Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące wpływ wstępnego leczenia famotydyną i pokarmu na względną biodostępność BMS-986165 u zdrowych ochotników

20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte badanie krzyżowe 3 × 3 w celu porównania wpływu wstępnego leczenia famotydyną i pokarmu na względną biodostępność pojedynczych dawek BMS-986165 u zdrowych ochotników

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu pokarmu i pH na względną biodostępność (BA) preparatu tabletkowego BMS-986165 u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • PRA Health Sciences - Salt Lake

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 kg/m^2 do 32,0 kg/m^2 włącznie i masa ciała ≥ 50 kg w badaniu przesiewowym
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 lat lub pełnoletności do 55 lat włącznie
  • Wszystkie pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba, która stwarza potencjalne ryzyko dla uczestnika i/lub może zagrozić celom badania, w tym przebyta lub czynna choroba wątroby.
  • Historia podania żywych szczepionek w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym do wypisu z kliniki
  • Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych wykraczające poza to, co jest zgodne z populacją docelową

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie A: sam BMS-986165, na czczo
Lek: BMS-986165
Pojedyncza dawka
EKSPERYMENTALNY: Traktowanie B: sam BMS-986165, karmiony
Lek: BMS-986165
Pojedyncza dawka
EKSPERYMENTALNY: Leczenie C: BMS-986165 z wstępnym leczeniem famotydyną, na czczo
Lek: BMS-986165
Pojedyncza dawka
Lek: Famotydyna
Pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla BMS-986165 dla tabletki podawanej z wysokotłuszczowym wysokokalorycznym posiłkiem w porównaniu ze stanem na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
Dzień 1 do dnia 13
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla BMS-986165 dla tabletki podawanej na czczo po wstępnym leczeniu famotydyną w porównaniu z podawaniem samej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
Dzień 1 do dnia 13
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC(0-T)) w osoczu dla BMS-986165 dla tabletki podawanej z wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłkiem w porównaniu ze stanem na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
Dzień 1 do dnia 13
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC(0-T)) w osoczu dla BMS-986165 dla tabletki podanej na czczo po wstępnym leczeniu famotydyną vs. po podaniu samej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
Dzień 1 do dnia 13
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF)) w osoczu dla BMS-986165 dla tabletki podawanej z wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłkiem w porównaniu ze stanem na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
Dzień 1 do dnia 13
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF)) w osoczu dla BMS-986165 dla tabletki podanej na czczo po wstępnym leczeniu famotydyną w porównaniu z podaniem samej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
Dzień 1 do dnia 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 39 dni
Do 39 dni
Liczba klinicznie istotnych zmian w pomiarach parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 18 dni
Do 18 dni
Liczba klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 18 dni
Do 18 dni
Liczba klinicznie istotnych zmian parametrów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 18 dni
Do 18 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM011-119

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-986165

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj