- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04229680
El intestino salado: efectos del alto consumo de sal en la dieta sobre la microbiota intestinal
28 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Delaware
La microbiota intestinal tiene un papel en las enfermedades cardiovasculares y los hallazgos recientes en roedores muestran que la sal en la dieta puede alterar negativamente la composición de la microbiota intestinal.
El alto consumo de sal es un factor de riesgo para las enfermedades cardiovasculares.
Los estadounidenses consumen sal en la dieta por encima de las recomendaciones de las Pautas dietéticas y de la American Heart Association.
El objetivo de este proyecto es investigar la influencia del alto consumo de sal en la dieta sobre la composición de la microbiota intestinal en hombres y mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La composición y función de la microbiota intestinal tiene un papel importante en la fisiología del huésped.
En general, la diversidad microbiana intestinal se correlaciona positivamente con el estado de salud.
La evidencia reciente confirma el papel de la disbiosis intestinal en la enfermedad cardiovascular.
Los estadounidenses consumen un 50 % más de sal que la cantidad recomendada por las Pautas dietéticas y un 130 % más de lo recomendado por la American Heart Association.
El consumo excesivo de sal se considera un factor de riesgo modificable de enfermedad cardiovascular.
Se informan cambios en la composición de la microbiota intestinal seguidos de la activación del sistema inmunitario con un alto consumo de sal en animales.
En particular, la abundancia de células proinflamatorias T helper 17 (Th17) aumenta con el consumo excesivo de sal.
Por el contrario, las células T reguladoras (Treg) se oponen a la acción de las células Th17 y pueden ayudar a reducir la inflamación asociada con el alto consumo de sal, una hipótesis que aún no se ha probado en humanos.
Solo un estudio preliminar evaluó los cambios en la composición bacteriana intestinal con un alto consumo de sal en humanos, cuando solo se reclutaron hombres.
El estudio también encontró un aumento en la abundancia de células Th17.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar la influencia del alto consumo de sal en la diversidad de la microbiota intestinal y la abundancia de células Th17 y Treg en hombres y mujeres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19716
- University of Delaware
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable
- presión arterial normal
Criterio de exclusión:
- hipertensión
- enfermedad cardiovascular
- enfermedad renal
- diabetes
- cáncer
- uso actual de agentes antiinflamatorios, glucocorticoides u otros medicamentos inmunorreguladores, o ciertos antidepresivos
- historia de la cirugia intestinal
- enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, intolerancia a la lactosa, pancreatitis crónica u otro trastorno de malabsorción
- uso de antibióticos en los últimos 3 meses
- suplementos de prebióticos, probióticos o antioxidantes en los últimos 3 meses
- ≥10 libras de aumento o pérdida de peso en los últimos 6 meses
- uso de productos de tabaco
- atletas de resistencia altamente entrenados
- embarazo o lactancia actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Alto contenido de sal
Se aconsejará a los sujetos que consuman una dieta con 2300 mg/d de sodio que complementarán con pastillas que contengan sal para lograr una ingesta de 6900 mg/d de sodio.
|
Consumo de pastillas que contienen sal de mesa durante 10 días.
|
|
Comparador de placebos: Sal Recomendada
Se aconsejará a los sujetos que consuman una dieta con 2300 mg/d de sodio que complementarán con píldoras de placebo.
|
Consumo de pastillas que contienen dextrosa durante 10 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diversidad de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: El día 10
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La diferencia en la diversidad de la microbiota intestinal entre los dos brazos.
|
El día 10
|
|
Perfil de células T
Periodo de tiempo: El día 10
|
La diferencia en las células T reguladoras y T auxiliares 17 entre cada brazo.
|
El día 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shannon L Lennon, PhD, RD, University of Delaware
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1423170
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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