- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04240665
El cuaderno de memoria digital (DMN)
Entrenamiento de Compensación para Mejorar el Funcionamiento Cotidiano de Adultos Mayores con Deterioro Cognitivo Leve y Quejas Cognitivas Subjetivas: El Cuaderno de Memoria Digital
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El plan de estudios manualizado incluirá sesiones semanales de 2 horas durante 6 semanas. El personal del estudio administrará todas las sesiones de intervención. Cada semana cubrirá una función específica del Cuaderno de memoria digital (DMN) e incluirá el establecimiento de objetivos estandarizados y objetivos de tareas semanales. Un asistente de investigación evaluará el cumplimiento de la tarea utilizando un formulario estandarizado y a través de datos extraídos de la DMN (p. ej., número de alarmas configuradas). Los participantes con deterioro cognitivo leve (MCI) y quejas cognitivas subjetivas (SCC) completarán intervenciones individuales o grupales separadas de 6 semanas. Luego de la intervención de 6 semanas, los participantes continuarán usando la aplicación DMN durante 4 semanas para evaluar la estabilidad.
También se les pedirá a los participantes que completen preguntas sobre sus antecedentes médicos, incluido el historial de lesiones cerebrales traumáticas o derrames cerebrales, así como cualquier condición médica actual y preguntas sobre datos demográficos, incluidos la edad, el origen étnico y la educación.
A los participantes potenciales se les informará que participar en el estudio implicará completar cuestionarios en 3 puntos de tiempo diferentes dentro de 12 semanas (es decir, semana 1, semana 8, semana 12), identificar a un informante informado que también completará cuestionarios, participar en un 6- curso de una semana para aprender a usar la DMN y apoyar el funcionamiento diario, y continuar usando la DMN durante un mes después de la intervención.
La información recopilada será en forma de conteos (por ejemplo, número de alarmas configuradas) y número de minutos pasados en el dispositivo. El contenido específico ingresado en la DMN no será revisado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Alzheimer's Disease Center, University of California, Davis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de quejas cognitivas subjetivas (SCC) o deterioro cognitivo leve (MCI)
- Adultos de al menos 60 años de edad (sin límite de edad superior)
- Fluido en inglés
- Informante disponible (compañero de estudio) para completar encuestas
Criterio de exclusión:
- Incapaz de consentir
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención DMN
Los sujetos asistirán a sesiones semanales de 2 horas durante 6 semanas.
Los participantes continuarán usando la aplicación DMN durante 4 semanas después de que se complete la intervención.
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A los sujetos se les enseñará a utilizar la aplicación DMN a través de sesiones semanales de 2 horas durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos en tiempo real extraídos de la aplicación DMN
Periodo de tiempo: Cambio en el número de entradas evaluadas semanalmente desde la primera sesión semanal hasta la sesión semanal de la semana 6 y durante las 4 semanas posteriores a la finalización de la última sesión
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datos recopilados automáticamente por DMN (entradas de calendario, entradas de lista de tareas pendientes, alarmas configuradas, entradas de diario)
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Cambio en el número de entradas evaluadas semanalmente desde la primera sesión semanal hasta la sesión semanal de la semana 6 y durante las 4 semanas posteriores a la finalización de la última sesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados del cuestionario del participante
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 8 y semana 12
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Cuestionarios que constan cada uno de 41 o menos ítems en una escala de Likert
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Semana 1, semana 8 y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Farias, PhD, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1454000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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