kialakítása az MBSR programban való részvétellel és a tudatosság fenntartása rendszeres formális napi gyakorlattal; 2) a négy nap teljesítése .b bentlakásos tanfolyam, valamint 3) a 3x2 napos szemináriumok elvégzése a kapcsolati kompetenciákról és a tanítás megvalósításának kérdéseiről .b . A .b program jól leírt, heti 40-60 perces tantermi foglalkozásokból áll, 10 héten keresztül. Minden foglalkozásnak van egy meghatározott témája, a hozzá kapcsolódó tanári jegyzetek, erőpontok és animációk. A .b programot csak képzett .b szállíthatja hűséggel tanár. |
Nincs beavatkozás: Szokásos gyakorlat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az Erősségek és Nehézségek Kérdőív (SDQ) – ifjúsági önbeszámoló – összesített nehézségi pontszáma
Időkeret: 21.03.23: Hét hónappal az alapérték után
|
Változás a pontszámban azon alcsoportok között, ahol az SDQ összes nehézségi pontszáma >= a 80%-os percentilis (23.03.21:
Úgy döntöttünk, hogy a veszélyeztetett csoportot az SDQ normák szabványa szerint azonosítjuk, amely a >=80%-os percentilis.
Nemenként azonosítjuk a jól ismert különbségek miatt)
|
21.03.23: Hét hónappal az alapérték után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az Erősségek és Nehézségek Kérdőív (SDQ) – ifjúsági önbevallás – alskálák
Időkeret: 21.03.23: Hét hónappal az alapérték után
|
Változás a pontszámban azon alcsoportok között, ahol az SDQ összes nehézségi pontszáma >= a 80%-os percentilis (23.03.21:
Úgy döntöttünk, hogy a veszélyeztetett csoportot az SDQ normák szabványa szerint azonosítjuk, amely a >=80%-os percentilis.
Nemenként azonosítjuk a jól ismert különbségek miatt)
|
21.03.23: Hét hónappal az alapérték után
|
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) – ifjúsági önbeszámoló
Időkeret: 21.03.23: Hét hónappal az alapérték után
|
Változások a pontszámokban a teljes vizsgált populációban
|
21.03.23: Hét hónappal az alapérték után
|
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) – ifjúsági önbeszámoló
Időkeret: 21.03.23: Öt hónappal az alapérték után
|
Változások a pontszámokban a teljes vizsgált populációban
|
21.03.23: Öt hónappal az alapérték után
|
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) – ifjúsági önbeszámoló
Időkeret: 21.03.23: Öt hónappal az alapérték után
|
Változás a pontszámban azon alcsoportok között, ahol az SDQ összes nehézségi pontszáma >= a 80%-os percentilis (23.03.21:
Úgy döntöttünk, hogy a veszélyeztetett csoportot az SDQ normák szabványa szerint azonosítjuk, amely a >=80%-os percentilis.
Nemenként azonosítjuk a jól ismert különbségek miatt)
|
21.03.23: Öt hónappal az alapérték után
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) -rövid verzió
Időkeret: 21.03.23: Öt hónappal az alapérték után
|
Változás a pontszámban azon alcsoportok között, ahol az SDQ összes nehézségi pontszáma >= a 80%-os percentilis (23.03.21:
Úgy döntöttünk, hogy a veszélyeztetett csoportot az SDQ normák szabványa szerint azonosítjuk, amely a >=80%-os percentilis.
Nemenként azonosítjuk a jól ismert különbségek miatt)
|
21.03.23: Öt hónappal az alapérték után
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) -rövid verzió
Időkeret: 21.03.23: Öt hónappal az alapérték után
|
Változás a pontszámban a teljes vizsgált populációban
|
21.03.23: Öt hónappal az alapérték után
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) -rövid verzió
Időkeret: 21.03.23: Hét hónappal az alapérték után
|
Pontszám változás a 13,5-nél nagyobb nehézségi pontszámmal rendelkező alcsoportok között
|
21.03.23: Hét hónappal az alapérték után
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) -rövid verzió
Időkeret: 21.03.23: Hét hónappal az alapérték után
|
Változás a pontszámban a teljes vizsgált populációban
|
21.03.23: Hét hónappal az alapérték után
|
Rövid rugalmassági skála (BRS)
Időkeret: 21.03.23: Öt hónappal az alapérték után
|
Változás a pontszámban azon alcsoportok között, ahol az SDQ összes nehézségi pontszáma >= a 80%-os percentilis (23.03.21:
Úgy döntöttünk, hogy a veszélyeztetett csoportot az SDQ normák szabványa szerint azonosítjuk, amely a >=80%-os percentilis.
