- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04212962
Evaluación del Modelo de Atención Transicional 2020 (TCM2020)
6 de julio de 2026 actualizado por: Randy Brown, Mathematica Policy Research, Inc.
Evaluación del Modelo de Atención Transicional
El estudio es un ensayo controlado aleatorio para estimar los efectos del modelo de atención de transición (TCM) en las admisiones hospitalarias y la experiencia de los pacientes durante el año posterior al alta calificada del paciente.
La Universidad de Pensilvania, donde se desarrolló la TCM, será el centro coordinador de la implementación.
El estudio se llevará a cabo en cuatro grandes sistemas de salud repartidos por los EE. UU., atrayendo pacientes de 9 hospitales en esos sistemas.
Los pacientes elegibles son adultos mayores (mayores de 65 años) admitidos en un hospital participante con síntomas de insuficiencia cardíaca (HF), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o neumonía (PNA).
La evaluación será realizada por Mathematica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El modelo de atención de transición (TCM, por sus siglas en inglés) es una estrategia de gestión de la atención basada en un equipo, dirigida por una enfermera registrada de práctica avanzada (APRN, por sus siglas en inglés), diseñada para mejorar la atención y los resultados de los adultos mayores de alto riesgo que hacen la transición del hospital al hogar.
Los pacientes elegibles que acepten participar en el estudio serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención, que recibe la intervención de la MTC, o al grupo de control, que recibe la atención habitual (planificación estándar del alta hospitalaria y servicios de seguimiento posthospitalario).
El tamaño de muestra objetivo para el estudio es de 1600, divididos uniformemente en grupos de intervención y control, con 400 pacientes reclutados de cada uno de los 4 sistemas de salud asociados (Sueco, Trinity Health, Universidad de California, San Francisco y Administración de Salud de Veteranos (VHA) - San Luis y Cleveland).
Los datos serán recopilados en el momento de la admisión, antes de la aleatorización, por los coordinadores de inscripción en cada uno de los hospitales participantes.
Los datos de seguimiento se recopilarán en una encuesta de pacientes realizada 90 días después del alta y de los datos de reclamos obtenidos de Medicare, los planes Medicare Advantage y la VHA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
962
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Mathematica Policy Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 65 años y más
- Ingresado desde su domicilio con Neumonía O con antecedentes de IC o EPOC con síntomas de IC o exacerbación de EPOC o cuyos síntomas sugieran un nuevo diagnóstico de IC o EPOC
- Habla inglés y no inglés, capaz de responder preguntas.
- Accesible por teléfono después del alta
- Reside dentro del área geográfica de servicio
- Consentimiento para la participación
Criterio de exclusión:
- Inscrito en los programas de cuidados paliativos o enfermedades renales en etapa terminal de Medicare
- Presencia de condiciones psiquiátricas activas y no tratadas (ICD10: F10-F29)
- Residente de cuidado a largo plazo
- Someterse a un tratamiento oncológico activo
- Actualmente inscrito en otro ECA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento recibe la intervención de MTC mientras está en el hospital y durante los primeros 90 días después de regresar a la comunidad.
|
Educación del paciente sobre el autocuidado y los medicamentos posteriores al alta, organización de los servicios sociales necesarios, coordinación de la información de los proveedores médicos que interactúan con el paciente
|
|
Experimental: Grupo de control
El grupo de control recibe la planificación habitual del alta y la atención posterior al alta.
|
alta hospitalaria habitual y cuidados posteriores al alta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 12 meses
|
número de veces ingresado en el hospital durante 12 meses después del alta inicial
|
12 meses
|
|
Costos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Costos de atención médica pagados por Medicare, el plan Medicare Advantage o la Administración de Salud de Veteranos
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
si es readmitido en un hospital durante los 30 días posteriores al alta inicial
|
30 dias
|
|
visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 12 meses
|
número de veces tratadas en un servicio de urgencias después del alta inicial
|
12 meses
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta inicial
|
si murió después del alta inicial
|
12 meses después del alta inicial
|
|
Escala de evaluación de síntomas de Edmonton
Periodo de tiempo: 90 días después del alta inicial
|
mide los síntomas poshospitalarios, rango 0-100, la puntuación alta es mala
|
90 días después del alta inicial
|
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Funcionamiento físico (SF10a)
Periodo de tiempo: 90 días después del alta inicial
|
estado funcional, rango 10-50, la puntuación alta es buena
|
90 días después del alta inicial
|
|
Cuestionario de Salud del Paciente para Depresión y Ansiedad (PHQ-4)
Periodo de tiempo: 90 días después del alta inicial
|
índice de depresión y ansiedad, rango 0-12, puntaje alto es malo
|
90 días después del alta inicial
|
|
Días de centro de enfermería especializada
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta inicial
|
Número de días pasados en un centro de enfermería especializada
|
12 meses después del alta inicial
|
|
duración del tiempo hasta la muerte o el ingreso en el hospital
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta inicial
|
número de días entre el alta inicial y la muerte o el reingreso al hospital
|
12 meses después del alta inicial
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Días de centro de enfermería especializada
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta inicial
|
Número de días pasados en un centro de enfermería especializada
|
12 meses después del alta inicial
|
|
Salud en el hogar
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta inicial
|
número de visitas médicas a domicilio
|
12 meses después del alta inicial
|
|
duración del tiempo hasta la muerte o el ingreso en el hospital
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta inicial
|
número de días entre el alta inicial y la muerte o el reingreso al hospital
|
12 meses después del alta inicial
|
|
hospicio
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta inicial
|
ya sea admitido a cuidados paliativos
|
12 meses después del alta inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Arkadipta Ghosh, PhD, Mathematica Policy Research, Inc.
- Investigador principal: Randall S Brown, PhD, Mathematica Policy Research, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Naylor MD, Aiken LH, Kurtzman ET, Olds DM, Hirschman KB. The care span: The importance of transitional care in achieving health reform. Health Aff (Millwood). 2011 Apr;30(4):746-54. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0041.
- Naylor MD, Brooten D, Campbell R, Jacobsen BS, Mezey MD, Pauly MV, Schwartz JS. Comprehensive discharge planning and home follow-up of hospitalized elders: a randomized clinical trial. JAMA. 1999 Feb 17;281(7):613-20. doi: 10.1001/jama.281.7.613.
- Naylor MD, Brooten DA, Campbell RL, Maislin G, McCauley KM, Schwartz JS. Transitional care of older adults hospitalized with heart failure: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):675-84. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52202.x.
- McHugh M, Hirschman KB, Toles MP, Ahrens M, Morgan B, Osokpo O, Shaid EC, McCauley K, Hanlon AL, Pauly MV, Naylor MD. Implementing the MIRROR-TCM Randomised Control Trial During the COVID-19 Pandemic: A Mixed-Methods Evaluation. J Adv Nurs. 2025 Nov;81(11):7835-7854. doi: 10.1111/jan.16594. Epub 2024 Nov 25.
- Naylor MD, Hirschman KB, Morgan B, McHugh M, Hanlon AL, Ahrens M, McCauley K, Shaid EC, Pauly MV. The study protocol to evaluate implementation of the transitional care model in four U.S. healthcare systems during the Covid-19 pandemic. Arch Gerontol Geriatr. 2023 May;108:104944. doi: 10.1016/j.archger.2023.104944. Epub 2023 Jan 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Neumonía
Otros números de identificación del estudio
- MathematicaPR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .