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Effetti dell'ingestione di gomma arabica sui cambiamenti ormonali e metabolici nei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (GA&PCO)

22 gennaio 2020 aggiornato da: Lamis Kaddam

Effetti dell'ingestione di gomma arabica sui cambiamenti ormonali e metabolici nei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico: studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo a due bracci

Valutare gli effetti sui cambiamenti ormonali e metabolici nei pazienti con PCO dopo l'ingestione di gomma arabica

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) colpisce il 5-20% delle donne in età riproduttiva in tutto il mondo, aumenta il rischio di diabete mellito di tipo 2, eventi cerebrovascolari e cardiovascolari e per non parlare del fatto che è una delle principali cause di infertilità. nella gestione della PCOS è necessario modificare lo stile di vita come la riduzione del peso e recentemente è stato scoperto che l'ingestione di GA provoca una significativa riduzione del BMI e della percentuale di grasso corporeo tra le femmine adulte sane.so se l'AG potrebbe anche influenzare gli ormoni e i cambiamenti metabolici nelle PCO sarà utile per ridurre le comorbilità e persino trattare le PCO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sudan
      • Khartoum, Sudan, 1113
        • Banoon center for assisted reproduction and, obstetrics and gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui viene diagnosticata la PCO da un ginecologo indipendente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti diabetici
  • Donne in menopausa
  • Storia di allergia alla gomma arabica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo braccio riceverà gomma arabica naturale al 100% fornita sotto forma di polvere come dose da 30 grammi per 12 settimane
Integratore alimentare: Estratto di Acacia Senegal
Digestione orale di gomma arabica sciolta in 200 ml di acqua da consumare la mattina presto ogni giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • (Gomma arabica)
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
A questo gruppo verrà fornita pectina in polvere fornita in dosi da due grammi fo
Integratore alimentare: Pectina
Digestione orale di pectina da consumare la mattina presto ogni giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti ormonali
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurare le variazioni rispetto ai valori basali per quanto riguarda LH, FSH e livello di testosterone
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento metabolico Colestrolo sierico
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurare la diminuzione rispetto ai valori basali per quanto riguarda il livello di colesterolo nel siero
12 settimane
Cambiamento metabolico HBA1C
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurare la diminuzione rispetto ai valori basali per quanto riguarda l'HBA1c
12 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurare la diminuzione rispetto ai valori basali per quanto riguarda il BMI
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lamis Kaddam

Investigatori

  • Direttore dello studio: Imad M Fdl-Elmula, PhD, Alneelain University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GA& PCO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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