Nemenként azonosítjuk a jól ismert különbségek miatt)
|
21.03.23: Öt hónappal az alapérték után
|
Rövid rugalmassági skála (BRS)
Időkeret: 21.03.23: Öt hónappal az alapérték után
|
Változás a pontszámban a teljes vizsgált populációban
|
21.03.23: Öt hónappal az alapérték után
|
Rövid rugalmassági skála (BRS)
Időkeret: 21.03.23: Hét hónappal az alapérték után
|
Változás a pontszámban azon alcsoportok között, ahol az SDQ összes nehézségi pontszáma >= a 80%-os percentilis (23.03.21:
Úgy döntöttünk, hogy a veszélyeztetett csoportot az SDQ normák szabványa szerint azonosítjuk, amely a >=80%-os percentilis.
Nemenként azonosítjuk a jól ismert különbségek miatt)
|
21.03.23: Hét hónappal az alapérték után
|
Rövid rugalmassági skála (BRS)
Időkeret: 21.03.23: Hét hónappal az alapérték után
|
Változás a pontszámban a teljes vizsgált populációban
|
21.03.23: Hét hónappal az alapérték után
|
Iskolai kapcsolódás a dán diákjóléti kérdőívből (DSWQ)
Időkeret: 21.03.23: Öt hónappal az alapérték után
|
Változás a pontszámban azon alcsoportok között, ahol az SDQ összes nehézségi pontszáma >= a 80%-os percentilis (23.03.21:
Úgy döntöttünk, hogy a veszélyeztetett csoportot az SDQ normák szabványa szerint azonosítjuk, amely a >=80%-os percentilis.
Nemenként azonosítjuk a jól ismert különbségek miatt)
|
21.03.23: Öt hónappal az alapérték után
|
Iskolai kapcsolódás a dán diákjóléti kérdőívből (DSWQ)
Időkeret: 21.03.23: Öt hónappal az alapérték után
|
Változás a pontszámban a teljes vizsgált populációban
|
21.03.23: Öt hónappal az alapérték után
|
Iskolai kapcsolódás a dán diákjóléti kérdőívből (DSWQ)
Időkeret: 21.03.23: Hét hónappal az alapérték után
|
Változás a pontszámban azon alcsoportok között, ahol az SDQ összes nehézségi pontszáma >= a 80%-os percentilis (23.03.21:
Úgy döntöttünk, hogy a veszélyeztetett csoportot az SDQ normák szabványa szerint azonosítjuk, amely a >=80%-os percentilis.
Nemenként azonosítjuk a jól ismert különbségek miatt)
|
21.03.23: Hét hónappal az alapérték után
|
Iskolai kapcsolódás a dán diákjóléti kérdőívből (DSWQ)
Időkeret: 21.03.23: Hét hónappal az alapérték után
|
Változás a pontszámban a teljes vizsgált populációban
|
21.03.23: Hét hónappal az alapérték után
|
Szociális kompetencia a dán diákjóléti kérdőívből (DSWQ)
Időkeret: 21.03.23: Öt hónappal az alapérték után
|
Változás a pontszámban azon alcsoportok között, ahol az SDQ összes nehézségi pontszáma >= a 80%-os percentilis (23.03.21:
Úgy döntöttünk, hogy a veszélyeztetett csoportot az SDQ normák szabványa szerint azonosítjuk, amely a >=80%-os percentilis.
Nemenként azonosítjuk a jól ismert különbségek miatt)
|
21.03.23: Öt hónappal az alapérték után
|
Szociális kompetencia a dán diákjóléti kérdőívből (DSWQ)
Időkeret: 21.03.23: Öt hónappal az alapérték után
|
Változás a pontszámban a teljes vizsgált populációban
|
21.03.23: Öt hónappal az alapérték után
|
Szociális kompetencia a dán diákjóléti kérdőívből (DSWQ)
Időkeret: 21.03.23: Hét hónappal az alapérték után
|
Változás a pontszámban azon alcsoportok között, ahol az SDQ összes nehézségi pontszáma >= a 80%-os percentilis (23.03.21:
Úgy döntöttünk, hogy a veszélyeztetett csoportot az SDQ normák szabványa szerint azonosítjuk, amely a >=80%-os percentilis.
