- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04209699
Un estudio que compara los efectos del pretratamiento con famotidina y de los alimentos sobre la biodisponibilidad relativa de BMS-986165 en voluntarios sanos
20 de abril de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio cruzado de 3 × 3 de etiqueta abierta para comparar los efectos del pretratamiento con famotidina y de los alimentos en la biodisponibilidad relativa de dosis únicas de BMS-986165 en voluntarios sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de los alimentos y el pH en la biodisponibilidad relativa (BA) de la formulación de tabletas de BMS-986165 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- PRA Health Sciences - Salt Lake
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal de 18,0 kg/m^2 a 32,0 kg/m^2, inclusive, y peso corporal ≥ 50 kg, en la selección
- Participantes masculinos y femeninos, mayores de 18 años, o mayores de edad, hasta los 55 años, inclusive
- Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica aguda o crónica significativa que presente un riesgo potencial para el participante y/o pueda comprometer los objetivos del estudio, incluidos antecedentes de enfermedad hepática activa.
- Historial de administración de vacunas vivas dentro de los 60 días antes de la selección hasta el alta clínica
- Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o determinaciones de laboratorio clínico más allá de lo que es consistente con la población objetivo
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tratamiento A: BMS-986165 solo, en ayunas
|
Dosís única
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento B: BMS-986165 solo, alimentado
|
Dosís única
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento C: BMS-986165 con tratamiento previo con famotidina, en ayunas
|
Dosís única
Dosís única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para BMS-986165 para tabletas dosificadas con comida rica en grasas y calorías versus condición en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
|
Día 1 a Día 13
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para BMS-986165 para comprimidos administrados en ayunas después del pretratamiento con famotidina frente a administrados solos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
|
Día 1 a Día 13
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T)) en plasma para BMS-986165 para una tableta dosificada con comida rica en grasas y calorías versus condición en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
|
Día 1 a Día 13
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T)) en plasma para BMS-986165 para comprimidos administrados en ayunas después del pretratamiento con famotidina frente a administrados solos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
|
Día 1 a Día 13
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado hasta el tiempo infinito (AUC(INF)) en plasma para BMS-986165 para tabletas dosificadas con comida rica en grasas y calorías versus condición en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
|
Día 1 a Día 13
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado hasta el tiempo infinito (AUC(INF)) en plasma para BMS-986165 para comprimidos administrados en ayunas después del pretratamiento con famotidina frente a administrados solos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
|
Día 1 a Día 13
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 39 días
|
Hasta 39 días
|
Número de cambios clínicamente significativos en las mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 18 días
|
Hasta 18 días
|
Número de cambios clínicamente significativos en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 18 días
|
Hasta 18 días
|
Número de cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 18 días
|
Hasta 18 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Agentes Antiulcerosos
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H2
- Famotidina
- BMS-986165
Otros números de identificación del estudio
- IM011-119
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre BMS-986165
-
Bristol-Myers SquibbTerminadoArtritis psoriásica activaEspaña, Estados Unidos, Hungría, Alemania, Polonia, Reino Unido, Federación Rusa, Italia, Chequia
-
Bristol-Myers SquibbTerminadoLupus eritematoso sistémico | Enfermedades inflamatorias del intestino | Soriasis | Psoriasis artríticaEstados Unidos
-
Bristol-Myers SquibbTerminadoParticipantes SaludablesEstados Unidos
-
Bristol-Myers SquibbTerminadoParticipantes SaludablesEstados Unidos
-
Bristol-Myers SquibbTerminadoSoriasisEstados Unidos, Alemania, Australia, Canadá, Japón, Letonia, México, Polonia
-
Bristol-Myers SquibbTerminado
-
Bristol-Myers SquibbTerminadoVoluntarios SaludablesReino Unido
-
Bristol-Myers SquibbTerminado
-
Bristol-Myers SquibbCovanceTerminadoSoriasisEstados Unidos
-
Bristol-Myers SquibbTerminadoUn estudio de investigación para evaluar BMS-986165 en participantes con lupus eritematoso sistémicoLupus eritematoso sistémicoTaiwán, Estados Unidos, Hungría, Argentina, Canadá, España, Japón, Polonia, Federación Rusa, Corea, república de, Israel, Rumania, México, Australia, Brasil, Colombia, Alemania