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Eine Studie zum Vergleich der Auswirkungen einer Vorbehandlung mit Famotidin und von Nahrungsmitteln auf die relative Bioverfügbarkeit von BMS-986165 bei gesunden Freiwilligen

20. April 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene 3×3-Crossover-Studie zum Vergleich der Auswirkungen einer Famotidin-Vorbehandlung und von Nahrungsmitteln auf die relative Bioverfügbarkeit von Einzeldosen von BMS-986165 bei gesunden Freiwilligen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Nahrung und pH-Wert auf die relative Bioverfügbarkeit (BA) der Tablettenformulierung von BMS-986165 bei gesunden Freiwilligen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • PRA Health Sciences - Salt Lake

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index von 18,0 kg/m^2 bis einschließlich 32,0 kg/m^2 und Körpergewicht ≥ 50 kg beim Screening
  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder Volljährigkeit bis einschließlich 55 Jahre
  • Alle weiblichen Probanden müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante akute oder chronische Erkrankung, die ein potenzielles Risiko für den Teilnehmer darstellt und/oder die Ziele der Studie beeinträchtigen kann, einschließlich einer Vorgeschichte oder einer aktiven Lebererkrankung.
  • Vorgeschichte der Verabreichung von Lebendimpfstoffen innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening bis zur Entlassung aus der Klinik
  • Nachweis einer Organfunktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, EKG oder klinischen Laborbestimmungen, die über das hinausgeht, was mit der Zielpopulation vereinbar ist

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung A: BMS-986165 allein, nüchtern
Arzneimittel: BMS-986165
Einzelne Dosis
EXPERIMENTAL: Behandlung B: BMS-986165 allein, gefüttert
Arzneimittel: BMS-986165
Einzelne Dosis
EXPERIMENTAL: Behandlung C: BMS-986165 mit Famotidin-Vorbehandlung, nüchtern
Arzneimittel: BMS-986165
Einzelne Dosis
Arzneimittel: Famotidin
Einzelne Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für BMS-986165 für Tabletten, die mit einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit dosiert wurden, im Vergleich zum nüchternen Zustand
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
Tag 1 bis Tag 13
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für BMS-986165 für Tablette, verabreicht auf nüchternen Magen nach Vorbehandlung mit Famotidin im Vergleich zur alleinigen Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
Tag 1 bis Tag 13
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) im Plasma für BMS-986165 für eine Tablette, die mit einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit dosiert wurde, im Vergleich zum nüchternen Zustand
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
Tag 1 bis Tag 13
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) im Plasma für BMS-986165 für Tablette, verabreicht auf nüchternen Magen nach Vorbehandlung mit Famotidin im Vergleich zur alleinigen Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
Tag 1 bis Tag 13
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC(INF)) im Plasma für BMS-986165 für Tablette mit fettreicher, kalorienreicher Mahlzeit im Vergleich zum nüchternen Zustand
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
Tag 1 bis Tag 13
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null, extrapoliert bis unendlich (AUC(INF)) im Plasma für BMS-986165 für Tablette verabreicht auf nüchternen Magen nach Vorbehandlung mit Famotidin im Vergleich zur alleinigen Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
Tag 1 bis Tag 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 39 Tage
Bis zu 39 Tage
Anzahl der klinisch signifikanten Änderungen der Vitalfunktionsmessungen
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
Bis zu 18 Tage
Anzahl der klinisch signifikanten Veränderungen in klinischen Labortestergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
Bis zu 18 Tage
Anzahl der klinisch signifikanten Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
Bis zu 18 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM011-119

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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