- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04211324
Akutní odezva průtoku slin na transkutánní elektrickou nervovou stimulaci versus elektroakupunktura
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je možné, že zvýšení průtoku krve ve slinných žlázách může být jedním z mechanismů pozitivního vlivu akupunktury na metabolismus slinných žláz, což vede ke zvýšení průtoku slin.
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je nefarmakologická a dobře známá metoda fyzikální terapie, která je široce používána pro léčbu akutní a chronické bolesti.
Elektrostimulace pomocí extraorálního zařízení, jako je TENS na příušní žláze, vede ke statisticky významnému zvýšení množství produkce celkové rychlosti průtoku slin.
Zahájení preventivního programu co nejdříve s ohledem na nejpraktičtější, nákladově nejefektivnější a nejúčinnější léčbu s nejlepším poměrem rizika a přínosu pomůže zmírnit příznaky sucha v ústech a následky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypt
- Nábor
- Faculty of Physical Therapy
-
Kontakt:
- ali ismail, lecturer
- Telefonní číslo: 02 01005154209
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
100 zdravých dobrovolníků starších 18 let od obou pohlaví náhodně rozdělených do skupiny TENS nebo elektroakupunktury.
- (TENS skupina): Dobrovolníci v této skupině (n=50) dostanou pouze jedno sezení 5minutového extraorálního TENS aplikovaného na bilaterální příušní žlázu s frekvencí 50 Hz a trváním pulzu 250 mikrosekundů
- (Elektroakupunkturní skupina): Dobrovolníci v této skupině (n=50) absolvují pouze jedno sezení 5minutové elektroakupunktury na lokálních akupunkturních bodech St4 a St 7 bilaterálně s frekvencí 2 Hz.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) 100 zdravých dospělých dobrovolníků obou pohlaví. 2) Doba aplikace TENS a elektroakupunktury bude pro všechny dobrovolníky pevně stanovena v době od 9:00 do 11:00 hodin.
3) Dobrovolníkům bude doporučeno, aby nejméně jednu hodinu před testem nic nejedli, nepili, nežvýkali žvýkačku, nepili kávu a nehygienili ústní dutinu.
Kritéria vyloučení:
1) Dobrovolníci mladší 18 let. 2) Březí samice. 3) Návyky (dýchání ústy, kouření, zneužívání alkoholu a drog). 4) Pacienti s rakovinou (pacienti na chemoterapii/imunoterapii a anamnéza radioterapie hlavy a krku).
5) Srdeční pacienti (kardiostimulátory a defibrilátory). 6) Pacienti nosící sluchadla. 7) Chronické zánětlivé autoimunitní onemocnění, jako je Sjogrenův syndrom (autoimunitní onemocnění, které vyvolává exokrinní dysfunkci a abnormality), další revmatologická onemocnění (včetně: revmatoidní artritidy, systémový lupus erythematodes, sklerodermie, smíšené onemocnění pojivové tkáně atd.), sarkoidóza, amyloidóza, Crohnova choroba onemocnění a ulcerózní kolitidy.
8) Akutní zánětlivá onemocnění dutiny ústní, gingivostomatitida, tonzilitida a dehydratace.
9) Infekční onemocnění, např. (HIV/AIDS, HCV a tuberkulóza). 10) Pacienti užívající jakékoli léky. 11) Pacienti s neurologickými poruchami: mrtvice, Parkinsonova choroba, epilepsie, Bellova obrna, Alzheimerova choroba, pacienti s cerebrovaskulárními problémy, pacienti s aneuryzmatem v anamnéze a pacienti s přechodnou ischémií.
12) Onemocnění a poruchy slinných žláz: ageneze slinných žláz, sialoadenitida a sialolitiáza. Pacienti s ligaturou slinných kanálků, anamnézou patologie slinných žláz, zánětem slinných žláz a infekcí příušní žlázy.
13) Psychogenní onemocnění a stavy: stres, úzkost, nervozita, deprese, schizofrenie a poruchy příjmu potravy (bulimie).
14) Endokrinní onemocnění: hypertyreóza, hypotyreóza, Cushingův syndrom a Addisonova choroba a systémová onemocnění jako diabetes mellitus.
15) Ostatní: cystická fibróza, hypertenze, fibromyalgie, syndrom chronické únavy, syndrom pálení v ústech, primární biliární cirhóza, kandidáti na transplantaci jater, onemocnění ledvin, renální dialýza, anémie a atrofická gastritida.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina TENS
Dobrovolníci v této skupině (n=50) dostanou pouze jedno sezení 5minutového extraorálního TENS aplikovaného na bilaterální příušní žlázu s frekvencí 50 Hz a trváním pulzu 250 µs.
|
Dobrovolníci v této skupině (n=50) dostanou pouze jedno sezení 5minutového extraorálního TENS aplikovaného na bilaterální příušní žlázu s frekvencí 50 Hz a trváním pulzu 250 µs.
|
|
skupina elektroakupunktury
Dobrovolníci v této skupině (n=50) absolvují pouze jedno sezení 5minutové elektroakupunktury na lokálních aku-bodech St4 a St 7 bilaterálně s frekvencí 2 Hz.
|
Dobrovolníci v této skupině (n=50) absolvují pouze jedno sezení 5minutové elektroakupunktury na lokálních aku-bodech St4 a St 7 bilaterálně s frekvencí 2 Hz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průtok slin
Časové okno: během pětiminutové relace TENS.
|
Odhaduje se následovně:
|
během pětiminutové relace TENS.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ali ismail, lecturer, Lecturer PT for Cardiovascular / Respiratory Disorder and Geriatrics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/002523
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DESÍTKY
-
National Yang Ming UniversityNáborElektroencefalografie | Transkutánní elektrická nervová stimulace | Tlakový práh bolestiTchaj-wan
-
Chang Gung UniversityHung Kaung UniversityDokončenoAnalgezie | Transkutánní elektrická nervová stimulace | Tupá tlaková bolest | Velikost podložky | Pulzní frekvenceTchaj-wan
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer, Brazil a další spolupracovníciNeznámýBolest | Neuritida | Periferní neuropatie | ParestézieBrazílie
-
Barbara A RakelDokončenoJednostranná primární osteoartróza kolene | Primární artróza kolena čSpojené státy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončeno
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreInstituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento...NeznámýKardiovaskulární chorobyBrazílie
-
International Hellenic UniversityDokončeno
-
University of IowaDokončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy, Brazílie, Spojené království
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteNeznámý