- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04232930
Brugen af musik til at reducere smerte under ambulant hysteroskopi
Brugen af musik til at reducere smerte under ambulant hysteroskopi: Prospektivt randomiseret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ambulant hysteroskopi er i dag en almindeligt anvendt procedure i gynækologi for at evaluere livmoderhulen og diagnosticere forskellige intrauterine sygdomme. Det er en sikker, bekvem og omkostningseffektiv procedure til at hjælpe med håndteringen af unormal uterinblødning. Ambulant hysteroskopi kan dog være forbundet med betydelige smerter, som ville have indflydelse på kvindens tilfredshed, og smerter er en af de mest almindelige årsager til, at proceduren mislykkes.
At lytte til musik kan være en nem og ikke-invasiv måde at reducere smerte på. En meta-analyse udført af musiks effekt på smerte afslørede, at musikinterventioner havde statistisk signifikante effekter i at mindske smerte på 0-10 smerteskalaer. Undersøgelser om dette emne i gynækologiske kontorprocedurer viste imidlertid variation i resultaterne. Nogle viste ingen positiv effekt af musik på patientens niveau af smerte, angst eller tilfredshed hos patient eller læge til kontorhysteroskopi og kolposkopi. På den anden side viste nogle undersøgelser en positiv effekt af brugen af musik med en reduktion af smerter og angst under kontorhysteroskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
HongKong
-
Hong Kong, HongKong, Hong Kong, 00000
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indikation for hysteroskopi (unormal uterinblødning, unormale fund på ultralyd og infertilitet)
- underskrevet informeret samtykke
- evne til at læse kinesisk eller engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- nedsat hørelse
- kendte anatomiske abnormiteter, som ville gøre det vanskeligere at udføre proceduren
- brug af præmedicinering til modning af livmoderhalsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Musikgruppe
I musikgruppen vil musik, som deltageren vælger, blive spillet gennem en højttaler af plejepersonalet under ambulant hysteroskopi.
Musik vil blive spillet gennem en højttaler i stedet for hovedtelefoner for at opretholde en god kommunikation og interaktion mellem deltageren og lægen.
|
Der vil blive leveret fire typer musik, herunder pop, klassisk, jazz eller spa-musik, som udarbejdes af studieholdet.
De indeholder kun instrumentale sange uden vokal.
|
NO_INTERVENTION: Ikke-musik gruppe
Deltagere i ikke-musikgruppen vil gennemgå ambulant hysteroskopi i samme indstilling og standardprocedure uden at lytte til musik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intensitet af smerte
Tidsramme: Forventet smerte før hysteroskopi
|
Smerter målt med visuel analog skala (VAS) på en 0-10 skala, hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "værst mulig smerte".
|
Forventet smerte før hysteroskopi
|
Intensitet af smerte
Tidsramme: Faktisk smerte oplevet under hysteroskopi
|
Smerter målt med visuel analog skala (VAS) på en 0-10 skala, hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "værst mulig smerte".
|
Faktisk smerte oplevet under hysteroskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Systolisk blodtryk før hysteroskopi
|
Systolisk blodtryk
|
Systolisk blodtryk før hysteroskopi
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Systolisk blodtryk under hysteroskopi
|
Systolisk blodtryk
|
Systolisk blodtryk under hysteroskopi
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Diastolisk blodtryk før hysteroskopi
|
Diastolisk blodtryk
|
Diastolisk blodtryk før hysteroskopi
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Diastolisk blodtryk under hysteroskopi
|
Diastolisk blodtryk
|
Diastolisk blodtryk under hysteroskopi
|
Hjerterytme
Tidsramme: Puls før hysteroskopi
|
Hjerterytme
|
Puls før hysteroskopi
|
Hjerterytme
Tidsramme: Hjertefrekvens under hysteroskopi
|
Hjerterytme
|
Hjertefrekvens under hysteroskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ho Ying Law, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Morgan M, Dodds W, Wolfe C, Raju S. Women's views and experiences of outpatient hysteroscopy: implications for a patient-centered service. Nurs Health Sci. 2004 Dec;6(4):315-20. doi: 10.1111/j.1442-2018.2004.00202.x.
- Amer-Cuenca JJ, Marin-Buck A, Vitale SG, La Rosa VL, Caruso S, Cianci A, Lison JF. Non-pharmacological pain control in outpatient hysteroscopies. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2020 Feb;29(1):10-19. doi: 10.1080/13645706.2019.1576054. Epub 2019 Feb 22.
- Mak N, Reinders IMA, Slockers SA, Westen EHMN, Maas JWM, Bongers MY. The effect of music in gynaecological office procedures on pain, anxiety and satisfaction: a randomized controlled trial. Gynecol Surg. 2017;14(1):14. doi: 10.1186/s10397-017-1016-2. Epub 2017 Aug 9.
- Angioli R, De Cicco Nardone C, Plotti F, Cafa EV, Dugo N, Damiani P, Ricciardi R, Linciano F, Terranova C. Use of music to reduce anxiety during office hysteroscopy: prospective randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 May-Jun;21(3):454-9. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.020. Epub 2013 Aug 17.
- Chan YM, Lee PW, Ng TY, Ngan HY, Wong LC. The use of music to reduce anxiety for patients undergoing colposcopy: a randomized trial. Gynecol Oncol. 2003 Oct;91(1):213-7. doi: 10.1016/s0090-8258(03)00412-8.
- Lee JH. The Effects of Music on Pain: A Meta-Analysis. J Music Ther. 2016 Winter;53(4):430-477. doi: 10.1093/jmt/thw012. Epub 2016 Oct 19. Erratum In: J Music Ther. 2021 Aug 24;58(3):372.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HKECREC-2019-034
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Følgende individuelle deltagerdata vil blive delt:
- Baggrundskarakteristika, herunder alder, kropsmasseindeks, erhverv, religion, uddannelse, civilstand, paritet og antal vaginale fødsler og historie med hysteroskopisk kirurgi
- Detaljer om den ambulante hysteroskopi, herunder tid, procedure og niveau af udførende kirurg
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Musik
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuSmerte | Smerter, postoperativ | Angst | Thoraxkirurgi | Smerter, bryst | Angst postoperativ
-
VA Quality Enhancement Research IntiativeAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Arizona State UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom og relaterede demensfamilierForenede Stater
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustUkendtAngst | Teenagers adfærdDet Forenede Kongerige
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
Rubato LifeRekrutteringKræft | StressForenede Stater