- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04212962
Avaliação do Modelo de Cuidado Transitório 2020 (TCM2020)
6 de julho de 2026 atualizado por: Randy Brown, Mathematica Policy Research, Inc.
Avaliação do Modelo de Cuidado Transitório
O estudo é um ensaio controlado randomizado para estimar os efeitos do modelo de cuidados de transição (TCM) nas admissões hospitalares e na experiência dos pacientes durante o ano seguinte à alta qualificada do paciente.
A Universidade da Pensilvânia, onde o TCM foi desenvolvido, será o centro coordenador da implementação.
O estudo será conduzido em quatro grandes sistemas de saúde espalhados pelos EUA, atraindo pacientes de 9 hospitais desses sistemas.
Os pacientes elegíveis são adultos mais velhos (65 anos ou mais) internados em um hospital participante com sintomas de insuficiência cardíaca (IC), doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou pneumonia (PNA).
A avaliação será conduzida pelo Mathematica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Modelo de Cuidados de Transição (TCM) é uma estratégia de gestão de cuidados liderada por enfermeiros de prática avançada (APRN), baseada em equipe, projetada para melhorar os cuidados e os resultados de idosos de alto risco em transição do hospital para casa.
Os pacientes elegíveis que concordarem em participar do estudo serão aleatoriamente designados para o grupo de intervenção, que recebe a intervenção MTC, ou o grupo de controle, que recebe cuidados habituais (planejamento de alta hospitalar padrão e serviços de acompanhamento pós-hospitalar).
O tamanho da amostra alvo para o estudo é de 1.600, divididos igualmente em grupos de intervenção e controle, com 400 pacientes recrutados de cada um dos 4 sistemas de saúde parceiros (sueco, Trinity Health, University of California, San Francisco e Veterans Health Administration (VHA) - St Louis e Cleveland).
Os dados serão coletados na admissão, antes da randomização, pelos coordenadores de cadastramento em cada um dos hospitais participantes.
Os dados de acompanhamento serão coletados em uma pesquisa de pacientes realizada 90 dias após a alta e de dados de sinistros obtidos do Medicare, planos Medicare Advantage e VHA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
962
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Mathematica Policy Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 65 anos ou mais
- Admitido de casa com pneumonia OU com história de IC ou DPOC com sintomas de exacerbação de IC ou DPOC ou cujos sintomas sugerem um novo diagnóstico de IC ou DPOC
- Fala inglês e não inglês, capaz de responder a perguntas
- Acessível por telefone após a alta
- Reside dentro da área geográfica de serviço
- Consentimento para participação
Critério de exclusão:
- Inscrito nos programas Hospice ou End-Stage Renal Disease do Medicare
- Presença de condições psiquiátricas ativas e não tratadas (CID10: F10-F29)
- Residente de cuidados de longa duração
- Em tratamento de câncer ativo
- Atualmente matriculado em outro RCT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
O grupo de tratamento recebe a intervenção da MTC enquanto está no hospital e durante os primeiros 90 dias após o retorno à comunidade.
|
Educação do paciente sobre autocuidado pós-alta e medicamentos, arranjo de serviços sociais necessários, coordenação de informações de provedores médicos interagindo com o paciente
|
|
Experimental: Grupo de controle
O grupo de controle recebe planejamento de alta usual e cuidados pós-alta.
