- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04229680
O intestino salgado: efeitos da alta ingestão de sal na dieta sobre a microbiota intestinal
28 de setembro de 2023 atualizado por: University of Delaware
A microbiota intestinal tem um papel na doença cardiovascular e descobertas recentes em roedores mostram que o sal na dieta pode alterar negativamente a composição da microbiota intestinal.
A alta ingestão de sal é um fator de risco para doenças cardiovasculares.
Os americanos consomem sal na dieta além das recomendações das Diretrizes Dietéticas e da American Heart Association.
O objetivo deste projeto é investigar a influência do alto consumo de sal na dieta na composição da microbiota intestinal em homens e mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A composição e função da microbiota intestinal tem um papel importante na fisiologia do hospedeiro.
Em geral, a diversidade microbiana intestinal está positivamente correlacionada com o estado de saúde.
Evidências recentes confirmam o papel da disbiose intestinal nas doenças cardiovasculares.
Os americanos consomem 50% a mais de sal do que o recomendado pelas Diretrizes Dietéticas e 130% a mais do que o recomendado pela American Heart Association.
O consumo excessivo de sal é considerado um fator de risco modificável para doenças cardiovasculares.
Mudanças na composição da microbiota intestinal seguidas pela ativação do sistema imunológico são relatadas com alta ingestão de sal em animais.
Em particular, a abundância de células T helper 17 (Th17) pró-inflamatórias aumenta com o consumo excessivo de sal.
Por outro lado, as células T reguladoras (Treg) se opõem à ação das células Th17 e podem auxiliar na redução da inflamação associada à alta ingestão de sal, hipótese ainda não testada em humanos.
Apenas um estudo preliminar avaliou mudanças na composição bacteriana intestinal com alta ingestão de sal em humanos, quando apenas homens foram recrutados.
O estudo também encontrou um aumento na abundância de células Th17.
Assim, o objetivo deste estudo é investigar a influência da alta ingestão de sal na diversidade da microbiota intestinal e na abundância de células Th17 e Treg em homens e mulheres.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19716
- University of Delaware
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável
- pressão sanguínea normal
Critério de exclusão:
- hipertensão
- doença cardiovascular
- doença renal
- diabetes
- Câncer
- uso atual de agentes antiinflamatórios, glicocorticóides ou outros medicamentos reguladores do sistema imunológico ou certos antidepressivos
- história de cirurgia intestinal
- doença inflamatória intestinal, doença celíaca, intolerância à lactose, pancreatite crônica ou outro distúrbio de má absorção
- uso de antibióticos nos últimos 3 meses
- suplementação prebiótica, probiótica ou antioxidante nos últimos 3 meses
- ≥10 libras de ganho ou perda de peso nos últimos 6 meses
- uso de produtos de tabaco
- atletas de resistência altamente treinados
- gravidez ou lactação atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sal alto
Os indivíduos serão aconselhados a consumir uma dieta com 2.300 mg/d de sódio, que serão suplementados com pílulas contendo sal para atingir uma ingestão de 6.900 mg/d de sódio.
|
Consumo de comprimidos contendo sal de mesa por 10 dias.
|
|
Comparador de Placebo: Sal recomendado
Os indivíduos serão aconselhados a consumir uma dieta com 2.300 mg/d de sódio, que serão suplementados com comprimidos de placebo.
|
Consumo de comprimidos contendo dextrose por 10 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diversidade da microbiota intestinal
Prazo: No dia 10
|
A diferença na diversidade da microbiota intestinal entre os dois braços.
|
No dia 10
|
|
Perfil de células T
Prazo: No dia 10
|
A diferença nas células T reguladoras e T auxiliares 17 entre cada braço.
|
No dia 10
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shannon L Lennon, PhD, RD, University of Delaware
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1423170
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .