- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04247724
Účinky malostranné týmové házené na zdraví
Fyziologické zdravotní účinky 12 týdnů malostranného týmového házenkářského tréninku u mladých dospělých žen a mužů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinky na kondici a zdraví 12 týdnů rekreační týmové házené u netrénovaných dospělých mužů a žen ve věku 20–30 let“
Dospělí muži a ženy ve věku 20-30 let budou přijati k účasti na 12týdenní intervenci s rekreační týmovou házenou. Polovina účastníků jsou muži (n=32), kteří jsou náhodně zařazeni do skupiny hrající rekreační týmovou házenou (n=16) a do neaktivní kontrolní skupiny (n=16). Ženy (n=40) jsou rovněž rozděleny a zařazeny do skupiny s pravidelnou účastí v rekreační týmové házené (n=20) a do neaktivní kontrolní skupiny (n=20). Školení bude nabízeno 2-3krát týdně po dobu 70 minut na lekci pod dohledem trenéra. Lekce zahrnují preventivní rozcvičku proti zranění a cvičení s míčem po dobu 15 minut, po nichž následuje rekreační házená na malých hřištích, jako jsou 4 vs. 4. Před a po tréninku se provádí komplexní testovací protokol. Měření zahrnuje složení těla a mineralizaci kostí, krevní tlak, klidovou srdeční frekvenci, hladinu cukru v krvi nalačno, inzulín, cholesterol a kostní markery. Kromě toho bude dále provedena řada fyzických testů, které zahrnují úroveň zdatnosti (VO2max), přerušovanou práci, svalovou sílu a rovnováhu. Testování probíhá na univerzitě v Kodani. Tréninky budou probíhat také na univerzitě v Kodani nebo v házenkářském klubu poblíž univerzity. Studie bude schválena místní etickou komisí v Kodani.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy a muži od 20-30 let
- U žen pravidelná délka menstruačního cyklu (25 až 32 dní) s nebo bez užívání antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Známé známé nemoci
- Pokud kouřil poslední dva roky před náborem
- Pokud se účastníte pravidelného fyzického tréninku dva roky před náborem
- Ženy: maximální příjem kyslíku (VO2peak) vyšší než 45 ml/min/kg
- Muži: maximální příjem kyslíku (VO2peak) vyšší než 51 ml/min/kg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní skupina mužů
4 skupiny jsou randomizovány na 12 týdnů intervence; 2 skupiny jsou aktivní, 2 skupiny jsou neaktivní: *1 skupina mužů hrajících rekreační házenou |
|
|
Experimentální: Aktivní skupina žen
4 skupiny jsou randomizovány na 12 týdnů intervence; 2 skupiny jsou aktivní, 2 skupiny jsou neaktivní: *1 skupina žen hrajících rekreační házenou |
|
|
Experimentální: Neaktivní skupina mužů
4 skupiny jsou randomizovány na 12 týdnů intervence; 2 skupiny jsou aktivní, 2 skupiny jsou neaktivní: *1 skupina mužů, kteří pokračují v běžném životním stylu |
|
|
Experimentální: Neaktivní skupina žen
4 skupiny jsou randomizovány na 12 týdnů intervence; 2 skupiny jsou aktivní, 2 skupiny jsou neaktivní: *1 skupina žen, které pokračují v běžném životním stylu |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VO2max - změna je hodnocena po 12 týdnech intervence
Časové okno: Měřeno před a po 12 týdnech zásahu
|
VO2max (ml/kg/min) je mírou kardiorespiračního výkonu během testu na běžícím pásu
|
Měřeno před a po 12 týdnech zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento tuku – změna se posuzuje po 12 týdnech intervence
Časové okno: Měřeno před a po 12 týdnech zásahu
|
Měření procenta tuku (%) prováděné pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA sken)
|
Měřeno před a po 12 týdnech zásahu
|
|
Svalová hmota - změna se hodnotí po 12 týdnech intervence
Časové okno: Měřeno před a po 12 týdnech zásahu
|
Měření svalové hmoty (kg) provedené DXA skenem
|
Měřeno před a po 12 týdnech zásahu
|
|
Minerální kostní denzita – změna se hodnotí po 12 týdnech intervence
