Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio que compara los efectos del pretratamiento con famotidina y de los alimentos sobre la biodisponibilidad relativa de BMS-986165 en voluntarios sanos

20 de abril de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio cruzado de 3 × 3 de etiqueta abierta para comparar los efectos del pretratamiento con famotidina y de los alimentos en la biodisponibilidad relativa de dosis únicas de BMS-986165 en voluntarios sanos

El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de los alimentos y el pH en la biodisponibilidad relativa (BA) de la formulación de tabletas de BMS-986165 en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • PRA Health Sciences - Salt Lake

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal de 18,0 kg/m^2 a 32,0 kg/m^2, inclusive, y peso corporal ≥ 50 kg, en la selección
  • Participantes masculinos y femeninos, mayores de 18 años, o mayores de edad, hasta los 55 años, inclusive
  • Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica aguda o crónica significativa que presente un riesgo potencial para el participante y/o pueda comprometer los objetivos del estudio, incluidos antecedentes de enfermedad hepática activa.
  • Historial de administración de vacunas vivas dentro de los 60 días antes de la selección hasta el alta clínica
  • Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o determinaciones de laboratorio clínico más allá de lo que es consistente con la población objetivo

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento A: BMS-986165 solo, en ayunas
Dosís única
EXPERIMENTAL: Tratamiento B: BMS-986165 solo, alimentado
Dosís única
EXPERIMENTAL: Tratamiento C: BMS-986165 con tratamiento previo con famotidina, en ayunas
Dosís única
Dosís única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para BMS-986165 para tabletas dosificadas con comida rica en grasas y calorías versus condición en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
Día 1 a Día 13
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para BMS-986165 para comprimidos administrados en ayunas después del pretratamiento con famotidina frente a administrados solos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
Día 1 a Día 13
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T)) en plasma para BMS-986165 para una tableta dosificada con comida rica en grasas y calorías versus condición en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
Día 1 a Día 13
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T)) en plasma para BMS-986165 para comprimidos administrados en ayunas después del pretratamiento con famotidina frente a administrados solos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
Día 1 a Día 13
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado hasta el tiempo infinito (AUC(INF)) en plasma para BMS-986165 para tabletas dosificadas con comida rica en grasas y calorías versus condición en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
Día 1 a Día 13
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado hasta el tiempo infinito (AUC(INF)) en plasma para BMS-986165 para comprimidos administrados en ayunas después del pretratamiento con famotidina frente a administrados solos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
Día 1 a Día 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 39 días
Hasta 39 días
Número de cambios clínicamente significativos en las mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 18 días
Hasta 18 días
Número de cambios clínicamente significativos en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 18 días
Hasta 18 días
Número de cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 18 días
Hasta 18 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BMS-986165

3
Suscribir