Nemenként azonosítjuk a jól ismert különbségek miatt)
|
21.03.23: Hét hónappal az alapérték után
|
Szociális kompetencia a dán diákjóléti kérdőívből (DSWQ)
Időkeret: 21.03.23: Hét hónappal az alapérték után
|
Változás a pontszámban a teljes vizsgált populációban
|
21.03.23: Hét hónappal az alapérték után
|
Önhatékonyság a dán diákjóléti kérdőívből (DSWQ)
Időkeret: 21.03.23: Öt hónappal az alapérték után
|
Változás a pontszámban azon alcsoportok között, ahol az SDQ összes nehézségi pontszáma >= a 80%-os percentilis (23.03.21:
Úgy döntöttünk, hogy a veszélyeztetett csoportot az SDQ normák szabványa szerint azonosítjuk, amely a >=80%-os percentilis.
Nemenként azonosítjuk a jól ismert különbségek miatt)
|
21.03.23: Öt hónappal az alapérték után
|
Önhatékonyság a dán diákjóléti kérdőívből (DSWQ)
Időkeret: 21.03.23: Öt hónappal az alapérték után
|
Változás a pontszámban a teljes vizsgált populációban
|
21.03.23: Öt hónappal az alapérték után
|
Önhatékonyság a dán diákjóléti kérdőívből (DSWQ)
Időkeret: 21.03.23: Hét hónappal az alapérték után
|
Változás a pontszámban azon alcsoportok között, ahol az SDQ összes nehézségi pontszáma >= a 80%-os percentilis (23.03.21:
Úgy döntöttünk, hogy a veszélyeztetett csoportot az SDQ normák szabványa szerint azonosítjuk, amely a >=80%-os percentilis.
Nemenként azonosítjuk a jól ismert különbségek miatt)
|
21.03.23: Hét hónappal az alapérték után
|
Önhatékonyság a dán diákjóléti kérdőívből (DSWQ)
Időkeret: 21.03.23: Hét hónappal az alapérték után
|
Változás a pontszámban a teljes vizsgált populációban
|
21.03.23: Hét hónappal az alapérték után
|
Zaklató tételek a dán diákjóléti kérdőívből (DSWQ)
Időkeret: 21.03.23: Öt hónappal az alapérték után
|
Változás a pontszámban azon alcsoportok között, ahol az SDQ összes nehézségi pontszáma >= a 80%-os percentilis (23.03.21:
Úgy döntöttünk, hogy a veszélyeztetett csoportot az SDQ normák szabványa szerint azonosítjuk, amely a >=80%-os percentilis.
Nemenként azonosítjuk a jól ismert különbségek miatt)
|
21.03.23: Öt hónappal az alapérték után
|
Zaklató tételek a dán diákjóléti kérdőívből (DSWQ)
Időkeret: 21.03.23: Öt hónappal az alapérték után
|
Az arányok változása a teljes vizsgált populációban
|
21.03.23: Öt hónappal az alapérték után
|
Zaklató tételek a dán diákjóléti kérdőívből (DSWQ)
Időkeret: 21.03.23: Hét hónappal az alapérték után
|
Változás a pontszámban azon alcsoportok között, ahol az SDQ összes nehézségi pontszáma >= a 80%-os percentilis (23.03.21:
Úgy döntöttünk, hogy a veszélyeztetett csoportot az SDQ normák szabványa szerint azonosítjuk, amely a >=80%-os percentilis.
Nemenként azonosítjuk a jól ismert különbségek miatt)
|
21.03.23: Hét hónappal az alapérték után
|
Zaklató tételek a dán diákjóléti kérdőívből (DSWQ)
Időkeret: 21.03.23: Hét hónappal az alapérték után
|
Az arányok változása a teljes vizsgált populációban
|
21.03.23: Hét hónappal az alapérték után
|
EQ-5D-Y
Időkeret: 21.03.23: Öt hónappal az alapérték után
|
Változás a pontszámban azon alcsoportok között, ahol az SDQ összes nehézségi pontszáma >= a 80%-os percentilis (23.03.21:
Úgy döntöttünk, hogy a veszélyeztetett csoportot az SDQ normák szabványa szerint azonosítjuk, amely a >=80%-os percentilis.
