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cfDNA en Diagnóstico y Diagnóstico Diferencial de Endometriosis Ovárica

4 de enero de 2020 actualizado por: shuwang, Peking Union Medical College Hospital

Metilación de cfDNA en Diagnóstico y Diagnóstico Diferencial de Endometriosis Ovárica

Detección de metilación del ADN libre circulante para identificar marcadores para el diagnóstico y diagnóstico diferencial de la endometriosis ovárica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se realizará la detección de metilación de muestras de ADN libre y FFPF circulantes de pacientes con endometriosis ovárica, cáncer de ovario y otros quistes ováricos benignos para seleccionar marcadores para el diagnóstico de endometriosis ovárica. Los marcadores serán validados en pacientes con quistes de ovario encontrados por ecografía. La precisión diagnóstica de los marcadores se evaluará comparándolos con el diagnóstico anatomopatológico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

390

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Hui Xu
          • Número de teléfono: +86-010-69156874
          • Correo electrónico: pumchkyc@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. Grupo de selección de marcadores: pacientes con endometriosis ovárica, cáncer de ovario y otros tumores ováricos benignos
  2. Grupo de validación de marcadores: pacientes con quistes de ovario encontrados por ecografía;

Descripción

1. Grupo de selección de marcador:

  1. pacientes con endometriosis ovárica:

    Criterios de inclusión:

    1. patológicamente diagnosticada como endometriosis ovárica;
    2. la cirugía se realizó en PUMCH

      Criterio de exclusión:

    a. combinado con otros tumores ginecológicos benignos y malignos; b. tumores malignos con sospecha clínica; C. combinado con otras neoplasias malignas sistémicas o antecedentes de neoplasias malignas; d. pacientes embarazadas

  2. pacientes con cáncer de ovario:

Criterios de inclusión:

  1. diagnosticado patológicamente como cáncer de ovario epitelial;
  2. la cirugía se realizó en PUMCH

Criterio de exclusión:

  1. combinado con tumores benignos ginecológicos y otros tumores malignos;
  2. combinado con otras neoplasias malignas sistémicas o antecedentes de neoplasias malignas;
  3. pacientes embarazadas (3) pacientes con otros tumores ováricos benignos:

Criterios de inclusión:

  1. diagnosticados patológicamente como tumores ováricos benignos pero no como endometriosis ovárica;
  2. la cirugía se realizó en PUMCH

Criterio de exclusión:

a. combinado con otros tumores ginecológicos benignos y malignos; b. tumores malignos con sospecha clínica; C. combinado con otras neoplasias malignas sistémicas o antecedentes de neoplasias malignas; d. pacientes embarazadas

2. Grupo de validación de marcadores:

Criterios de inclusión:

  1. quistes ováricos encontrados a través de ultrasonido;
  2. la cirugía se realizará en PUMCH

Criterio de exclusión:

  1. combinado con otros tumores ginecológicos benignos y malignos;
  2. tumores malignos con sospecha clínica;
  3. combinado con otras neoplasias malignas sistémicas o antecedentes de neoplasias malignas;
  4. pacientes embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de selección de marcadores
Se realizará la detección por metalización de muestras de ADN libre circulante y FFPF de pacientes con endometriosis ovárica confirmada patológicamente (30 casos), cáncer de ovario (30 casos) y otros tumores ováricos benignos (30 casos) para seleccionar marcadores para el diagnóstico de endometriosis ovárica.
Extracción de ADN y detección de metilación
Grupo de validación de marcadores
Los marcadores seleccionados serán validados en pacientes con quistes de ovario (300 casos) encontrados por ecografía. La precisión diagnóstica de los marcadores se evaluará comparándolos con el diagnóstico anatomopatológico.
Extracción de ADN y detección de metilación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia de la metilación del cfDNA en el diagnóstico de la endometriosis ovárica
Periodo de tiempo: 12 meses
La sensibilidad, la especificidad y la precisión se calculan de acuerdo con las definiciones estándar para evaluar la eficacia de la metilación del cfDNA en el diagnóstico de la endometriosis ovárica.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de agosto de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

20 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

20 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCFD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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