- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04247724
Gli effetti sulla salute della pallamano a squadre a campo ristretto
Gli effetti fisiologici sulla salute di 12 settimane di allenamento di pallamano a squadre in giovani donne e uomini adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Effetti sulla forma fisica e sulla salute di 12 settimane di pallamano di squadra ricreativo in uomini e donne adulti non allenati di età compresa tra 20 e 30 anni"
Uomini e donne adulti di età compresa tra 20 e 30 anni saranno reclutati per prendere parte a un intervento di 12 settimane con la pallamano di squadra ricreativa. La metà dei partecipanti sono uomini (n=32), assegnati in modo casuale a un gruppo che gioca a pallamano in una squadra ricreativa (n=16) e a un gruppo di controllo inattivo (n=16). Anche le donne (n=40) sono divise e assegnate a un gruppo con partecipazione regolare a pallamano ricreativo (n=20) ea un gruppo di controllo inattivo (n=20). Le sessioni di formazione saranno offerte 2-3 volte alla settimana per 70 minuti per sessione da un formatore supervisionato. Le sessioni prevedono un riscaldamento preventivo contro gli infortuni ed esercizi con la palla per 15 minuti seguiti da pallamano ricreativo su piccoli campi come 4 vs 4. Prima e dopo il periodo di allenamento viene condotto un protocollo di test completo. Le misurazioni includono composizione corporea e mineralizzazione ossea, pressione sanguigna, frequenza cardiaca a riposo, glicemia a digiuno, insulina, colesterolo e marcatori ossei. Inoltre, verranno condotti una serie di test fisici che coinvolgono il livello di forma fisica (VO2max), il lavoro intermittente, la forza muscolare e l'equilibrio. Il test si svolge presso l'Università di Copenaghen. Le sessioni di allenamento si svolgeranno anche presso l'Università di Copenaghen o in un club di pallamano vicino all'Università. Lo studio sarà approvato dal comitato etico locale di Copenhagen.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini sani dai 20 ai 30 anni
- Se donne, una durata del ciclo mestruale regolare (da 25 a 32 giorni) con o senza l'uso di contraccettivi.
Criteri di esclusione:
- Malattie familiari conosciute
- Se ha fumato negli ultimi due anni prima dell'assunzione
- Se coinvolto in qualsiasi allenamento fisico regolare due anni prima dell'assunzione
- Donne: un picco di consumo di ossigeno (VO2peak) superiore a 45 ml/min/kg
- Uomini: un picco di consumo di ossigeno (VO2peak) superiore a 51 ml/min/kg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo attivo di uomini
4 gruppi sono randomizzati per 12 settimane di intervento; 2 gruppi sono attivi, 2 gruppi sono inattivi: *1 gruppo di uomini che giocano a pallamano ricreativo |
|
Sperimentale: Gruppo attivo di donne
4 gruppi sono randomizzati per 12 settimane di intervento; 2 gruppi sono attivi, 2 gruppi sono inattivi: *1 gruppo di donne che giocano a pallamano ricreativo |
|
Sperimentale: Gruppo inattivo di uomini
4 gruppi sono randomizzati per 12 settimane di intervento; 2 gruppi sono attivi, 2 gruppi sono inattivi: *1 gruppo di uomini che continuano il loro normale stile di vita |
|
Sperimentale: Gruppo inattivo di donne
4 gruppi sono randomizzati per 12 settimane di intervento; 2 gruppi sono attivi, 2 gruppi sono inattivi: *1 gruppo di donne che continuano il loro normale stile di vita |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
VO2max - il cambiamento viene valutato dopo 12 settimane di intervento
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 12 settimane di intervento
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VO2max (mL/kg/min) è una misura dell'attività cardiorespiratoria durante un test su tapis roulant
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Misurato prima e dopo 12 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di grasso: la variazione viene valutata dopo 12 settimane di intervento
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 12 settimane di intervento
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Misura della percentuale di grasso (%) eseguita mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (scansione DXA)
|
Misurato prima e dopo 12 settimane di intervento
|
Massa muscolare - il cambiamento viene valutato dopo 12 settimane di intervento
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 12 settimane di intervento
|
Misura della massa muscolare (kg) eseguita da una scansione DXA
|
Misurato prima e dopo 12 settimane di intervento
|
Densità ossea minerale: il cambiamento viene valutato dopo 12 settimane di intervento
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 12 settimane di intervento
