- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04247724
Los efectos en la salud del balonmano en equipos reducidos
Los efectos sobre la salud fisiológica de 12 semanas de entrenamiento de balonmano en equipos pequeños en mujeres y hombres adultos jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Efectos sobre el estado físico y la salud de 12 semanas de balonmano de equipo recreativo en hombres y mujeres adultos no entrenados de 20 a 30 años".
Se reclutarán hombres y mujeres adultos de entre 20 y 30 años para participar en una intervención de 12 semanas con balonmano de equipo recreativo. La mitad de los participantes son hombres (n=32), que se asignan aleatoriamente a un grupo que juega balonmano en equipo recreativo (n=16) y un grupo de control inactivo (n=16). Las mujeres (n=40) también se dividen y asignan a un grupo con participación regular en el balonmano de equipo recreativo (n=20) y un grupo de control inactivo (n=20). Las sesiones de formación se ofrecerán 2-3 veces por semana durante 70 minutos por sesión por un entrenador supervisado. Las sesiones incluyen un calentamiento preventivo de lesiones y ejercicios con balón durante 15 minutos, seguidos de balonmano recreativo en canchas pequeñas como 4 contra 4. Se lleva a cabo un protocolo de evaluación integral antes y después del período de entrenamiento. Las mediciones incluyen composición corporal y mineralización ósea, presión arterial, frecuencia cardíaca en reposo, azúcar en sangre en ayunas, insulina, colesterol y marcadores óseos. Además, se realizarán una serie de pruebas físicas que involucran el nivel de condición física (VO2max), el trabajo intermitente, la fuerza muscular y el equilibrio. La prueba se lleva a cabo en la Universidad de Copenhague. Las sesiones de entrenamiento también tendrán lugar en la Universidad de Copenhague o en un club de balonmano cerca de la Universidad. El estudio será aprobado por el comité ético local de Copenhague.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres sanos de 20 a 30 años.
- Si es mujer, una duración regular del ciclo menstrual (25 a 32 días) con o sin uso de anticonceptivos.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades familiares conocidas
- Si ha fumado durante los últimos dos años antes del reclutamiento.
- Si participa en algún entrenamiento físico regular dos años antes del reclutamiento
- Mujeres: un consumo máximo de oxígeno (VO2peak) superior a 45 ml/min/kg
- Hombres: un consumo máximo de oxígeno (VO2peak) superior a 51 ml/min/kg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo activo de hombres
Se aleatorizan 4 grupos durante 12 semanas de intervención; 2 grupos están activos, 2 grupos están inactivos: *1 grupo de hombres jugando balonmano recreativo |
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Experimental: Grupo activo de mujeres
Se aleatorizan 4 grupos durante 12 semanas de intervención; 2 grupos están activos, 2 grupos están inactivos: *1 grupo de mujeres jugando balonmano recreativo |
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Experimental: Grupo de hombres inactivos
Se aleatorizan 4 grupos durante 12 semanas de intervención; 2 grupos están activos, 2 grupos están inactivos: *1 grupo de hombres que continúan con sus patrones de estilo de vida normales |
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Experimental: Grupo inactivo de mujeres
Se aleatorizan 4 grupos durante 12 semanas de intervención; 2 grupos están activos, 2 grupos están inactivos: *1 grupo de mujeres que continúan con sus patrones de estilo de vida normales |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VO2max: se evalúa el cambio después de 12 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Medido antes y después de 12 semanas de intervención
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VO2max (mL/kg/min) es una medida de la cardiorrespiratoria durante una prueba en cinta rodante
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Medido antes y después de 12 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de grasa: se está evaluando el cambio después de 12 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Medido antes y después de 12 semanas de intervención
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Medida del porcentaje de grasa (%) realizada mediante una absorciometría de rayos X de energía dual (escaneo DXA)
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Medido antes y después de 12 semanas de intervención
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Masa muscular: se está evaluando el cambio después de 12 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Medido antes y después de 12 semanas de intervención
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Medida de masa muscular (kg) realizada por una exploración DXA
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Medido antes y después de 12 semanas de intervención
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Densidad ósea mineral: se evalúa el cambio después de 12 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Medido antes y después de 12 semanas de intervención
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Densidad ósea mineral (g/cm2) realizada por una exploración DXA
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Medido antes y después de 12 semanas de intervención
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Masa ósea: se está evaluando el cambio después de 12 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Medido antes y después de 12 semanas de intervención
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Masa ósea (kg) realizada por una exploración DXA
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Medido antes y después de 12 semanas de intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza: Contracción voluntaria máxima isocinética (MVC): el cambio se evalúa después de 12 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Medido antes y después de 12 semanas de intervención
