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Un estudio para evaluar la formulación de tabletas BMS-986165 en relación con la formulación de cápsulas BMS-986165 y el efecto de una comida rica en grasas y calorías y el aumento del pH gástrico en la formulación de tabletas BMS-986165

24 de febrero de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio cruzado de fase 1, aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única, para evaluar la biodisponibilidad de la formulación de tabletas BMS-986165 en relación con la formulación de cápsulas BMS-986165 y el efecto de una comida rica en grasas y calorías y el aumento del pH gástrico sobre la biodisponibilidad de la formulación de tabletas BMS-986165 en sujetos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la formulación de tabletas BMS-986165 versus la formulación de cápsulas BMS-986165. Este estudio también evaluará el efecto de una comida rica en grasas y calorías y el aumento del pH gástrico en la formulación de la tableta BMS-986165.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • PRA Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de completar todos los procedimientos y visitas específicos del estudio.
  • Pacientes sanos, según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, el examen físico, el electrocardiograma y las determinaciones de laboratorio clínico.
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive, en la selección
  • Función renal normal en la selección

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo eficaz o están amamantando
  • Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
  • Antecedentes de dolores de cabeza crónicos, definidos como que ocurren 15 días o más al mes, durante los 3 meses anteriores
  • Antecedentes de dolores de cabeza relacionados con la abstinencia de cafeína, incluidas las bebidas energéticas
  • Antecedentes de síncope, inestabilidad ortostática o mareos recurrentes
  • TB activa que requiere tratamiento o TB latente documentada en los 3 años anteriores

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tableta-Cápsula Crossover 1
Las variaciones entre los brazos dependen del momento, el ayuno, la dosis y la recepción de la tableta o cápsula en diferentes combinaciones de períodos de tratamiento
Droga: Cápsula BMS-986165
Cápsula oral
Droga: BMS-986165 Tableta
Tableta oral
EXPERIMENTAL: Tableta-Cápsula Crossover 2
Las variaciones entre los brazos dependen del momento, el ayuno, la dosis y la recepción de la tableta o cápsula en diferentes combinaciones de períodos de tratamiento
Droga: Cápsula BMS-986165
Cápsula oral
Droga: BMS-986165 Tableta
Tableta oral
EXPERIMENTAL: Tableta-Cápsula Crossover 3
Las variaciones entre los brazos dependen del momento, el ayuno, la dosis y la recepción de la tableta o cápsula en diferentes combinaciones de períodos de tratamiento
Droga: Cápsula BMS-986165
Cápsula oral
Droga: BMS-986165 Tableta
Tableta oral
EXPERIMENTAL: Tableta-Cápsula Crossover 4
Las variaciones entre los brazos dependen del momento, el ayuno, la dosis y la recepción de la tableta o cápsula en diferentes combinaciones de períodos de tratamiento
Droga: Cápsula BMS-986165
Cápsula oral
Droga: BMS-986165 Tableta
Tableta oral
EXPERIMENTAL: Tableta-Cápsula Crossover 5
Las variaciones entre los brazos dependen del momento, el ayuno, la dosis y la recepción de la tableta o cápsula en diferentes combinaciones de períodos de tratamiento
Droga: Cápsula BMS-986165
Cápsula oral
Droga: BMS-986165 Tableta
Tableta oral
EXPERIMENTAL: Tableta-Cápsula Crossover 6
Las variaciones entre los brazos dependen del momento, el ayuno, la dosis y la recepción de la tableta o cápsula en diferentes combinaciones de períodos de tratamiento
Droga: Cápsula BMS-986165
Cápsula oral
Droga: BMS-986165 Tableta
Tableta oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) derivada de la concentración plasmática frente al tiempo
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
AUC desde el tiempo cero extrapolada hasta el infinito [AUC(INF)] derivada de la concentración plasmática frente al tiempo
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)] derivada de la concentración plasmática en función del tiempo
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) derivado de la concentración plasmática frente al tiempo
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos medidos por incidencia
Periodo de tiempo: 26 dias
26 dias
Eventos adversos graves medidos por incidencia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 55 días
Aproximadamente 55 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM011-031

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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