- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04240665
Den digitale minneboken (DMN)
Kompensasjonstrening for å forbedre hverdagsfunksjonen til eldre voksne med mild kognitiv svikt og subjektiv kognitive plager: The Digital Memory Notebook
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den manuelle læreplanen vil innebære 2-timers ukentlige økter i 6 uker. Studiepersonellet vil administrere alle intervensjonsøktene. Hver uke vil dekke en spesifikk funksjon av Digital Memory Notebook (DMN) og vil inkludere standardiserte målsettinger og ukentlige leksemål. En forskningsassistent vil vurdere overholdelse av lekser ved hjelp av et standardisert skjema og gjennom data hentet fra DMN (f.eks. antall alarmer satt). Deltakere med mild kognitiv svikt (MCI) og subjektive kognitive klager (SCC) vil gjennomføre separate 6-ukers individuelle eller gruppeintervensjoner. Etter 6-ukers intervensjon vil deltakerne fortsette å bruke DMN-appen i 4 uker for å evaluere stabiliteten.
Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut spørsmål om deres medisinske bakgrunn, inkludert historie med traumatisk hjerneskade eller hjerneslag, samt eventuelle aktuelle medisinske tilstander og spørsmål angående demografi, inkludert alder, etnisitet og utdanning.
Potensielle deltakere vil bli fortalt at deltakelse i studien vil innebære å fylle ut spørreskjemaer på 3 forskjellige tidspunkt innen 12 uker (dvs. uke 1, uke 8, uke 12), identifisere en kunnskapsrik informant som også vil fylle ut spørreskjemaer, delta i en 6- ukeskurs for å lære hvordan du bruker DMN og for å støtte hverdagsfunksjonen, og for å fortsette å bruke DMN i en måned etter intervensjonen.
Informasjon som samles inn vil være i form av tellinger (f.eks. antall alarmer satt) og antall minutter brukt på enheten. Spesifikt innhold som legges inn i DMN vil ikke bli vurdert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Alzheimer's Disease Center, University of California, Davis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av subjektive kognitive plager (SCC) eller Mild Cognitive Impairment (MCI)
- Voksne over 60 år (ingen øvre aldersgrense)
- Flytende engelsk
- Tilgjengelig informant (studiepartner) for å gjennomføre spørreundersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke samtykke
- Gravide kvinner
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: DMN-intervensjon
Fagene vil delta på 2-timers ukentlige økter i 6 uker.
Deltakerne vil fortsette å bruke DMN-applikasjonen i 4 uker etter at intervensjonen er fullført.
|
Emner vil bli lært å bruke DMN-applikasjonen gjennom 2-timers ukentlige økter i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sanntidsdata hentet fra DMN-applikasjonen
Tidsramme: Endring i antall påmeldinger vurdert ukentlig fra første ukentlige økt til uke 6 ukentlige økt og i 4 uker etter fullføring av siste økt
|
data som samles inn automatisk av DMN (kalenderoppføringer, gjøremålslisteoppføringer, alarmer satt, journaloppføringer)
|
Endring i antall påmeldinger vurdert ukentlig fra første ukentlige økt til uke 6 ukentlige økt og i 4 uker etter fullføring av siste økt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utfall av deltakerspørreskjema
Tidsramme: Uke 1, uke 8 og uke 12
|
Spørreskjemaer som hver består av 41 eller færre elementer på en Likert-skala
|
Uke 1, uke 8 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Farias, PhD, University of California, Davis
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1454000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mild kognitiv svikt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...FullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersFullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringMild kognitiv svikt | Kognitiv nedgang | Kognitiv forverring | Kognitiv svikt, mild | Kognitive mangler, mildForente stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svikt | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseNederland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.Rekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbeidspartnereFullførtMild kognitiv svikt (MCI)Forente stater
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchU.S. Army Medical Research and Development CommandFullførtAmnestisk mild kognitiv sviktForente stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNeurim Pharmaceuticals Ltd.UkjentEffekten av melatonin på kognitiv funksjon hos pasienter diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI)Mild kognitiv svikt (MCI)Israel
Kliniske studier på Digital Memory Notebook-applikasjon (DMN).
-
Washington State UniversityUnited States Department of DefenseUkjentMild kognitiv sviktForente stater
-
TakedaFullført