A gumiarab lenyelés hatása a policisztás petefészek szindrómában szenvedő betegek hormonális és anyagcsere-változásaira (GA&PCO)
2020. január 22. frissítette: Lamis Kaddam
A gumiarab lenyelés hatása a policisztás petefészek-szindrómás betegek hormonális és anyagcsere-változásaira: Kétkarú randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Az arab gumi bevétele utáni PCO-s betegek hormonális és metabolikus változásaira gyakorolt hatások felmérése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A policisztás petefészek szindróma (PCOS) a reproduktív korú nők 5-20%-át érinti világszerte, növeli a 2-es típusú diabetes mellitus, cerebrovascularis és kardiovaszkuláris események kockázatát, és nem is beszélve a meddőség egyik fő oka.
A PCOS életstílusának kezelésében szükség van a testsúly csökkentésére, és a közelmúltban felfedezték, hogy a GA fogyasztása jelentősen csökkenti a BMI-t és a testzsír százalékot egészséges felnőtt nők körében.
Ha a GA a hormonokra és a PCO-k metabolikus változásaira is hatással lehet, az hasznos lesz a társbetegségek csökkentésében, sőt a PCO-k kezelésében is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Khartoum, Szudán, 1113
- Banoon center for assisted reproduction and, obstetrics and gynecology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél független nőgyógyász diagnosztizált PCO-t
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegek
- Menopauza nők
- A gumiarabokra való allergia története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Ez a kar 100%-ban természetes gumiarábikát kap por formájában, 30 grammos adagban 12 hétig
|
200 ml vízben oldott gumiarábikum szájon át történő emésztése, napi kora reggel fogyasztva 12 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Ezt a csoportot két grammos adagban pektinporral látják el
|
A pektin szájon át történő emésztése 12 héten keresztül naponta kora reggel fogyasztandó
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hormonális változások
Időkeret: 12 hét
|
Mérje meg az LH, FSH és tesztoszteron szint változásait az alapértékekhez képest
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyagcsere változás Szérum koleszterin
Időkeret: 12 hét
|
Mérje meg a szérum koleszterinszint csökkenést az alapértékekhez képest
|
12 hét
|
|
Metabolikus változás HBA1C
Időkeret: 12 hét
|
Mérje meg a csökkenést a HBA1c alapértékeihez képest
|
12 hét
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 12 hét
|
Mérje meg a csökkenést az alapértékekhez képest a BMI-re vonatkozóan
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Imad M Fdl-Elmula, PhD, Alneelain University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Babiker R, Elmusharaf K, Keogh MB, Saeed AM. Effect of Gum Arabic (Acacia Senegal) supplementation on visceral adiposity index (VAI) and blood pressure in patients with type 2 diabetes mellitus as indicators of cardiovascular disease (CVD): a randomized and placebo-controlled clinical trial. Lipids Health Dis. 2018 Mar 20;17(1):56. doi: 10.1186/s12944-018-0711-y.
- Esmaeilzadeh S, Andarieh MG, Ghadimi R, Delavar MA. Body mass index and gonadotropin hormones (LH & FSH) associate with clinical symptoms among women with polycystic ovary syndrome. Glob J Health Sci. 2014 Sep 28;7(2):101-6. doi: 10.5539/gjhs.v7n2p101.
- Kaddam L, Fadl-Elmula I, Eisawi OA, Abdelrazig HA, Saeed AM. Acacia Senegal (Gum Arabic) Supplementation Modulate Lipid Profile and Ameliorated Dyslipidemia among Sickle Cell Anemia Patients. J Lipids. 2019 Jun 18;2019:3129461. doi: 10.1155/2019/3129461. eCollection 2019.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. január 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. április 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GA& PCO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .