- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04212962
Ocena modelu opieki przejściowej 2020 (TCM2020)
14 marca 2023 zaktualizowane przez: Randy Brown, Mathematica Policy Research, Inc.
Ocena modelu opieki przejściowej
Badanie jest randomizowaną próbą kontrolną mającą na celu oszacowanie wpływu modelu opieki przejściowej (TCM) na liczbę przyjęć do szpitala i doświadczenia pacjentów w ciągu roku następującego po kwalifikującym wypisaniu pacjenta.
Centrum koordynującym wdrożenie będzie University of Pennsylvania, na którym opracowano TCM.
Badanie zostanie przeprowadzone w czterech dużych systemach opieki zdrowotnej w całych Stanach Zjednoczonych, przyciągając pacjentów z 9 szpitali w tych systemach.
Kwalifikujący się pacjenci to osoby starsze (w wieku 65 lat i starsze) przyjęte do uczestniczącego szpitala z objawami niewydolności serca (HF), przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub zapalenia płuc (PNA).
Ocena zostanie przeprowadzona przez firmę Mathematica.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Model opieki przejściowej (TCM) to strategia zarządzania opieką zespołową, kierowana przez zaawansowaną praktykę zarejestrowanych pielęgniarek (APRN), zaprojektowana w celu poprawy opieki i wyników starszych osób dorosłych wysokiego ryzyka, przechodzących ze szpitala do domu.
Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, która otrzyma interwencję TCM, lub grupy kontrolnej, która otrzyma zwykłą opiekę (standardowe planowanie wypisu ze szpitala i usługi kontrolne po szpitalu).
Docelowa wielkość próby do badania to 1600, równo podzielona na grupy interwencyjne i kontrolne, z 400 pacjentami rekrutowanymi z każdego z 4 partnerskich systemów opieki zdrowotnej (szwedzki, Trinity Health, University of California, San Francisco i Veterans Health Administration (VHA) - Saint Louis i Cleveland).
Dane będą zbierane podczas przyjmowania, przed randomizacją, przez koordynatorów rekrutacji w każdym z uczestniczących szpitali.
Dane uzupełniające zostaną zebrane w ankiecie przeprowadzonej wśród pacjentów 90 dni po wypisaniu ze szpitala oraz z danych o roszczeniach uzyskanych z Medicare, planów Medicare Advantage i VHA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
962
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arkadipta Ghosh, PhD
- Numer telefonu: 609-750-2008
- E-mail: aghosh@mathematica-mpr.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Randall S Brown, PhD
- Numer telefonu: 609-275-2393
- E-mail: rbrown@mathematica-mpr.com
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Mathematica Policy Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat i więcej
- Przyjęci z domu z zapaleniem płuc LUB z wywiadem HF lub POChP z objawami zaostrzenia HF lub POChP lub których objawy sugerują nowe rozpoznanie HF lub POChP
- Angielski i nieanglojęzyczny, w stanie odpowiedzieć na pytania
- Kontakt telefoniczny po wypisie
- Mieszka w geograficznym obszarze usług
- Zgoda na udział
Kryteria wyłączenia:
- Zarejestrowany w programie Medicare Hospicjum lub w programie schyłkowej niewydolności nerek
- Obecność aktywnych i nieleczonych zaburzeń psychicznych (ICD10: F10-F29)
- Rezydent opieki długoterminowej
- W trakcie aktywnego leczenia raka
- Obecnie zapisany do innego RCT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa leczona otrzymuje interwencję TCM podczas pobytu w szpitalu iw ciągu pierwszych 90 dni po powrocie do społeczności.
|
Edukacja pacjenta w zakresie samoopieki i leków po wypisie ze szpitala, zorganizowanie potrzebnych usług socjalnych, koordynacja informacji od dostawców usług medycznych wchodzących w interakcję z pacjentem
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymuje zwykłe planowanie wypisu i opiekę po wypisie.
