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Efecto del genotipo SLCO2B1 y jugo de manzana sobre la farmacocinética de atenolol después de la administración oral en hombres coreanos sanos

20 de enero de 2012 actualizado por: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Un estudio abierto, de dosis única, de tres tratamientos y de tres períodos para investigar el efecto del genotipo SLCO2B1 y el jugo de manzana en la farmacocinética de atenolol después de la administración oral en hombres coreanos sanos

Un estudio abierto, de dosis única, de tres tratamientos y de tres períodos para investigar el efecto del genotipo SLCO2B1 y el jugo de manzana en la farmacocinética de atenolol después de la administración oral en hombres coreanos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se informa al sujeto de la naturaleza de investigación de este estudio y voluntariamente acepta participar en este estudio y firma un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de realizar cualquiera de los procedimientos de selección

Criterio de exclusión:

  • Un sujeto con antecedentes de alergias, incluido el fármaco del estudio (atenolol) u otras alergias a medicamentos (aspirina, antibióticos, etc.), o antecedentes de alergias clínicamente significativas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Alelo de tipo salvaje SLCO2B1
Droga: Atenolol
Administración oral de atenolol
Droga: Atenolol con jugo de manzana 1200 mL
Atenolol administración oral con jugo de manzana 1200 mL
Droga: Atenolol con jugo de manzana 600 mL
Atenolol administración oral con jugo de manzana 600 mL
Experimental: 2
Alelo variante SLCO2B1
Droga: Atenolol
Administración oral de atenolol
Droga: Atenolol con jugo de manzana 1200 mL
Atenolol administración oral con jugo de manzana 1200 mL
Droga: Atenolol con jugo de manzana 600 mL
Atenolol administración oral con jugo de manzana 600 mL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC de atenolol según los genotipos SLCO2B1
Periodo de tiempo: 0-48 h después de la administración del fármaco
El área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo, desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible, calculada mediante el método lineal/logarítmico trapezoidal, se resumirá por grupo de tratamiento y genotipo utilizando estadísticas descriptivas.
0-48 h después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial de los sujetos que administraron atenolol según los genotipos SLCO2B1
Periodo de tiempo: 0-48 h después de la administración del fármaco
La medición de la presión arterial se presentará como estadística descriptiva de la diferencia con respecto al valor inicial cuando corresponda.
0-48 h después de la administración del fármaco
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 0-48 h después de la administración del fármaco

Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad

*Medida de seguridad y tolerabilidad: exámenes físicos, ECG, pruebas de laboratorio (incluyendo hematología, química, análisis de orina)

- Se calcularán estadísticas descriptivas para los datos de seguridad cuantitativos, así como para la diferencia con respecto a la línea de base, cuando corresponda.
0-48 h después de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNUCPT11_ATE
  • Pan Asian-Atenolol-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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