|
Densità ossea minerale (g/cm2) eseguita mediante scansione DXA
|
Misurato prima e dopo 12 settimane di intervento
|
Massa ossea: il cambiamento viene valutato dopo 12 settimane di intervento
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 12 settimane di intervento
|
Massa ossea (kg) eseguita da una scansione DXA
|
Misurato prima e dopo 12 settimane di intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Forza: isocinetica Contrazione volontaria massima (MVC) - il cambiamento viene valutato dopo 12 settimane di intervento
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 12 settimane di intervento
|
MVC isocinetico (Nm) eseguito in un dinamometro isocinetico
|
Misurato prima e dopo 12 settimane di intervento
|
Forza: MVC isometrica - il cambiamento viene valutato dopo 12 settimane di intervento
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 12 settimane di intervento
|
MVC isometrica (Nm) eseguita in un dinamometro isocinetico
|
Misurato prima e dopo 12 settimane di intervento
|
Forza: altezza del salto massimale contromovimento (CMJ) - il cambiamento viene valutato dopo 12 settimane di intervento
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 12 settimane di intervento
|
Altezza di salto CMJ (cm) eseguita su una pedana di forza
|
Misurato prima e dopo 12 settimane di intervento
|
Forza: altezza del salto CMJ - il cambiamento viene valutato dopo 12 settimane di intervento
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 12 settimane di intervento
|
Picco CMJ (W/kg) eseguito su una pedana di forza
|
Misurato prima e dopo 12 settimane di intervento
|
Equilibrio posturale: area di oscillazione - il cambiamento viene valutato dopo 12 settimane di intervento
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 12 settimane di intervento
|
Area di oscillazione (cm2) eseguita su una pedana di forza
|
Misurato prima e dopo 12 settimane di intervento
|
Equilibrio posturale: lunghezza dell'oscillazione - il cambiamento viene valutato dopo 12 settimane di intervento
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 12 settimane di intervento
|
Lunghezza dell'oscillazione (mm) eseguita su una piastra di forza
|
Misurato prima e dopo 12 settimane di intervento
|
Attività citrato sintasi (CS) - il cambiamento viene valutato dopo 12 settimane di intervento
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 12 settimane di intervento
|
Le biopsie muscolari sono state prelevate dai soggetti maschi e analizzate per l'attività CS (ug/l)
|
Misurato prima e dopo 12 settimane di intervento
|
Attività 3-idrossiacil-coenzima A (CoA) deidrogenasi (HAD) - il cambiamento è in fase di valutazione dopo 12 settimane di intervento
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 12 settimane di intervento
|
Le biopsie muscolari sono state prelevate dai soggetti maschi e analizzate per l'attività HAD (ug/l)
|
Misurato prima e dopo 12 settimane di intervento
|
Area della sezione trasversale del tipo di fibra specifica (CSA): il cambiamento viene valutato dopo 12 settimane di intervento
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 12 settimane di intervento
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Le biopsie muscolari sono state prelevate dai soggetti maschi e analizzate per specifici tipi di fibre CSA (μm2)
|
Misurato prima e dopo 12 settimane di intervento
|
Composizione del tipo di fibra: il cambiamento è in fase di valutazione dopo 12 settimane di intervento
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 12 settimane di intervento
|
Le biopsie muscolari sono state prelevate dai soggetti maschi e analizzate per la composizione del tipo di fibra (%)
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Misurato prima e dopo 12 settimane di intervento
|
Capillari (cap./fibra) - il cambiamento è in fase di valutazione dopo 12 settimane di intervento
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 12 settimane di intervento
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Le biopsie muscolari sono state prelevate dai soggetti maschi e analizzate per cap./fibre
|
Misurato prima e dopo 12 settimane di intervento
|
Capillari (cap./mm2) - si sta valutando la variazione dopo 12 settimane di intervento
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo 12 settimane di intervento
|
Le biopsie muscolari sono state prelevate dai soggetti maschi e analizzate per cap./mm2
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Misurato prima e dopo 12 settimane di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- H-15008361
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