- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04211324
Risposta della frequenza del flusso salivare acuto alla stimolazione nervosa elettrica transcutanea rispetto all'elettroagopuntura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È possibile che un aumento del flusso sanguigno nelle ghiandole salivari possa essere uno dei meccanismi alla base dell'effetto positivo dell'agopuntura sul metabolismo delle ghiandole salivari, che porta ad un aumento del flusso salivare.
La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è una modalità di terapia fisica non farmacologica e ben nota, ampiamente utilizzata per la gestione del dolore acuto e cronico.
L'elettrostimolazione con un dispositivo extraorale come il TENS sulla ghiandola parotide determina un aumento statisticamente significativo della quantità di produzione di flusso di saliva totale.
Iniziare un programma di prevenzione il prima possibile considerando i trattamenti più pratici, convenienti ed efficienti con il miglior rapporto rischio-beneficio aiuterà a ridurre i sintomi e le sequele della secchezza delle fauci.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of Physical Therapy
-
Contatto:
- ali ismail, lecturer
- Numero di telefono: 02 01005154209
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
100 volontari sani sopra i 18 anni di entrambi i sessi assegnati in modo casuale al gruppo TENS o elettroagopuntura.
- (gruppo TENS): i volontari di questo gruppo (n=50) riceveranno una sola sessione di TENS extraorale di 5 minuti applicata sulla ghiandola parotide bilaterale con frequenza di 50 HZ e durata dell'impulso di 250 microsecondi
- (Gruppo elettroagopuntura): I volontari di questo gruppo (n=50) riceveranno una sola seduta di elettroagopuntura di 5 minuti sui punti agopunturali locali St4 e St7 bilateralmente con frequenza 2 HZ.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) 100 volontari adulti sani di entrambi i sessi. 2) L'orario di applicazione della TENS e dell'elettroagopuntura sarà fissato per tutti i volontari tra le 9:00 e le 11:00.
3) Ai volontari verrà consigliato di non mangiare, bere, masticare gomme, caffè e igiene orale prima del test almeno per un'ora
Criteri di esclusione:
1) Volontari sotto i 18 anni di età. 2) Donne gravide. 3) Abitudini (respirazione orale, fumo, abuso di alcol e droghe). 4) Pazienti oncologici (pazienti in chemioterapia/immunoterapia e anamnesi di radioterapia della testa e del collo).
5) Pazienti cardiopatici (pacemaker cardiaci e defibrillatori). 6) Pazienti portatori di apparecchi acustici. 7) Malattie autoimmuni infiammatorie croniche come la sindrome di Sjogren (una malattia autoimmune che induce disfunzioni e anomalie esocrine), altre malattie reumatologiche (tra cui: artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, malattia mista del tessuto connettivo, ecc.), sarcoidosi, amiloidosi, morbo di Crohn malattia e colite ulcerosa.
8) Disturbi infiammatori orali acuti, gengivostomatite, tonsillite e disidratazione.
9) Malattie infettive, ad esempio (HIV/AIDS, HCV e tubercolosi). 10) Pazienti sottoposti all'uso di qualsiasi droga. 11) Pazienti con disturbi neurologici: ictus, morbo di Parkinson, epilessia, paralisi di Bell, morbo di Alzheimer, pazienti con problemi cerebrovascolari, pazienti con anamnesi di aneurisma e pazienti con ischemia transitoria.
12) Malattie e disturbi delle ghiandole salivari: agenesia delle ghiandole salivari, sialoadeniti e scialolitiasi. Pazienti con legatura del dotto salivare, anamnesi di patologia delle ghiandole salivari, infiammazione delle ghiandole salivari e infezione della ghiandola parotide.
13) Malattie e condizioni psicogene: stress, ansia, nervosismo, depressione, schizofrenia e disturbi alimentari (bulimia).
14) Malattie endocrine: ipertiroidismo, ipotiroidismo, sindrome di Cushing e morbo di Addison e malattie sistemiche come il diabete mellito.
15) Altri: fibrosi cistica, ipertensione, fibromialgia, sindrome da affaticamento cronico, sindrome della bocca urente, cirrosi biliare primaria, candidati al trapianto di fegato, malattie renali, dialisi renale, anemia e gastrite atrofica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo TENS
I volontari di questo gruppo (n=50) riceveranno una sola sessione di TENS extraorale di 5 minuti applicata sulla ghiandola parotide bilaterale con frequenza di 50 HZ e durata dell'impulso di 250 µs.
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I volontari di questo gruppo (n=50) riceveranno una sola sessione di TENS extraorale di 5 minuti applicata sulla ghiandola parotide bilaterale con frequenza di 50 HZ e durata dell'impulso di 250 µs.
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gruppo di elettroagopuntura
I volontari di questo gruppo (n=50) riceveranno una sola seduta di elettroagopuntura di 5 minuti sui punti agopunturali locali St4 e St7 bilateralmente con frequenza 2 HZ.
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I volontari di questo gruppo (n=50) riceveranno una sola seduta di elettroagopuntura di 5 minuti sui punti agopunturali locali St4 e St7 bilateralmente con frequenza 2 HZ.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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flusso salivare
Lasso di tempo: durante la sessione TENS di cinque minuti.
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Si stima come segue:
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durante la sessione TENS di cinque minuti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ali ismail, lecturer, Lecturer PT for Cardiovascular / Respiratory Disorder and Geriatrics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/002523
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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