Nemenként azonosítjuk a jól ismert különbségek miatt)
|
21.03.23: Öt hónappal az alapérték után
|
EQ-5D-Y
Időkeret: 21.03.23: Öt hónappal az alapérték után
|
A pontszámok változása a teljes vizsgált populációban
|
21.03.23: Öt hónappal az alapérték után
|
EQ-5D-Y
Időkeret: 21.03.23: Hét hónappal az alapérték után
|
Változás a pontszámban azon alcsoportok között, ahol az SDQ összes nehézségi pontszáma >= a 80%-os percentilis (23.03.21:
Úgy döntöttünk, hogy a veszélyeztetett csoportot az SDQ normák szabványa szerint azonosítjuk, amely a >=80%-os percentilis.
Nemenként azonosítjuk a jól ismert különbségek miatt)
|
21.03.23: Hét hónappal az alapérték után
|
EQ-5D-Y
Időkeret: 21.03.23: Hét hónappal az alapérték után
|
A pontszámok változása a teljes vizsgált populációban
|
21.03.23: Hét hónappal az alapérték után
|
Az alvás minősége
Időkeret: 21.03.23: Öt hónappal az alapérték után
|
Változás a pontszámban azon alcsoportok között, ahol az SDQ összes nehézségi pontszáma >= a 80%-os percentilis (23.03.21:
Úgy döntöttünk, hogy a veszélyeztetett csoportot az SDQ normák szabványa szerint azonosítjuk, amely a >=80%-os percentilis.
Nemenként azonosítjuk a jól ismert különbségek miatt)
|
21.03.23: Öt hónappal az alapérték után
|
Az alvás minősége
Időkeret: 21.03.23: Öt hónappal az alapérték után
|
A pontszám változása a teljes vizsgált populációban
|
21.03.23: Öt hónappal az alapérték után
|
Az alvás minősége
Időkeret: 21.03.23: Hét hónappal az alapérték után
|
Változás a pontszámban azon alcsoportok között, ahol az SDQ összes nehézségi pontszáma >= a 80%-os percentilis (23.03.21:
Úgy döntöttünk, hogy a veszélyeztetett csoportot az SDQ normák szabványa szerint azonosítjuk, amely a >=80%-os percentilis.
Nemenként azonosítjuk a jól ismert különbségek miatt)
|
21.03.23: Hét hónappal az alapérték után
|
Az alvás minősége
Időkeret: 21.03.23: Hét hónappal az alapérték után
|
A pontszám változása a teljes vizsgált populációban
|
21.03.23: Hét hónappal az alapérték után
|
Gyermek-serdülő Mindfulness Measure (CAMM)
Időkeret: 21.03.23: Öt hónappal az alapérték után
|
Változás a pontszámban azon alcsoportok között, ahol az SDQ összes nehézségi pontszáma >= a 80%-os percentilis (23.03.21:
Úgy döntöttünk, hogy a veszélyeztetett csoportot az SDQ normák szabványa szerint azonosítjuk, amely a >=80%-os percentilis.
Nemenként azonosítjuk a jól ismert különbségek miatt)
|
21.03.23: Öt hónappal az alapérték után
|
Gyermek-serdülő Mindfulness Measure (CAMM)
Időkeret: 21.03.23: Öt hónappal az alapérték után
|
A pontszám változása a teljes vizsgált populációban
|
21.03.23: Öt hónappal az alapérték után
|
Gyermek-serdülő Mindfulness Measure (CAMM)
Időkeret: 21.03.23: Hét hónappal az alapérték után
|
Változás a pontszámban azon alcsoportok között, ahol az SDQ összes nehézségi pontszáma >= a 80%-os percentilis (23.03.21:
Úgy döntöttünk, hogy a veszélyeztetett csoportot az SDQ normák szabványa szerint azonosítjuk, amely a >=80%-os percentilis.
Nemenként azonosítjuk a jól ismert különbségek miatt)
|
21.03.23: Hét hónappal az alapérték után
|
Gyermek-serdülő Mindfulness Measure (CAMM)
Időkeret: 21.03.23: Hét hónappal az alapérték után
|
A pontszám változása a teljes vizsgált populációban
|
21.03.23: Hét hónappal az alapérték után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lise Juul, PhD, Danish Center for Mindfulness
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-051-000001/1145
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Iskolai tanárképzés /.b
-
St. Catherine UniversityUniversity of MinnesotaBefejezveTudás, attitűdök, gyakorlatEgyesült Államok