- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03004768
Farmacocinética y metabolismo de [14C]BMS-986165 en participantes masculinos sanos
8 de febrero de 2018 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Una dosis oral en sujetos sanos para obtener información sobre la absorción, el metabolismo y la excreción (AME) de BMS-986165
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Madison Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Población objetivo: hombres sanos sin desviaciones clínicamente significativas de lo normal en el historial médico, exámenes físicos, signos vitales, electrocardiogramas (ECG), mediciones físicas y pruebas de laboratorio clínico
- Peso corporal de al menos 50 kilogramos (110 libras); índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2.
- No hay evidencia de infección aguda u otro problema significativo según lo determinado por una revisión de una radiografía de tórax, historial médico y examen físico
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad crónica o aguda, incluida la TB activa en los últimos 3 años, infección reciente, enfermedad gastrointestinal, tabaquismo en menos de 6 meses antes de la dosificación, abuso de alcohol, incapacidad para tolerar la medicación oral o incapacidad para la venopunción.
- Vacunación o planes de vacunación con cualquier vacuna viva 12 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio, durante el curso del estudio
- Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, electrocardiogramas o determinaciones de laboratorio clínico más allá de lo que es consistente con la población objetivo.
- Participante con acné mayor que Grado 2.
- Participó en un estudio de fármacos radiomarcados en los 12 meses anteriores; exposición a radiación diagnóstica o terapéutica clínicamente significativa en los 12 meses anteriores; o empleo actual en un trabajo que requiera monitoreo de exposición a la radiación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dosis única de BMS-986165 radiomarcado
|
Dosis de solución oral de 24 mg [14C] BMS-986165 que contiene aproximadamente 100 micro Ci de TRA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El criterio principal de valoración es la exposición farmacocinética que se determinará a partir de la concentración plasmática frente al tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
|
Día 1 a Día 13
|
Datos de recuperación de TRA (radiactividad total) urinaria/fecal
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
|
Día 1 a Día 13
|
Datos de vida media de eliminación de terminal PK (T-HALF)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
|
Día 1 a Día 13
|
PK aclaramiento corporal total aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
|
Día 1 a Día 13
|
PK volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
|
Día 1 a Día 13
|
Tiempo farmacocinético de la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
|
Día 1 a Día 13
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Los puntos finales de seguridad incluyen la incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
|
Día 1 a Día 13
|
Los puntos finales de seguridad incluyen los resultados de las pruebas de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
|
Día 1 a Día 13
|
Los criterios de valoración de seguridad incluyen los resultados de los signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
|
Día 1 a Día 13
|
Los criterios de valoración de seguridad incluyen los resultados de los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
|
Día 1 a Día 13
|
Los criterios de valoración de seguridad incluyen los resultados de las pruebas de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
|
Día 1 a Día 13
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM011-016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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