|
alta hospitalar habitual e cuidados pós-alta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de internações hospitalares
Prazo: 12 meses
|
número de internações hospitalares durante 12 meses após a alta inicial
|
12 meses
|
|
Custos
Prazo: 12 meses
|
Custos de cuidados médicos pagos pelo Medicare, plano Medicare Advantage ou Veterans Health Administration
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Readmissão de 30 dias
Prazo: 30 dias
|
se readmitido em um hospital durante os 30 dias após a alta inicial
|
30 dias
|
|
visitas ao departamento de emergência
Prazo: 12 meses
|
número de vezes atendido em um departamento de emergência após a alta inicial
|
12 meses
|
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Mortalidade
Prazo: 12 meses após a alta inicial
|
se morreu após a alta inicial
|
12 meses após a alta inicial
|
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Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton
Prazo: 90 dias após a alta inicial
|
mede sintomas pós-hospitalares, varia de 0 a 100, pontuação alta é ruim
|
90 dias após a alta inicial
|
|
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Funcionamento Físico (SF10a)
Prazo: 90 dias após a alta inicial
|
estado funcional, faixa 10-50, pontuação alta é boa
|
90 dias após a alta inicial
|
|
Questionário de Saúde do Paciente para Depressão e Ansiedade (PHQ-4)
Prazo: 90 dias após a alta inicial
|
índice de depressão e ansiedade, faixa de 0 a 12, pontuação alta é ruim
|
90 dias após a alta inicial
|
|
Dias de instalações de enfermagem especializada
Prazo: 12 meses após a alta inicial
|
Número de dias passados em uma instalação de enfermagem especializada
|
12 meses após a alta inicial
|
|
tempo até a morte ou internação hospitalar
Prazo: 12 meses após a alta inicial
|
número de dias entre a alta inicial e a morte ou readmissão no hospital
|
12 meses após a alta inicial
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dias de instalações de enfermagem especializada
Prazo: 12 meses após a alta inicial
|
Número de dias passados em uma instalação de enfermagem especializada
|
12 meses após a alta inicial
|
|
Saúde doméstica
Prazo: 12 meses após a alta inicial
|
número de visitas domiciliares de saúde
|
12 meses após a alta inicial
|
|
tempo até a morte ou internação hospitalar
Prazo: 12 meses após a alta inicial
|
número de dias entre a alta inicial e a morte ou readmissão no hospital
|
12 meses após a alta inicial
|
|
hospício
Prazo: 12 meses após a alta inicial
|
se admitido em cuidados paliativos
|
12 meses após a alta inicial
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Arkadipta Ghosh, PhD, Mathematica Policy Research, Inc.
- Investigador principal: Randall S Brown, PhD, Mathematica Policy Research, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Naylor MD, Aiken LH, Kurtzman ET, Olds DM, Hirschman KB. The care span: The importance of transitional care in achieving health reform. Health Aff (Millwood). 2011 Apr;30(4):746-54. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0041.
- Naylor MD, Brooten D, Campbell R, Jacobsen BS, Mezey MD, Pauly MV, Schwartz JS. Comprehensive discharge planning and home follow-up of hospitalized elders: a randomized clinical trial. JAMA. 1999 Feb 17;281(7):613-20. doi: 10.1001/jama.281.7.613.
- Naylor MD, Brooten DA, Campbell RL, Maislin G, McCauley KM, Schwartz JS. Transitional care of older adults hospitalized with heart failure: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):675-84. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52202.x.
- McHugh M, Hirschman KB, Toles MP, Ahrens M, Morgan B, Osokpo O, Shaid EC, McCauley K, Hanlon AL, Pauly MV, Naylor MD. Implementing the MIRROR-TCM Randomised Control Trial During the COVID-19 Pandemic: A Mixed-Methods Evaluation. J Adv Nurs. 2025 Nov;81(11):7835-7854. doi: 10.1111/jan.16594. Epub 2024 Nov 25.
- Naylor MD, Hirschman KB, Morgan B, McHugh M, Hanlon AL, Ahrens M, McCauley K, Shaid EC, Pauly MV. The study protocol to evaluate implementation of the transitional care model in four U.S. healthcare systems during the Covid-19 pandemic. Arch Gerontol Geriatr. 2023 May;108:104944. doi: 10.1016/j.archger.2023.104944. Epub 2023 Jan 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência cardíaca
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Pneumonia
Outros números de identificação do estudo
- MathematicaPR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .