Effecten van inname van Arabische gom op hormonale en metabole veranderingen bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (GA&PCO)
22 januari 2020 bijgewerkt door: Lamis Kaddam
Effecten van inname van Arabische gom op hormonale en metabole veranderingen bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met twee armen
Om de effecten op hormonale en metabole veranderingen bij de PCO-patiënten na inname van Arabische gom te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) treft wereldwijd 5-20% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Het verhoogt het risico op diabetes mellitus type 2, cerebrovasculaire en cardiovasculaire gebeurtenissen en niet te vergeten, het is een van de belangrijkste oorzaken van onvruchtbaarheid.
bij het beheer van PCOS is aanpassing van de levensstijl, zoals gewichtsvermindering, noodzakelijk en onlangs werd ontdekt dat de inname van GA een significante vermindering van de BMI en het lichaamsvetpercentage bij gezonde volwassen vrouwen veroorzaakt.
als GA ook de hormonen zou kunnen beïnvloeden en de metabole veranderingen in PCO's nuttig zullen zijn bij het verminderen van de comorbiditeiten en zelfs bij het behandelen van PCO's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Khartoum, Soedan, 1113
- Banoon center for assisted reproduction and, obstetrics and gynecology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de diagnose PCO is gesteld door een onafhankelijk gynaecoloog
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes patiënten
- Vrouwen in de menopauze
- Geschiedenis van allergie voor Arabische gom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deze arm krijgt gedurende 12 weken 100% natuurlijke Arabische gom in poedervorm als dosis van 30 gram
|
Orale vertering van Arabische gom opgelost in 200 ml water voor dagelijks gebruik in de vroege ochtend gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deze groep krijgt pectinepoeder in de vorm van een dosis van twee gram fo
|
Orale vertering van pectine voor dagelijks gebruik in de vroege ochtend gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hormonale veranderingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meet veranderingen ten opzichte van de basislijnwaarden met betrekking tot LH, FSH en testosteronniveau
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolische verandering Serumcholestrol
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meet de afname ten opzichte van de basislijnwaarden met betrekking tot het serumcholesterolgehalte
|
12 weken
|
|
Metabolische verandering HBA1C
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meet afname ten opzichte van de basislijnwaarden met betrekking tot HBA1c
|
12 weken
|
|
Body Mass-index
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meet afname ten opzichte van de basislijnwaarden met betrekking tot BMI
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Imad M Fdl-Elmula, PhD, Alneelain University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Babiker R, Elmusharaf K, Keogh MB, Saeed AM. Effect of Gum Arabic (Acacia Senegal) supplementation on visceral adiposity index (VAI) and blood pressure in patients with type 2 diabetes mellitus as indicators of cardiovascular disease (CVD): a randomized and placebo-controlled clinical trial. Lipids Health Dis. 2018 Mar 20;17(1):56. doi: 10.1186/s12944-018-0711-y.
- Esmaeilzadeh S, Andarieh MG, Ghadimi R, Delavar MA. Body mass index and gonadotropin hormones (LH & FSH) associate with clinical symptoms among women with polycystic ovary syndrome. Glob J Health Sci. 2014 Sep 28;7(2):101-6. doi: 10.5539/gjhs.v7n2p101.
- Kaddam L, Fadl-Elmula I, Eisawi OA, Abdelrazig HA, Saeed AM. Acacia Senegal (Gum Arabic) Supplementation Modulate Lipid Profile and Ameliorated Dyslipidemia among Sickle Cell Anemia Patients. J Lipids. 2019 Jun 18;2019:3129461. doi: 10.1155/2019/3129461. eCollection 2019.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
25 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 april 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
15 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GA& PCO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .