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Farmacocinética y metabolismo de [14C]BMS-986165 en participantes masculinos sanos

8 de febrero de 2018 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Una dosis oral en sujetos sanos para obtener información sobre la absorción, el metabolismo y la excreción (AME) de BMS-986165

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Covance Madison Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Población objetivo: hombres sanos sin desviaciones clínicamente significativas de lo normal en el historial médico, exámenes físicos, signos vitales, electrocardiogramas (ECG), mediciones físicas y pruebas de laboratorio clínico
  • Peso corporal de al menos 50 kilogramos (110 libras); índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2.
  • No hay evidencia de infección aguda u otro problema significativo según lo determinado por una revisión de una radiografía de tórax, historial médico y examen físico

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad crónica o aguda, incluida la TB activa en los últimos 3 años, infección reciente, enfermedad gastrointestinal, tabaquismo en menos de 6 meses antes de la dosificación, abuso de alcohol, incapacidad para tolerar la medicación oral o incapacidad para la venopunción.
  • Vacunación o planes de vacunación con cualquier vacuna viva 12 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio, durante el curso del estudio
  • Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, electrocardiogramas o determinaciones de laboratorio clínico más allá de lo que es consistente con la población objetivo.
  • Participante con acné mayor que Grado 2.
  • Participó en un estudio de fármacos radiomarcados en los 12 meses anteriores; exposición a radiación diagnóstica o terapéutica clínicamente significativa en los 12 meses anteriores; o empleo actual en un trabajo que requiera monitoreo de exposición a la radiación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis única de BMS-986165 radiomarcado
Dosis de solución oral de 24 mg [14C] BMS-986165 que contiene aproximadamente 100 micro Ci de TRA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración es la exposición farmacocinética que se determinará a partir de la concentración plasmática frente al tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
Día 1 a Día 13
Datos de recuperación de TRA (radiactividad total) urinaria/fecal
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
Día 1 a Día 13
Datos de vida media de eliminación de terminal PK (T-HALF)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
Día 1 a Día 13
PK aclaramiento corporal total aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
Día 1 a Día 13
PK volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
Día 1 a Día 13
Tiempo farmacocinético de la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
Día 1 a Día 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los puntos finales de seguridad incluyen la incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
Día 1 a Día 13
Los puntos finales de seguridad incluyen los resultados de las pruebas de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
Día 1 a Día 13
Los criterios de valoración de seguridad incluyen los resultados de los signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
Día 1 a Día 13
Los criterios de valoración de seguridad incluyen los resultados de los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
Día 1 a Día 13
Los criterios de valoración de seguridad incluyen los resultados de las pruebas de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
Día 1 a Día 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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