|
standardowa opieka przy wypisie ze szpitala i opieka po wypisie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba przyjęć do szpitala w ciągu 12 miesięcy po pierwszym wypisie
|
12 miesięcy
|
Koszty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Koszty opieki medycznej opłacane przez Medicare, plan Medicare Advantage lub Veterans Health Administration
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
30-dniowa rewizyta
Ramy czasowe: 30 dni
|
czy ponownie przyjęty do szpitala w ciągu 30 dni po pierwszym wypisie
|
30 dni
|
wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ile razy leczono na oddziale ratunkowym po pierwszym wypisie
|
12 miesięcy
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym wypisie
|
czy zmarł po pierwszym wypisie
|
12 miesięcy po pierwszym wypisie
|
Skala oceny objawów z Edmonton
Ramy czasowe: 90 dni po pierwszym wypisie
|
mierzy objawy pozaszpitalne, zakres 0-100, wysoki wynik jest zły
|
90 dni po pierwszym wypisie
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów Pomiar System informacji Funkcjonowanie fizyczne (SF10a)
Ramy czasowe: 90 dni po pierwszym wypisie
|
stan funkcjonalny, zakres 10-50, wysoki wynik jest dobry
|
90 dni po pierwszym wypisie
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta dotyczący depresji i lęku (PHQ-4)
Ramy czasowe: 90 dni po pierwszym wypisie
|
wskaźnik depresji i lęku, zakres 0-12, wysoki wynik jest zły
|
90 dni po pierwszym wypisie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dni wykwalifikowanych pielęgniarek
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym wypisie
|
Liczba dni spędzonych w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej
|
12 miesięcy po pierwszym wypisie
|
Zdrowie w domu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym wypisie
|
ilość wizyt domowych
|
12 miesięcy po pierwszym wypisie
|
czas do zgonu lub hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym wypisie
|
liczba dni między pierwszym wypisem a śmiercią lub ponownym przyjęciem do szpitala
|
12 miesięcy po pierwszym wypisie
|
hospicjum
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym wypisie
|
czy został przyjęty do hospicjum
|
12 miesięcy po pierwszym wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Arkadipta Ghosh, PhD, Mathematica Policy Research, Inc.
- Główny śledczy: Randall S Brown, PhD, Mathematica Policy Research, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Naylor MD, Brooten DA, Campbell RL, Maislin G, McCauley KM, Schwartz JS. Transitional care of older adults hospitalized with heart failure: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):675-84. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52202.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2004 Jul;52(7):1228.
- Naylor MD, Aiken LH, Kurtzman ET, Olds DM, Hirschman KB. The care span: The importance of transitional care in achieving health reform. Health Aff (Millwood). 2011 Apr;30(4):746-54. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0041.
- Naylor MD, Brooten D, Campbell R, Jacobsen BS, Mezey MD, Pauly MV, Schwartz JS. Comprehensive discharge planning and home follow-up of hospitalized elders: a randomized clinical trial. JAMA. 1999 Feb 17;281(7):613-20. doi: 10.1001/jama.281.7.613.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MathematicaPR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
Badania kliniczne na Model opieki przejściowej (TCM)
-
China Medical University HospitalChina Medical University, China; Taipei Veterans General Hospital, Taiwan; National... i inni współpracownicyNieznanyPromocja zdrowia | Medycyna prewencyjnaTajwan
-
China Medical University HospitalMinistry of Health and Welfare, TaiwanZakończonyNefropatia cukrzycowaTajwan
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance...ZakończonySłabi starsi dorośli
-
China Medical University HospitalMinistry of Health and Welfare, TaiwanZakończonyPrzewlekłą chorobę nerekTajwan
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical School; Saw Swee Hock School of Public Health; Thong... i inni współpracownicyRekrutacyjnyOsiowa spondyloartropatiaSingapur
-
University of Texas at AustinRekrutacyjnyJąkanie się | Jąkanie, Dzieciństwo | Jąkanie, dorosły | Jąkanie, rozwojoweStany Zjednoczone