- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04220710
cfDNA en Diagnóstico y Diagnóstico Diferencial de Endometriosis Ovárica
Metilación de cfDNA en Diagnóstico y Diagnóstico Diferencial de Endometriosis Ovárica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Hui Xu
- Número de teléfono: +86-010-69156874
- Correo electrónico: pumchkyc@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Grupo de selección de marcadores: pacientes con endometriosis ovárica, cáncer de ovario y otros tumores ováricos benignos
- Grupo de validación de marcadores: pacientes con quistes de ovario encontrados por ecografía;
Descripción
1. Grupo de selección de marcador:
pacientes con endometriosis ovárica:
Criterios de inclusión:
- patológicamente diagnosticada como endometriosis ovárica;
la cirugía se realizó en PUMCH
Criterio de exclusión:
a. combinado con otros tumores ginecológicos benignos y malignos; b. tumores malignos con sospecha clínica; C. combinado con otras neoplasias malignas sistémicas o antecedentes de neoplasias malignas; d. pacientes embarazadas
- pacientes con cáncer de ovario:
Criterios de inclusión:
- diagnosticado patológicamente como cáncer de ovario epitelial;
- la cirugía se realizó en PUMCH
Criterio de exclusión:
- combinado con tumores benignos ginecológicos y otros tumores malignos;
- combinado con otras neoplasias malignas sistémicas o antecedentes de neoplasias malignas;
- pacientes embarazadas (3) pacientes con otros tumores ováricos benignos:
Criterios de inclusión:
- diagnosticados patológicamente como tumores ováricos benignos pero no como endometriosis ovárica;
- la cirugía se realizó en PUMCH
Criterio de exclusión:
a. combinado con otros tumores ginecológicos benignos y malignos; b. tumores malignos con sospecha clínica; C. combinado con otras neoplasias malignas sistémicas o antecedentes de neoplasias malignas; d. pacientes embarazadas
2. Grupo de validación de marcadores:
Criterios de inclusión:
- quistes ováricos encontrados a través de ultrasonido;
- la cirugía se realizará en PUMCH
Criterio de exclusión:
- combinado con otros tumores ginecológicos benignos y malignos;
- tumores malignos con sospecha clínica;
- combinado con otras neoplasias malignas sistémicas o antecedentes de neoplasias malignas;
- pacientes embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de selección de marcadores
Se realizará la detección por metalización de muestras de ADN libre circulante y FFPF de pacientes con endometriosis ovárica confirmada patológicamente (30 casos), cáncer de ovario (30 casos) y otros tumores ováricos benignos (30 casos) para seleccionar marcadores para el diagnóstico de endometriosis ovárica.
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Extracción de ADN y detección de metilación
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Grupo de validación de marcadores
Los marcadores seleccionados serán validados en pacientes con quistes de ovario (300 casos) encontrados por ecografía.
La precisión diagnóstica de los marcadores se evaluará comparándolos con el diagnóstico anatomopatológico.
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Extracción de ADN y detección de metilación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La eficacia de la metilación del cfDNA en el diagnóstico de la endometriosis ovárica
Periodo de tiempo: 12 meses
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La sensibilidad, la especificidad y la precisión se calculan de acuerdo con las definiciones estándar para evaluar la eficacia de la metilación del cfDNA en el diagnóstico de la endometriosis ovárica.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCFD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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