- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04211324
Respuesta aguda de la tasa de flujo salival a la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea versus electroacupuntura
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es posible que un aumento del flujo sanguíneo en las glándulas salivales sea uno de los mecanismos detrás del efecto positivo de la acupuntura sobre el metabolismo de las glándulas salivales, lo que conduce a un aumento del flujo salival.
La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS, por sus siglas en inglés) es una modalidad de fisioterapia no farmacológica y bien conocida que es ampliamente utilizada para el tratamiento del dolor agudo y crónico.
La electroestimulación usando un dispositivo extraoral como TENS en la glándula parótida da como resultado un aumento estadísticamente significativo en la cantidad de producción total de tasa de flujo de saliva.
Iniciar un programa de prevención lo antes posible considerando los tratamientos más prácticos, rentables y eficientes con la mejor relación riesgo-beneficio ayudará a disminuir los síntomas y secuelas de la boca seca.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dokki
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Giza, Dokki, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of Physical Therapy
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Contacto:
- ali ismail, lecturer
- Número de teléfono: 02 01005154209
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
100 voluntarios sanos mayores de 18 años de ambos sexos asignados aleatoriamente al grupo de TENS o electroacupuntura.
- (grupo TENS): Los voluntarios de este grupo (n=50) recibirán solo una sesión de TENS extraoral de 5 minutos aplicada en la glándula parótida bilateral con una frecuencia de 50 HZ y una duración del pulso de 250 microsegundos
- (Grupo de electroacupuntura): Los voluntarios de este grupo (n=50) recibirán solo una sesión de electroacupuntura de 5 minutos en los puntos de acupuntura locales St4 y St 7 bilateralmente con una frecuencia de 2 HZ.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) 100 voluntarios adultos sanos de ambos sexos. 2) El horario de aplicación de TENS y electroacupuntura se fijará para todos los voluntarios entre las 9:00 am y las 11:00 am.
3) Se aconsejará a los voluntarios no comer, beber, masticar chicle, tomar café e higiene bucal antes de la prueba al menos una hora antes.
Criterio de exclusión:
1) Voluntarios menores de 18 años. 2) Hembras preñadas. 3) Hábitos (respiración bucal, tabaquismo, abuso de alcohol y drogas). 4) Pacientes con cáncer (pacientes en quimioterapia/inmunoterapia y antecedentes de radioterapia de cabeza y cuello).
5) Pacientes cardíacos (marcapasos cardíacos y desfibriladores). 6) Pacientes con audífonos. 7) Enfermedad autoinmune inflamatoria crónica como el síndrome de Sjogren (una enfermedad autoinmune que induce disfunción y anormalidades exocrinas), otras enfermedades reumatológicas (incluyendo: artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, enfermedad mixta del tejido conectivo, etc.), sarcoidosis, amiloidosis, enfermedad de Crohn enfermedad y colitis ulcerosa.
8) Trastornos inflamatorios orales agudos, gingivoestomatitis, amigdalitis y deshidratación.
9) Enfermedades infecciosas, por ejemplo (VIH/SIDA, VHC y Tuberculosis). 10) Pacientes sometidos al uso de cualquier medicamento. 11) Pacientes con trastornos neurológicos: ictus, enfermedad de parkinson, epilepsia, parálisis de Bell, enfermedad de Alzheimer, Pacientes con problemas cerebrovasculares, pacientes con antecedentes de aneurisma y pacientes con isquemia transitoria.
12) Enfermedades y trastornos de las glándulas salivales: agenesia de las glándulas salivales, sialoadenitis y sialolitiasis. Pacientes con ligadura de conductos salivales, antecedentes de patología de glándulas salivales, inflamación de glándulas salivales e infección de glándulas parótidas.
13) Enfermedades y condiciones psicógenas: estrés, ansiedad, nerviosismo, depresión, esquizofrenia y trastornos alimentarios (bulimia).
14) Enfermedades endocrinas: hipertiroidismo, hipotiroidismo, síndrome de Cushing y enfermedad de Addison y enfermedades sistémicas como la diabetes mellitus.
15) Otros: fibrosis quística, hipertensión, fibromialgia, síndrome de fatiga crónica, síndrome de boca ardiente, cirrosis biliar primaria, candidatos a trasplante hepático, enfermedades renales, diálisis renal, anemia y gastritis atrófica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo TENS
Los voluntarios de este grupo (n=50) recibirán solo una sesión de TENS extraoral de 5 minutos aplicada en la glándula parótida bilateral con una frecuencia de 50 HZ y una duración del pulso de 250 µs.
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Los voluntarios de este grupo (n=50) recibirán solo una sesión de TENS extraoral de 5 minutos aplicada en la glándula parótida bilateral con una frecuencia de 50 HZ y una duración del pulso de 250 µs.
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grupo de electroacupuntura
Los voluntarios de este grupo (n=50) recibirán solo una sesión de electroacupuntura de 5 minutos en los puntos de acupuntura locales St4 y St 7 bilateralmente con una frecuencia de 2 HZ.
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Los voluntarios de este grupo (n=50) recibirán solo una sesión de electroacupuntura de 5 minutos en los puntos de acupuntura locales St4 y St 7 bilateralmente con una frecuencia de 2 HZ.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de flujo salival
Periodo de tiempo: durante la sesión de TENS de cinco minutos.
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Se estima de la siguiente manera:
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durante la sesión de TENS de cinco minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ali ismail, lecturer, Lecturer PT for Cardiovascular / Respiratory Disorder and Geriatrics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/002523
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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