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cfDNA in Diagnose und Differentialdiagnose der ovariellen Endometriose

4. Januar 2020 aktualisiert von: shuwang, Peking Union Medical College Hospital

Methylierung von cfDNA in Diagnose und Differentialdiagnose der ovariellen Endometriose

Methylierungsnachweis zirkulierender freier DNA zur Identifizierung von Markern zur Diagnose und Differenzialdiagnose der ovariellen Endometriose.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Methylierungsnachweis von zirkulierender freier DNA und FFPF-Proben von Patienten mit Eierstock-Endometriose, Eierstockkrebs und anderen gutartigen Eierstockzysten wird durchgeführt, um Marker für die Diagnose von Eierstock-Endometriose auszuwählen. Die Marker werden bei Patientinnen mit durch Ultraschall festgestellten Ovarialzysten validiert. Die diagnostische Genauigkeit der Marker wird durch Vergleich mit der pathologischen Diagnose bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

390

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Markerauswahlgruppe: Patientinnen mit Eierstockendometriose, Eierstockkrebs und anderen gutartigen Eierstocktumoren
  2. Marker-Validierungsgruppe: Patientinnen mit Ovarialzysten, die durch Ultraschall entdeckt wurden;

Beschreibung

1. Gruppe Markierungsauswahl:

  1. Patientinnen mit ovarieller Endometriose:

    Einschlusskriterien:

    1. pathologisch diagnostiziert als ovarielle Endometriose;

    2. Operation wurde in PUMCH durchgeführt

      Ausschlusskriterien:

    A. kombiniert mit anderen gynäkologischen gutartigen und bösartigen Tumoren; B. klinisch vermutete bösartige Tumore; C. kombiniert mit anderen systemischen Malignomen oder malignen Erkrankungen in der Anamnese; D. schwangere Patienten

  2. Patientinnen mit Eierstockkrebs:

Einschlusskriterien:

  1. pathologisch als epithelialer Eierstockkrebs diagnostiziert;
  2. Operation wurde in PUMCH durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  1. kombiniert mit gynäkologischen gutartigen Tumoren und anderen bösartigen Tumoren;
  2. kombiniert mit anderen systemischen Malignomen oder malignen Erkrankungen in der Anamnese;
  3. schwangere Patientinnen (3) Patientinnen mit anderen gutartigen Ovarialtumoren:

Einschlusskriterien:

  1. pathologisch diagnostiziert als gutartiger Eierstocktumor, aber nicht als Eierstockendometriose;
  2. Operation wurde in PUMCH durchgeführt

Ausschlusskriterien:

A. kombiniert mit anderen gynäkologischen gutartigen und bösartigen Tumoren; B. klinisch vermutete bösartige Tumore; C. kombiniert mit anderen systemischen Malignomen oder malignen Erkrankungen in der Anamnese; D. schwangere Patienten

2. Marker-Validierungsgruppe:

Einschlusskriterien:

  1. durch Ultraschall festgestellte Ovarialzysten;
  2. Die Operation wird in PUMCH durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  1. kombiniert mit anderen gynäkologischen gutartigen und bösartigen Tumoren;
  2. klinisch vermutete bösartige Tumore;
  3. kombiniert mit anderen systemischen Malignomen oder malignen Erkrankungen in der Anamnese;
  4. schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe Markierungsauswahl
Der Methalationsnachweis von zirkulierender freier DNA und FFPF-Proben von pathologisch bestätigten Patientinnen mit Eierstock-Endometriose (30 Fälle), Eierstockkrebs (30 Fälle) und anderen gutartigen Eierstocktumoren (30 Fälle) wird durchgeführt, um Marker für die Diagnose von Eierstock-Endometriose auszuwählen.
Diagnosetest: DNA-Extraktion und Methylierungsnachweis
DNA-Extraktion und Methylierungsnachweis
Markierungsvalidierungsgruppe
Die ausgewählten Marker werden bei Patientinnen mit Ovarialzysten (300 Fälle) validiert, die durch Ultraschall gefunden wurden. Die diagnostische Genauigkeit der Marker wird durch Vergleich mit der pathologischen Diagnose bewertet.
Diagnosetest: DNA-Extraktion und Methylierungsnachweis
DNA-Extraktion und Methylierungsnachweis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der cfDNA-Methylierung bei der Diagnose von ovarieller Endometriose
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit werden gemäß Standarddefinitionen berechnet, um die Wirksamkeit der cfDNA-Methylierung bei der Diagnose von ovarieller Endometriose zu bewerten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

20. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCFD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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