Comida rápida, fatiga e inflamación (FOOD)
31 de agosto de 2023 actualizado por: Janice Kiecolt-Glaser, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Comida rápida, fatiga e inflamación: el estudio FOOD
Este ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, evaluó la inflamación y la fatiga luego de una comida tipo comida rápida (grasas saturadas) en comparación con una comida más saludable (grasas monoinsaturadas) en sobrevivientes de cáncer de mama y controles benignos (mujeres que tuvieron una prueba inicial anormal de cáncer).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reclutamos un subconjunto de un estudio observacional longitudinal de padres más grande para participar en este estudio. Inicialmente, los participantes fueron reclutados después de una mamografía anormal, que resultó en un diagnóstico maligno (grupo de cáncer) o benigno (grupo de control sin cáncer).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier tipo de cáncer previo excepto basocelular o de células escamosas, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, evidencia de insuficiencia hepática o renal, cardiopatía isquémica sintomática, problemas visuales o auditivos significativos, deterioro cognitivo, afecciones médicas importantes que afectan el sistema inmunitario, como diabetes, enfermedad autoinmune y/o enfermedades inflamatorias que incluyen artritis reumatoide y colitis ulcerosa, abuso de alcohol o drogas, problemas gastrointestinales marcados y recurrentes, o uso regular de medicamentos con importantes consecuencias inmunológicas, por ejemplo, esteroides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1 (Harina de grasas saturadas, Harina de aceite de girasol oleico)
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Comparador activo: Grupo 2 (harina de aceite de girasol oleico, harina de grasas saturadas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio después de las comidas en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Se obtuvieron muestras de sangre antes de la comida (línea de base), así como 2, 4 y 7 horas después de la comida.
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La PCR sérica se obtuvo de la extracción de sangre antes de la comida, así como 2, 4 y 7 horas después de la comida.
Se midió con el Vascular Injury Panel 2 Multispot Kit en un MSD Imager 2400 (ambos Meso Scale Discovery, Rockville, MD, EE. UU.), siguiendo las instrucciones del kit.
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Se obtuvieron muestras de sangre antes de la comida (línea de base), así como 2, 4 y 7 horas después de la comida.
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Cambio posterior a las comidas en el amiloide sérico A
Periodo de tiempo: Se obtuvieron muestras de sangre antes de la comida (línea de base), así como 2, 4 y 7 horas después de la comida.
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El amiloide A sérico se obtuvo de la extracción de sangre antes de la comida, así como 2, 4 y 7 horas después de la comida.
Se midió con el Vascular Injury Panel 2 Multispot Kit en un MSD Imager 2400 (ambos Meso Scale Discovery, Rockville, MD, EE. UU.), siguiendo las instrucciones del kit.
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Se obtuvieron muestras de sangre antes de la comida (línea de base), así como 2, 4 y 7 horas después de la comida.
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Cambio en la molécula de adhesión intercelular-1
Periodo de tiempo: Se obtuvieron muestras de sangre antes de la comida (línea de base), así como 2, 4 y 7 horas después de la comida.
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sICAM-1 se obtuvo de sangre extraída antes de la comida, así como 2, 4 y 7 horas después de la comida.
Se midió con el Vascular Injury Panel 2 Multispot Kit en un MSD Imager 2400 (ambos Meso Scale Discovery, Rockville, MD, EE. UU.), siguiendo las instrucciones del kit.
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Se obtuvieron muestras de sangre antes de la comida (línea de base), así como 2, 4 y 7 horas después de la comida.
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Cambio en la molécula de adhesión de células vasculares-1
Periodo de tiempo: Se obtuvieron muestras de sangre antes de la comida (línea de base), así como 2, 4 y 7 horas después de la comida.
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La sVCAM-1 se obtuvo de la extracción de sangre antes de la comida, así como 2, 4 y 7 horas después de la comida.
Se midió con el Vascular Injury Panel 2 Multispot Kit en un MSD Imager 2400 (ambos Meso Scale Discovery, Rockville, MD, EE. UU.), siguiendo las instrucciones del kit.
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Se obtuvieron muestras de sangre antes de la comida (línea de base), así como 2, 4 y 7 horas después de la comida.
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Fatiga en las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: La encuesta se administró al ingreso al Centro de Investigación Clínica antes de la comida en ambas visitas y en las visitas de seguimiento a los 18 y 30 meses.
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El Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional de 30 ítems-Forma corta evalúa las expresiones conductuales, cognitivas, físicas y afectivas de la fatiga.
Proporciona una muy buena medida de los aspectos multidimensionales de la fatiga, permite realizar comparaciones entre individuos fatigados y no fatigados, y tiene subescalas que miden los aspectos generales, físicos, emocionales, mentales y de vigor de la fatiga, así como una puntuación total.
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La encuesta se administró al ingreso al Centro de Investigación Clínica antes de la comida en ambas visitas y en las visitas de seguimiento a los 18 y 30 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janice Kiecolt-Glaser, Ohio State Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
11 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
11 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-10078
- NCI-2014-01312 (Identificador de registro: CTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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