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Auswirkungen der Einnahme von Gummi arabicum auf hormonelle und metabolische Veränderungen bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (GA&PCO)

22. Januar 2020 aktualisiert von: Lamis Kaddam

Auswirkungen der Einnahme von Gummi arabicum auf hormonelle und metabolische Veränderungen bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom: Zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Bewertung der Auswirkungen auf hormonelle und metabolische Veränderungen bei PCO-Patienten nach Einnahme von Gummi arabicum

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) betrifft weltweit 5-20 % der Frauen im gebärfähigen Alter, es erhöht das Risiko für Typ-2-Diabetes mellitus, zerebrovaskuläre und kardiovaskuläre Ereignisse und ist eine der Hauptursachen für Unfruchtbarkeit. Bei der Behandlung von PCOS ist eine Änderung des Lebensstils wie Gewichtsreduktion erforderlich, und kürzlich wurde entdeckt, dass die Einnahme von GA bei gesunden erwachsenen Frauen zu einer signifikanten Verringerung des BMI und des Körperfettanteils führt wenn GA auch die Hormone beeinflussen könnte und die metabolischen Veränderungen bei PCOs nützlich sein werden, um die Komorbiditäten zu verringern und sogar PCOs zu behandeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sudan
      • Khartoum, Sudan, 1113
        • Banoon center for assisted reproduction and, obstetrics and gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen PCO von einem unabhängigen Gynäkologen diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Diabetiker
  • Frauen in den Wechseljahren
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Gummi arabicum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Dieser Arm erhält 100 % natürliches Gummi arabicum in Pulverform als 30-Gramm-Dosis für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Akazien-Senegal-Extrakt
Orale Verdauung von Gummi arabicum, aufgelöst in 200 ml Wasser, zum täglichen Verzehr am frühen Morgen für 12 Wochen
Andere Namen:
  • (Gummi arabicum)
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird mit Pektinpulver versorgt, das als Zwei-Gramm-Dosis fo bereitgestellt wird
Nahrungsergänzungsmittel: Pektin
Orale Verdauung von Pektin zur täglichen Einnahme am frühen Morgen für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hormonelle Veränderungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie Änderungen von den Ausgangswerten in Bezug auf LH, FSH und Testosteronspiegel
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselveränderung Serumcholestrol
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie die Abnahme der Ausgangswerte bezüglich des Serumcholesterinspiegels
12 Wochen
Stoffwechselveränderung HBA1C
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie die Abnahme von den Ausgangswerten in Bezug auf HBA1c
12 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie die Abnahme von den Ausgangswerten in Bezug auf den BMI
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lamis Kaddam

Ermittler

  • Studienleiter: Imad M Fdl-Elmula, PhD, Alneelain University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GA& PCO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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