Efectos de la ingestión de goma arábiga sobre los cambios hormonales y metabólicos en pacientes con síndrome de ovario poliquístico (GA&PCO)
22 de enero de 2020 actualizado por: Lamis Kaddam
Efectos de la ingestión de goma arábiga sobre los cambios hormonales y metabólicos en pacientes con síndrome de ovario poliquístico: estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo de dos brazos
Evaluar los efectos sobre los cambios hormonales y metabólicos en pacientes con PCO después de la ingestión de goma arábiga
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) afecta al 5-20 % de las mujeres en edad reproductiva en todo el mundo, aumenta el riesgo de diabetes mellitus tipo 2, eventos cerebrovasculares y cardiovasculares y, sin mencionar que es una de las principales causas de infertilidad.
en el manejo del síndrome de ovario poliquístico, es necesario modificar el estilo de vida, como la reducción de peso, y recientemente se descubrió que la ingesta de GA causa una reducción significativa en el IMC y el porcentaje de grasa corporal entre las mujeres adultas sanas.
si GA también pudiera afectar las hormonas y los cambios metabólicos en las PCO, será útil para disminuir las comorbilidades e incluso tratar las PCO.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Khartoum, Sudán, 1113
- Banoon center for assisted reproduction and, obstetrics and gynecology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que son diagnosticados con PCO por Ginecólogo independiente
Criterio de exclusión:
- Pacientes diabéticos
- mujeres menopáusicas
- Antecedentes de alergia a la goma arábiga
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Este brazo recibirá goma arábiga 100 % natural proporcionada en forma de polvo en dosis de 30 gramos durante 12 semanas.
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Digestión oral de goma arábiga disuelta en 200 ml de agua para consumir temprano en la mañana diariamente durante 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Este grupo recibirá pectina en polvo en forma de dosis de dos gramos fo
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Digestión oral de pectina para consumir temprano en la mañana diariamente durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios hormonales
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Mida los cambios desde los valores de referencia con respecto al nivel de LH, FSH y testosterona
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio metabólico Colesterol sérico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mida la disminución de los valores de referencia con respecto al nivel de colesterol sérico
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12 semanas
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Cambio metabólico HBA1C
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mida la disminución de los valores de referencia con respecto a HBA1c
|
12 semanas
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mida la disminución de los valores de referencia con respecto al IMC
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Imad M Fdl-Elmula, PhD, Alneelain University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Babiker R, Elmusharaf K, Keogh MB, Saeed AM. Effect of Gum Arabic (Acacia Senegal) supplementation on visceral adiposity index (VAI) and blood pressure in patients with type 2 diabetes mellitus as indicators of cardiovascular disease (CVD): a randomized and placebo-controlled clinical trial. Lipids Health Dis. 2018 Mar 20;17(1):56. doi: 10.1186/s12944-018-0711-y.
- Esmaeilzadeh S, Andarieh MG, Ghadimi R, Delavar MA. Body mass index and gonadotropin hormones (LH & FSH) associate with clinical symptoms among women with polycystic ovary syndrome. Glob J Health Sci. 2014 Sep 28;7(2):101-6. doi: 10.5539/gjhs.v7n2p101.
- Kaddam L, Fadl-Elmula I, Eisawi OA, Abdelrazig HA, Saeed AM. Acacia Senegal (Gum Arabic) Supplementation Modulate Lipid Profile and Ameliorated Dyslipidemia among Sickle Cell Anemia Patients. J Lipids. 2019 Jun 18;2019:3129461. doi: 10.1155/2019/3129461. eCollection 2019.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
25 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GA& PCO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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