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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04212962
Évaluation du modèle de soins de transition 2020 (TCM2020)
14 mars 2023 mis à jour par: Randy Brown, Mathematica Policy Research, Inc.
Évaluation du modèle de soins de transition
L'étude est un essai contrôlé randomisé visant à estimer les effets du modèle de soins de transition (TCM) sur les admissions à l'hôpital et l'expérience des patients au cours de l'année suivant la sortie de qualification du patient.
L'Université de Pennsylvanie, où la TCM a été développée, sera le centre de coordination de la mise en œuvre.
L'étude sera menée dans quatre grands systèmes de santé répartis à travers les États-Unis, attirant des patients de 9 hôpitaux de ces systèmes.
Les patients éligibles sont des personnes âgées (65 ans et plus) admises dans un hôpital participant présentant des symptômes d'insuffisance cardiaque (IC), de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou de pneumonie (PNA).
L'évaluation sera effectuée par Mathematica.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le modèle de soins de transition (MTC) est une stratégie de gestion des soins dirigée par une infirmière autorisée en pratique avancée (APRN), en équipe, conçue pour améliorer les soins et les résultats des personnes âgées à haut risque qui passent de l'hôpital à la maison.
Les patients éligibles qui acceptent de participer à l'étude seront assignés au hasard soit au groupe d'intervention, qui reçoit l'intervention de MTC, soit au groupe témoin, qui reçoit les soins habituels (planification standard de la sortie de l'hôpital et services de suivi post-hospitalier).
La taille de l'échantillon cible pour l'étude est de 1600, répartis également en groupes d'intervention et de contrôle, avec 400 patients recrutés dans chacun des 4 systèmes de santé partenaires (suédois, Trinity Health, Université de Californie, San Francisco et Veterans Health Administration (VHA) - Saint Louis et Cleveland).
Les données seront recueillies à l'admission, avant la randomisation, par les coordonnateurs des inscriptions dans chacun des hôpitaux participants.
Les données de suivi seront recueillies dans le cadre d'une enquête menée auprès des patients 90 jours après leur sortie et à partir des données sur les réclamations obtenues auprès de Medicare, des plans Medicare Advantage et de la VHA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
962
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arkadipta Ghosh, PhD
- Numéro de téléphone: 609-750-2008
- E-mail: aghosh@mathematica-mpr.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Randall S Brown, PhD
- Numéro de téléphone: 609-275-2393
- E-mail: rbrown@mathematica-mpr.com
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Mathematica Policy Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans et plus
- Admis de la maison avec une pneumonie OU avec des antécédents d'IC ou de MPOC avec des symptômes d'exacerbation de l'IC ou de la MPOC ou dont les symptômes suggèrent un nouveau diagnostic d'IC ou de MPOC
- Anglophone et non anglophone, capable de répondre aux questions
- Joignable par téléphone après la sortie
- Réside dans la zone de service géographique
- Consentement à participer
Critère d'exclusion:
- Inscrit aux programmes d'hospice ou d'insuffisance rénale terminale de Medicare
- Présence de troubles psychiatriques actifs et non traités (ICD10 : F10-F29)
- Résident en soins de longue durée
- Suivre un traitement actif contre le cancer
- Actuellement inscrit dans un autre ECR
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de traitement
Le groupe de traitement reçoit l'intervention de MTC pendant son séjour à l'hôpital et pendant les 90 premiers jours après son retour dans la communauté.
|
Éducation des patients sur les soins personnels et les médicaments après la sortie, organisation des services sociaux nécessaires, coordination des informations des prestataires médicaux interagissant avec le patient
|
Expérimental: Groupe de contrôle
Le groupe témoin reçoit la planification habituelle de la sortie et les soins après la sortie.
|
soins habituels à la sortie de l'hôpital et après la sortie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre d'hospitalisations
Délai: 12 mois
|
nombre de fois admis à l'hôpital pendant 12 mois après la sortie initiale
|
12 mois
|
Frais
Délai: 12 mois
|
Coûts des soins médicaux payés par Medicare, le plan Medicare Advantage ou la Veterans Health Administration
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réadmission de 30 jours
Délai: 30 jours
|
s'il est réadmis à l'hôpital dans les 30 jours suivant la sortie initiale
|
30 jours
|
visites aux urgences
Délai: 12 mois
|
nombre de fois traités dans un service d'urgence après la sortie initiale
|
12 mois
|
Mortalité
Délai: 12 mois après la sortie initiale
|
si décédé après la sortie initiale
|
12 mois après la sortie initiale
|
Échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton
Délai: 90 jours après la sortie initiale
|
mesure les symptômes post-hospitaliers, plage de 0 à 100, le score élevé est mauvais
|
90 jours après la sortie initiale
|
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients Fonctionnement physique (SF10a)
Délai: 90 jours après la sortie initiale
|
état fonctionnel, plage de 10 à 50, le score élevé est bon
|
90 jours après la sortie initiale
|
Questionnaire de santé du patient pour la dépression et l'anxiété (PHQ-4)
Délai: 90 jours après la sortie initiale
|
indice de dépression et d'anxiété, allant de 0 à 12, le score élevé est mauvais
|
90 jours après la sortie initiale
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Journées en établissement de soins infirmiers qualifiés
Délai: 12 mois après la sortie initiale
|
Nombre de jours passés dans un établissement de soins infirmiers qualifié
|
12 mois après la sortie initiale
|
Santé à domicile
Délai: 12 mois après la sortie initiale
|
nombre de visites à domicile
|
12 mois après la sortie initiale
|
le temps écoulé avant le décès ou l'hospitalisation
Délai: 12 mois après la sortie initiale
|
nombre de jours entre la sortie initiale et le décès ou la réadmission à l'hôpital
|
12 mois après la sortie initiale
|
hospice
Délai: 12 mois après la sortie initiale
|
si admis aux soins palliatifs
|
12 mois après la sortie initiale
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Arkadipta Ghosh, PhD, Mathematica Policy Research, Inc.
- Chercheur principal: Randall S Brown, PhD, Mathematica Policy Research, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Naylor MD, Brooten DA, Campbell RL, Maislin G, McCauley KM, Schwartz JS. Transitional care of older adults hospitalized with heart failure: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):675-84. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52202.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2004 Jul;52(7):1228.
- Naylor MD, Aiken LH, Kurtzman ET, Olds DM, Hirschman KB. The care span: The importance of transitional care in achieving health reform. Health Aff (Millwood). 2011 Apr;30(4):746-54. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0041.
- Naylor MD, Brooten D, Campbell R, Jacobsen BS, Mezey MD, Pauly MV, Schwartz JS. Comprehensive discharge planning and home follow-up of hospitalized elders: a randomized clinical trial. JAMA. 1999 Feb 17;281(7):613-20. doi: 10.1001/jama.281.7.613.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2019
Première publication (Réel)
30 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MathematicaPR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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