- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04240665
Il taccuino della memoria digitale (DMN)
Formazione sulla compensazione per migliorare il funzionamento quotidiano degli anziani con lieve deterioramento cognitivo e disturbi cognitivi soggettivi: il taccuino della memoria digitale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il curriculum manualizzato comporterà sessioni settimanali di 2 ore per 6 settimane. Il personale dello studio gestirà tutte le sessioni di intervento. Ogni settimana coprirà una funzione specifica del Digital Memory Notebook (DMN) e includerà la definizione di obiettivi standardizzati e obiettivi settimanali per i compiti. Un assistente di ricerca valuterà l'aderenza ai compiti utilizzando un modulo standardizzato e attraverso i dati estratti dal DMN (ad esempio, numero di allarmi impostati). I partecipanti con lieve deterioramento cognitivo (MCI) e disturbi cognitivi soggettivi (SCC) completeranno interventi individuali o di gruppo separati di 6 settimane. Dopo l'intervento di 6 settimane, i partecipanti continueranno a utilizzare l'app DMN per 4 settimane per valutare la stabilità.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare domande sul proprio background medico, inclusa la storia di lesioni cerebrali traumatiche o ictus, nonché eventuali condizioni mediche attuali e domande relative ai dati demografici, tra cui età, etnia e istruzione.
Ai potenziali partecipanti verrà detto che la partecipazione allo studio comporterà il completamento di questionari in 3 diversi momenti entro 12 settimane (vale a dire, settimana 1, settimana 8, settimana 12), identificando un informatore esperto che completerà anche i questionari, partecipando a un 6- corso settimanale per imparare a usare il DMN e per supportare il funzionamento quotidiano, e per continuare a usare il DMN per un mese dopo l'intervento.
Le informazioni raccolte saranno sotto forma di conteggi (ad esempio, numero di allarmi impostati) e numero di minuti trascorsi sul dispositivo. I contenuti specifici inseriti nel DMN non verranno esaminati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Alzheimer's Disease Center, University of California, Davis
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbi cognitivi soggettivi (SCC) o Mild Cognitive Impairment (MCI)
- Adulti di almeno 60 anni (nessun limite massimo di età)
- Fluente in inglese
- Informatore disponibile (partner di studio) per completare i sondaggi
Criteri di esclusione:
- Impossibile acconsentire
- Donne incinte
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento DMN
I soggetti parteciperanno a sessioni settimanali di 2 ore per 6 settimane.
I partecipanti continueranno a utilizzare l'applicazione DMN per 4 settimane dopo il completamento dell'intervento.
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Ai soggetti verrà insegnato a utilizzare l'applicazione DMN attraverso sessioni settimanali di 2 ore per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati in tempo reale estratti dall'applicazione DMN
Lasso di tempo: Modifica del numero di iscrizioni valutate settimanalmente dalla prima sessione settimanale alla sessione settimanale della settimana 6 e per 4 settimane dopo il completamento dell'ultima sessione
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dati raccolti automaticamente da DMN (voci del calendario, voci dell'elenco delle cose da fare, set di allarmi, voci del diario)
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Modifica del numero di iscrizioni valutate settimanalmente dalla prima sessione settimanale alla sessione settimanale della settimana 6 e per 4 settimane dopo il completamento dell'ultima sessione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati del questionario per i partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 8 e Settimana 12
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Questionari composti ciascuno da 41 o meno elementi su una scala Likert
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Settimana 1, Settimana 8 e Settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Farias, PhD, University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1454000
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