- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04220710
cfDNA nella diagnosi e nella diagnosi differenziale dell'endometriosi ovarica
Metilazione del cfDNA nella diagnosi e nella diagnosi differenziale dell'endometriosi ovarica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Hui Xu
- Numero di telefono: +86-010-69156874
- Email: pumchkyc@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Gruppo di selezione dei marcatori: pazienti con endometriosi ovarica, carcinoma ovarico e altri tumori ovarici benigni
- Gruppo di validazione del marker: pazienti con cisti ovariche rilevate tramite ecografia;
Descrizione
1. Gruppo selezione marker:
pazienti con endometriosi ovarica:
Criterio di inclusione:
- patologicamente diagnosticata come endometriosi ovarica;
intervento chirurgico è stato eseguito in PUMCH
Criteri di esclusione:
UN. combinato con altri tumori ginecologici benigni e maligni; B. tumori maligni clinicamente sospetti; C. combinato con altri tumori maligni sistemici o storia di tumori maligni; D. pazienti in gravidanza
- pazienti con carcinoma ovarico:
Criterio di inclusione:
- patologicamente diagnosticato come carcinoma ovarico epiteliale;
- intervento chirurgico è stato eseguito in PUMCH
Criteri di esclusione:
- combinato con tumori benigni ginecologici e altri tumori maligni;
- combinato con altri tumori maligni sistemici o storia di tumori maligni;
- pazienti in gravidanza (3) pazienti con altri tumori ovarici benigni:
Criterio di inclusione:
- patologicamente diagnosticati come tumori ovarici benigni ma non endometriosi ovarica;
- intervento chirurgico è stato eseguito in PUMCH
Criteri di esclusione:
UN. combinato con altri tumori ginecologici benigni e maligni; B. tumori maligni clinicamente sospetti; C. combinato con altri tumori maligni sistemici o storia di tumori maligni; D. pazienti in gravidanza
2. Gruppo di convalida del marcatore:
Criterio di inclusione:
- cisti ovariche rilevate tramite ecografia;
- l'intervento verrà eseguito in PUMCH
Criteri di esclusione:
- combinato con altri tumori ginecologici benigni e maligni;
- tumori maligni clinicamente sospetti;
- combinato con altri tumori maligni sistemici o storia di tumori maligni;
- pazienti in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di selezione dei marcatori
Verrà eseguita la rilevazione per metalazione di DNA libero circolante e campioni FFPF da pazienti patologicamente confermate con endometriosi ovarica (30 casi), carcinoma ovarico (30 casi) e altri tumori ovarici benigni (30 casi) per selezionare i marcatori per la diagnosi di endometriosi ovarica.
|
Estrazione del DNA e rilevamento della metilazione
|
|
Gruppo di convalida dei marcatori
I marcatori selezionati saranno validati in pazienti con cisti ovariche (300 casi) rilevate mediante ecografia.
L'accuratezza della diagnosi dei marcatori sarà valutata confrontandola con la diagnosi patologica.
|
Estrazione del DNA e rilevamento della metilazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'efficacia della metilazione del cfDNA nella diagnosi dell'endometriosi ovarica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La sensibilità, la specificità e l'accuratezza sono calcolate secondo definizioni standard per valutare l'efficacia della metilazione del cfDNA nella diagnosi dell'endometriosi ovarica
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCFD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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