- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04232930
Der Einsatz von Musik zur Schmerzlinderung während der ambulanten Hysteroskopie
Die Verwendung von Musik zur Schmerzlinderung während der ambulanten Hysteroskopie: Prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die ambulante Hysteroskopie ist heutzutage ein häufig angewandtes Verfahren in der Gynäkologie, um das Cavum uteri zu beurteilen und verschiedene intrauterine Erkrankungen zu diagnostizieren. Es ist ein sicheres, praktisches und kostengünstiges Verfahren zur Unterstützung der Behandlung abnormaler Uterusblutungen. Die ambulante Hysteroskopie kann jedoch mit erheblichen Schmerzen verbunden sein, die sich auf die Zufriedenheit der Frau auswirken würden, und Schmerzen sind einer der häufigsten Gründe für das Scheitern des Verfahrens.
Das Hören von Musik könnte eine einfache und nicht-invasive Methode sein, um Schmerzen zu lindern. Eine Metaanalyse, die zu den Auswirkungen von Musik auf Schmerzen durchgeführt wurde, ergab, dass Musikinterventionen statistisch signifikante Auswirkungen auf die Schmerzlinderung auf Schmerzskalen von 0 bis 10 hatten. Untersuchungen zu diesem Thema in gynäkologischen Praxisabläufen zeigten jedoch unterschiedliche Ergebnisse. Einige zeigten keine positive Wirkung von Musik auf das Schmerzniveau, die Angst oder die Zufriedenheit des Patienten oder Arztes für die Hysteroskopie und Kolposkopie in der Praxis. Andererseits zeigten einige Studien einen positiven Effekt der Verwendung von Musik mit einer Verringerung von Schmerzen und Angst während der Hysteroskopie in der Praxis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
HongKong
-
Hong Kong, HongKong, Hongkong, 00000
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation zur Hysteroskopie (auffällige Uterusblutung, auffälliger Ultraschallbefund und Unfruchtbarkeit)
- unterschriebene Einverständniserklärung
- Fähigkeit, Chinesisch oder Englisch zu lesen.
Ausschlusskriterien:
- schwerhörig
- bekannte anatomische Anomalien, die die Durchführung des Eingriffs erschweren würden
- Verwendung von Prämedikation für die Zervixreifung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Musikgruppe
In der Musikgruppe wird während der ambulanten Hysteroskopie eine von der Teilnehmerin gewählte Musik vom Pflegepersonal über einen Lautsprecher abgespielt.
Musik wird über einen Lautsprecher statt über Kopfhörer abgespielt, um eine gute Kommunikation und Interaktion zwischen dem Teilnehmer und dem Arzt aufrechtzuerhalten.
|
Es werden vier Musikrichtungen angeboten, darunter Pop, Klassik, Jazz oder Spa-Musik, die vom Studienteam vorbereitet werden.
Sie enthalten nur Instrumentallieder ohne Gesang.
|
KEIN_EINGRIFF: Gruppe ohne Musik
Die Teilnehmer der Nicht-Musik-Gruppe werden einer ambulanten Hysteroskopie in der gleichen Umgebung und dem gleichen Standardverfahren unterzogen, ohne Musik zu hören.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: Erwartete Schmerzen vor Hysteroskopie
|
Schmerz gemessen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0–10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste mögliche Schmerzen“ anzeigt.
|
Erwartete Schmerzen vor Hysteroskopie
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Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: Tatsächlicher Schmerz während der Hysteroskopie
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Schmerz gemessen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0–10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste mögliche Schmerzen“ anzeigt.
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Tatsächlicher Schmerz während der Hysteroskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Systolischer Blutdruck vor Hysteroskopie
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Systolischer Blutdruck
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Systolischer Blutdruck vor Hysteroskopie
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Systolischer Blutdruck während der Hysteroskopie
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Systolischer Blutdruck
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Systolischer Blutdruck während der Hysteroskopie
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Diastolischer Blutdruck vor Hysteroskopie
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Diastolischer Blutdruck
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Diastolischer Blutdruck vor Hysteroskopie
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Diastolischer Blutdruck während der Hysteroskopie
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Diastolischer Blutdruck
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Diastolischer Blutdruck während der Hysteroskopie
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Pulsschlag
Zeitfenster: Herzfrequenz vor der Hysteroskopie
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Pulsschlag
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Herzfrequenz vor der Hysteroskopie
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Pulsschlag
Zeitfenster: Herzfrequenz während der Hysteroskopie
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Pulsschlag
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Herzfrequenz während der Hysteroskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ho Ying Law, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morgan M, Dodds W, Wolfe C, Raju S. Women's views and experiences of outpatient hysteroscopy: implications for a patient-centered service. Nurs Health Sci. 2004 Dec;6(4):315-20. doi: 10.1111/j.1442-2018.2004.00202.x.
- Amer-Cuenca JJ, Marin-Buck A, Vitale SG, La Rosa VL, Caruso S, Cianci A, Lison JF. Non-pharmacological pain control in outpatient hysteroscopies. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2020 Feb;29(1):10-19. doi: 10.1080/13645706.2019.1576054. Epub 2019 Feb 22.
- Mak N, Reinders IMA, Slockers SA, Westen EHMN, Maas JWM, Bongers MY. The effect of music in gynaecological office procedures on pain, anxiety and satisfaction: a randomized controlled trial. Gynecol Surg. 2017;14(1):14. doi: 10.1186/s10397-017-1016-2. Epub 2017 Aug 9.
- Angioli R, De Cicco Nardone C, Plotti F, Cafa EV, Dugo N, Damiani P, Ricciardi R, Linciano F, Terranova C. Use of music to reduce anxiety during office hysteroscopy: prospective randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 May-Jun;21(3):454-9. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.020. Epub 2013 Aug 17.
- Chan YM, Lee PW, Ng TY, Ngan HY, Wong LC. The use of music to reduce anxiety for patients undergoing colposcopy: a randomized trial. Gynecol Oncol. 2003 Oct;91(1):213-7. doi: 10.1016/s0090-8258(03)00412-8.
- Lee JH. The Effects of Music on Pain: A Meta-Analysis. J Music Ther. 2016 Winter;53(4):430-477. doi: 10.1093/jmt/thw012. Epub 2016 Oct 19. Erratum In: J Music Ther. 2021 Aug 24;58(3):372.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HKECREC-2019-034
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die folgenden individuellen Teilnehmerdaten werden weitergegeben:
- Hintergrundmerkmale wie Alter, Body-Mass-Index, Beruf, Religion, Bildung, Familienstand, Parität und Anzahl der vaginalen Entbindungen und Hysteroskopie in der Vorgeschichte
- Details der ambulanten Hysteroskopie einschließlich Zeitpunkt, Ablauf und Ebene des durchführenden Operateurs
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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