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MVC isocinético (Nm) realizado en un dinamómetro isocinético
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Medido antes y después de 12 semanas de intervención
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Fuerza: MVC isométrica: el cambio se evalúa después de 12 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Medido antes y después de 12 semanas de intervención
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MVC isométrico (Nm) realizado en un dinamómetro isocinético
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Medido antes y después de 12 semanas de intervención
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Fuerza: altura de salto de saltos máximos con contramovimiento (CMJ): el cambio se está evaluando después de 12 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Medido antes y después de 12 semanas de intervención
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Altura del salto CMJ (cm) realizado en una plataforma de fuerza
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Medido antes y después de 12 semanas de intervención
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Fuerza: Altura de salto del CMJ: se está evaluando el cambio después de 12 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Medido antes y después de 12 semanas de intervención
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Pico de CMJ (W/kg) realizado en una plataforma de fuerza
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Medido antes y después de 12 semanas de intervención
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Equilibrio postural: Área de balanceo: se está evaluando el cambio después de 12 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Medido antes y después de 12 semanas de intervención
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Área de balanceo (cm2) realizada en una plataforma de fuerza
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Medido antes y después de 12 semanas de intervención
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Equilibrio postural: Longitud del balanceo: se está evaluando el cambio después de 12 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Medido antes y después de 12 semanas de intervención
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Longitud de oscilación (mm) realizada en una plataforma de fuerza
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Medido antes y después de 12 semanas de intervención
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Actividad de citrato sintasa (CS): el cambio se evalúa después de 12 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Medido antes y después de 12 semanas de intervención
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Se tomaron biopsias musculares de los sujetos masculinos y se analizaron para determinar la actividad de CS (ug/l)
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Medido antes y después de 12 semanas de intervención
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Actividad de 3-hidroxiacil-coenzima A (CoA) deshidrogenasa (HAD): el cambio se evalúa después de 12 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Medido antes y después de 12 semanas de intervención
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Se tomaron biopsias musculares de los sujetos masculinos y se analizaron para determinar la actividad HAD (ug/l)
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Medido antes y después de 12 semanas de intervención
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Área de sección transversal (CSA) de tipo de fibra específica: el cambio se evalúa después de 12 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Medido antes y después de 12 semanas de intervención
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Se tomaron biopsias musculares de los sujetos masculinos y se analizaron para determinar el tipo específico de fibra CSA (μm2)
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Medido antes y después de 12 semanas de intervención
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Composición del tipo de fibra: el cambio se evalúa después de 12 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Medido antes y después de 12 semanas de intervención
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Se tomaron biopsias musculares de los sujetos masculinos y se analizaron para determinar la composición del tipo de fibra (%)
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Medido antes y después de 12 semanas de intervención
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Capilares (cap./fibra) - se está evaluando el cambio después de 12 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Medido antes y después de 12 semanas de intervención
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Se tomaron biopsias musculares de los sujetos masculinos y se analizaron para cap./fibra
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Medido antes y después de 12 semanas de intervención
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Capilares (cap./mm2) - se está evaluando el cambio después de 12 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Medido antes y después de 12 semanas de intervención
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Se tomaron biopsias musculares de los sujetos masculinos y se analizaron para cap./mm2
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Medido antes y después de 12 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- H-15008361
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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