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L'intestino salato: effetti dell'elevata assunzione di sale nella dieta sul microbiota intestinale

28 settembre 2023 aggiornato da: University of Delaware
Il microbiota intestinale ha un ruolo nelle malattie cardiovascolari e recenti scoperte nei roditori mostrano che il sale nella dieta può alterare negativamente la composizione del microbiota intestinale. Un'elevata assunzione di sale è un fattore di rischio per le malattie cardiovascolari. Gli americani consumano sale alimentare in eccesso rispetto alle linee guida dietetiche e alle raccomandazioni dell'American Heart Association. L'obiettivo di questo progetto è quello di studiare l'influenza dell'elevato consumo di sale nella dieta sulla composizione del microbiota intestinale negli uomini e nelle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La composizione e la funzione del microbiota intestinale hanno un ruolo importante nella fisiologia dell'ospite. In generale, la diversità microbica intestinale è positivamente correlata allo stato di salute. Prove recenti confermano il ruolo della disbiosi intestinale nelle malattie cardiovascolari. Gli americani consumano il 50% in più di sale rispetto alla quantità raccomandata dalle linee guida dietetiche e il 130% in più rispetto a quanto raccomandato dall'American Heart Association. L'eccessiva assunzione di sale è considerata un fattore di rischio modificabile per le malattie cardiovascolari. I cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale seguiti dall'attivazione del sistema immunitario sono segnalati con un'elevata assunzione di sale negli animali. In particolare, l'abbondanza di cellule proinfiammatorie T helper 17 (Th17) aumenta con il consumo eccessivo di sale. Al contrario, le cellule T regolatorie (Treg) si oppongono all'azione delle cellule Th17 e possono aiutare a ridurre l'infiammazione associata a un'elevata assunzione di sale, un'ipotesi che non è stata ancora testata negli esseri umani. Solo uno studio preliminare ha valutato i cambiamenti nella composizione batterica intestinale con un'elevata assunzione di sale negli esseri umani, quando sono stati reclutati solo uomini. Lo studio ha anche riscontrato un aumento dell'abbondanza di cellule Th17. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'influenza dell'elevata assunzione di sale sulla diversità del microbiota intestinale e sull'abbondanza di cellule Th17 e Treg negli uomini e nelle donne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19716
        • University of Delaware

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • salutare
  • pressione sanguigna normale

Criteri di esclusione:

  • ipertensione
  • malattia cardiovascolare
  • malattia renale
  • diabete
  • cancro
  • uso corrente di agenti antinfiammatori, glucocorticoidi o altri farmaci di regolazione immunitaria o alcuni antidepressivi
  • anamnesi di chirurgia intestinale
  • malattia infiammatoria intestinale, celiachia, intolleranza al lattosio, pancreatite cronica o altri disturbi da malassorbimento
  • uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • integrazione di prebiotici, probiotici o antiossidanti negli ultimi 3 mesi
  • Aumento o perdita di peso ≥10 libbre negli ultimi 6 mesi
  • consumo di prodotti del tabacco
  • atleti di resistenza altamente qualificati
  • gravidanza o allattamento in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alto sale
Ai soggetti verrà consigliato di consumare una dieta con 2.300 mg/die di sodio che integreranno con pillole contenenti sale per raggiungere un'assunzione di 6.900 mg/die di sodio.
Altro: Alto sale
Consumo di pillole contenenti sale da tavola per 10 giorni.
Comparatore placebo: Sale consigliato
Ai soggetti verrà consigliato di consumare una dieta con 2.300 mg/giorno di sodio che integreranno con pillole di placebo.
Altro: Sale consigliato
Consumo di pillole contenenti destrosio per 10 giorni.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Il giorno 10
La differenza nella diversità del microbiota intestinale tra i due bracci.
Il giorno 10
Profilo delle cellule T
Lasso di tempo: Il giorno 10
La differenza nelle cellule T regolatorie e T helper 17 tra ciascun braccio.
Il giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Delaware

Investigatori

  • Investigatore principale: Shannon L Lennon, PhD, RD, University of Delaware

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1423170

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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