El uso de la música para reducir el dolor durante la histeroscopia ambulatoria
22 de mayo de 2020 actualizado por: Law Ho Ying, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
El uso de la música para reducir el dolor durante la histeroscopia ambulatoria: ensayo prospectivo aleatorizado
El objetivo de este estudio es demostrar el valor de la música en la histeroscopia ambulatoria sobre el nivel de dolor y satisfacción de las pacientes.
Esto puede tener un papel en nuestra práctica diaria para brindar una mejor atención al paciente en histeroscopia ambulatoria.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La histeroscopia ambulatoria es hoy en día un procedimiento de uso común en Ginecología para evaluar la cavidad uterina y diagnosticar diferentes enfermedades intrauterinas. Es un procedimiento seguro, conveniente y rentable para ayudar en el manejo del sangrado uterino anormal. Sin embargo, la histeroscopia ambulatoria puede estar asociada con un dolor significativo que tendría un impacto en la satisfacción de la mujer y el dolor es una de las razones más comunes para el fracaso del procedimiento.
Escuchar música podría ser una forma fácil y no invasiva de reducir el dolor. Un metanálisis realizado sobre los efectos de la música en el dolor reveló que las intervenciones musicales tenían efectos estadísticamente significativos en la disminución del dolor en escalas de dolor del 0 al 10. Las investigaciones sobre este tema en los procedimientos de consultorio ginecológico, sin embargo, mostraron variación en los resultados. Algunos no mostraron ningún efecto positivo de la música sobre el nivel de dolor, la ansiedad o la satisfacción del paciente o del médico con respecto a la histeroscopia y la colposcopia en el consultorio. Por otro lado, algunos estudios mostraron un efecto positivo del uso de la música con una reducción del dolor y la ansiedad durante la histeroscopia en el consultorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
HongKong
-
Hong Kong, HongKong, Hong Kong, 00000
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicación de histeroscopia (sangrado uterino anormal, hallazgos anormales en la ecografía e infertilidad)
- consentimiento informado firmado
- capacidad de leer chino o inglés.
Criterio de exclusión:
- la discapacidad auditiva
- anomalías anatómicas conocidas que dificultarían la realización del procedimiento
- uso de premedicación para la maduración cervical
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de musica
En el grupo de música, la música elegida por la participante será tocada a través de un parlante por el personal de enfermería durante la histeroscopia ambulatoria.
La música se reproducirá a través de un altavoz en lugar de auriculares para mantener una buena comunicación e interacción entre el participante y el médico.
|
Se proporcionarán cuatro tipos de música, que incluyen música pop, clásica, jazz o spa, que son preparadas por el equipo de estudio.
Contienen canciones instrumentales solo sin voz.
|
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo no musical
Los participantes en el grupo sin música se someterán a una histeroscopia ambulatoria en el mismo entorno y procedimiento estándar sin escuchar música.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Dolor anticipado antes de la histeroscopia
|
Dolor medido utilizando una escala analógica visual (VAS) en una escala de 0 a 10, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el peor dolor posible".
|
Dolor anticipado antes de la histeroscopia
|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Dolor real experimentado durante la histeroscopia
|
Dolor medido utilizando una escala analógica visual (VAS) en una escala de 0 a 10, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el peor dolor posible".
|
Dolor real experimentado durante la histeroscopia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Presión arterial sistólica antes de la histeroscopia
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Presión arterial sistólica
|
Presión arterial sistólica antes de la histeroscopia
|
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Presión arterial sistólica durante la histeroscopia
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Presión arterial sistólica
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Presión arterial sistólica durante la histeroscopia
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Presión arterial diastólica antes de la histeroscopia
|
Presión arterial diastólica
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Presión arterial diastólica antes de la histeroscopia
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Presión arterial diastólica durante la histeroscopia
|
Presión arterial diastólica
|
Presión arterial diastólica durante la histeroscopia
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Frecuencia cardíaca antes de la histeroscopia
|
Ritmo cardiaco
|
Frecuencia cardíaca antes de la histeroscopia
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Frecuencia cardíaca durante la histeroscopia
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Ritmo cardiaco
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Frecuencia cardíaca durante la histeroscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ho Ying Law, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Morgan M, Dodds W, Wolfe C, Raju S. Women's views and experiences of outpatient hysteroscopy: implications for a patient-centered service. Nurs Health Sci. 2004 Dec;6(4):315-20. doi: 10.1111/j.1442-2018.2004.00202.x.
- Amer-Cuenca JJ, Marin-Buck A, Vitale SG, La Rosa VL, Caruso S, Cianci A, Lison JF. Non-pharmacological pain control in outpatient hysteroscopies. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2020 Feb;29(1):10-19. doi: 10.1080/13645706.2019.1576054. Epub 2019 Feb 22.
- Mak N, Reinders IMA, Slockers SA, Westen EHMN, Maas JWM, Bongers MY. The effect of music in gynaecological office procedures on pain, anxiety and satisfaction: a randomized controlled trial. Gynecol Surg. 2017;14(1):14. doi: 10.1186/s10397-017-1016-2. Epub 2017 Aug 9.
- Angioli R, De Cicco Nardone C, Plotti F, Cafa EV, Dugo N, Damiani P, Ricciardi R, Linciano F, Terranova C. Use of music to reduce anxiety during office hysteroscopy: prospective randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 May-Jun;21(3):454-9. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.020. Epub 2013 Aug 17.
- Chan YM, Lee PW, Ng TY, Ngan HY, Wong LC. The use of music to reduce anxiety for patients undergoing colposcopy: a randomized trial. Gynecol Oncol. 2003 Oct;91(1):213-7. doi: 10.1016/s0090-8258(03)00412-8.
- Lee JH. The Effects of Music on Pain: A Meta-Analysis. J Music Ther. 2016 Winter;53(4):430-477. doi: 10.1093/jmt/thw012. Epub 2016 Oct 19. Erratum In: J Music Ther. 2021 Aug 24;58(3):372.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HKECREC-2019-034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los siguientes datos individuales de los participantes:
- Características de antecedentes que incluyen edad, índice de masa corporal, ocupación, religión, educación, estado civil, paridad y número de partos vaginales e historial de cirugía histeroscópica
- Detalles de la histeroscopia ambulatoria, incluido el tiempo, el procedimiento y el nivel del cirujano que la realiza
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos personales se conservarán durante 3 años después de la realización del estudio.
Todos los datos personales serán desechados y destruidos después del período de almacenamiento.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando un tercero está interesado en volver a analizar los datos del estudio o combinar datos de múltiples estudios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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