Časové okno: Měřeno před a po 12 týdnech zásahu
|
Minerální kostní denzita (g/cm2) provedená DXA skenem
|
Měřeno před a po 12 týdnech zásahu
|
|
Kostní hmota – změna je hodnocena po 12 týdnech intervence
Časové okno: Měřeno před a po 12 týdnech zásahu
|
Kostní hmota (kg) provedená DXA skenem
|
Měřeno před a po 12 týdnech zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla: Izokinetická maximální dobrovolná kontrakce (MVC) – změna se hodnotí po 12 týdnech intervence
Časové okno: Měřeno před a po 12 týdnech zásahu
|
Izokinetická MVC (Nm) prováděná v izokinetickém dynamometru
|
Měřeno před a po 12 týdnech zásahu
|
|
Síla: Izometrické MVC – změna se posuzuje po 12 týdnech intervence
Časové okno: Měřeno před a po 12 týdnech zásahu
|
Izometrické MVC (Nm) provedené v izokinetickém dynamometru
|
Měřeno před a po 12 týdnech zásahu
|
|
Síla: Maximální skoky protipohybu (CMJ) výška skoku - změna se posuzuje po 12 týdnech zásahu
Časové okno: Měřeno před a po 12 týdnech zásahu
|
Výška skoku CMJ (cm) provedená na silové desce
|
Měřeno před a po 12 týdnech zásahu
|
|
Síla: Výška skoku CMJ - změna se posuzuje po 12 týdnech zásahu
Časové okno: Měřeno před a po 12 týdnech zásahu
|
Vrchol CMJ (W/kg) proveden na silové desce
|
Měřeno před a po 12 týdnech zásahu
|
|
Posturální rovnováha: Sway area – změna se posuzuje po 12 týdnech intervence
Časové okno: Měřeno před a po 12 týdnech zásahu
|
Plocha kývání (cm2) provedená na silové desce
|
Měřeno před a po 12 týdnech zásahu
|
|
Posturální rovnováha: Délka kývání – změna se posuzuje po 12 týdnech intervence
Časové okno: Měřeno před a po 12 týdnech zásahu
|
Délka kývání (mm) provedená na silové desce
|
Měřeno před a po 12 týdnech zásahu
|
|
Aktivita citrátsyntázy (CS) - změna je hodnocena po 12 týdnech intervence
Časové okno: Měřeno před a po 12 týdnech zásahu
|
Svalové biopsie byly odebrány mužům a analyzovány na aktivitu CS (ug/l)
|
Měřeno před a po 12 týdnech zásahu
|
|
Aktivita 3-hydroxyacyl-koenzym A (CoA) dehydrogenázy (HAD) - změna je hodnocena po 12 týdnech intervence
Časové okno: Měřeno před a po 12 týdnech zásahu
|
Svalové biopsie byly odebrány mužům a analyzovány na aktivitu HAD (ug/l)
|
Měřeno před a po 12 týdnech zásahu
|
|
Specifická průřezová plocha typu vlákna (CSA) – změna se posuzuje po 12 týdnech zásahu
Časové okno: Měřeno před a po 12 týdnech zásahu
|
Svalové biopsie byly odebrány mužům a analyzovány na specifický typ vlákna CSA (μm2).
|
Měřeno před a po 12 týdnech zásahu
|
|
Složení typu vlákna - změna se posuzuje po 12 týdnech intervence
Časové okno: Měřeno před a po 12 týdnech zásahu
|
Svalové biopsie byly odebrány mužům a analyzovány na složení typu vlákna (%)
|
Měřeno před a po 12 týdnech zásahu
|
|
Kapiláry (kap./vlákno) - změna se posuzuje po 12 týdnech intervence
Časové okno: Měřeno před a po 12 týdnech zásahu
|
Svalové biopsie byly odebrány mužům a analyzovány na čepici/vlákno
|
Měřeno před a po 12 týdnech zásahu
|
|
Kapiláry (kap./mm2) - změna se posuzuje po 12 týdnech zásahu
Časové okno: Měřeno před a po 12 týdnech zásahu
|
Svalové biopsie byly odebrány mužům a analyzovány na cap./mm2
|
Měřeno před a po 12 týdnech zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H-15008361
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Řízení
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Tandem Diabetes Care, Inc.NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1Francie
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Nábor
-
Rivermark MedicalNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy, Austrálie
-
Population Health Research InstituteDokončenoInfarkt myokardu ST elevace | Dyslipidemie | Hypercholesterolémie | Hyperlipidemie | Akutní koronární syndrom | Fyziologické účinky lékůKanada