- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04254458
Densitometría corneal en el glaucoma primario agudo de ángulo cerrado
Cambios inducidos por iridotomía periférica con láser en la densitometría corneal en casos de glaucoma primario agudo de ángulo cerrado
Propósito: Nuestro propósito fue investigar los cambios inducidos por la iridotomía periférica con láser (LPI) en la densitometría corneal en casos de glaucoma primario agudo de ángulo cerrado (PACG) durante el período de 1 mes posterior al láser.
Material y métodos: Este estudio prospectivo incluyó 21 ojos de 21 casos con primer ataque agudo de GCAP. Todos los ojos se sometieron a LPI con láser de neodimio: itrio-aluminio-granate (Nd: YAG) después de que la presión intraocular (PIO) disminuyó a niveles normales con tratamiento antiglaucoma sistémico y tópico máximo y regresión completa del edema corneal clínicamente significativo. Los valores de grosor corneal central (CCT) y densidad corneal se midieron mediante el software de densitometría de topografía corneal Pentacam HR-Scheimpflug en un diámetro de 12 mm de la córnea justo antes de la LPI y en la primera semana y el primer mes después de la LPI. Para el análisis estadístico se utilizaron las pruebas Kolmogorov smirnov y t pareada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo incluyó 21 ojos de 21 casos con primer ataque agudo de GPAC que se presentaron en el departamento de emergencias del Ulucanlar Eye Research Hospital entre marzo de 2018 y enero de 2019. Todos los ojos se sometieron a LPI con láser de neodimio: itrio-aluminio-granate (Nd: YAG) después de que la PIO disminuyó a niveles normales con tratamiento antiglaucoma sistémico y tópico máximo y regresión completa del edema corneal clínicamente significativo.
Durante el ataque agudo se realizó un examen ocular en el servicio de urgencias, incluida la mejor agudeza visual corregida (MAVC) con gráficos de Snellen, examen de cordero hendido, examen de fondo de ojo con lente de +90 D, mediciones de la PIO con tonometría de aplanación de Goldmann, gonioscopia del otro ojo con lente de tres espejos Goldmann. Se realizaron gonioscopias y exámenes de fondo de ojo para los ojos con PACG agudo después de la regresión del edema corneal.
Todos los casos tenían infusión intravenosa de manitol al 20% (250-300 cc) en el servicio de urgencias. Acetazolamida oral 250 mg (3 veces al día), suplemento oral de potasio, combinación fija tópica de betabloqueantes e inhibidores de la anhidrasa carbónica (dos veces al día) y brimonidina (dos veces al día). Los procedimientos LPI se realizaron dentro del primer día del ataque (después de 12-24 horas) por el mismo médico experimentado (OA) con láser de neodimio: itrio-aluminio-granate (Nd: YAG) bajo anestesia tópica con proparacaína %0.5. Se enfocó la posición nasal superior (1 u 11 en punto) y se realizaron 1 o más disparos (1-3 pulsos por disparo con 3-8 mJ de energía).
Los valores de grosor corneal central (CCT) y CD se midieron mediante el software de densitometría de topografía corneal Pentacam HR-Scheimpflug justo antes de LPI y en la primera semana y el primer mes después de LPI. Todas las mediciones fueron realizadas por el mismo médico experimentado entre las 9 am y las 2 pm en condiciones estándar de luz tenue sin dilatación de la pupila.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Altindag
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Ankara, Altindag, Pavo, 06240
- Ufuk Elgin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos de glaucoma primario agudo de ángulo cerrado con primer ataque
- PIO alta (>40 mmHg)
- edema corneal
- ojo rojo
- pupila medio dilatada
- presencia de los síntomas como visión borrosa, halos, dolor ocular, dolor de cabeza, náuseas y vómitos
Criterio de exclusión:
- Los casos que tenían antecedentes de cualquier tipo de glaucoma o aumento de la PIO antes
- cualquier enfermedad de la córnea como el queratocono
- opacidad corneal
- ojo seco o cualquier enfermedad de la superficie ocular
- cirugía ocular o tratamiento con láser
- trauma
- Se excluyeron casos de uveítis u otra inflamación y uso de lentes de contacto y diabéticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo PACG
Casos que tuvieron un primer ataque agudo de glaucoma primario de ángulo cerrado
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Los valores de densidad corneal se midieron mediante el software de densitometría de topografía corneal Pentacam HR-Scheimpflug
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la densidad corneal por topografía corneal Pentacam HR-Scheimpflug
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las mediciones se realizaron entre las 9 am y las 2 pm en condiciones estándar de luz tenue sin dilatación de la pupila.
Los valores de CD de la capa anterior (120 µm anterior), central (entre la capa anterior y 60 µm posterior), la capa posterior (60 µm posterior) de 4 zonas concéntricas anulares como zona de 0-2 mm, zona de 2-6 mm, 6- Se midieron la zona de 10 mm y la zona de 10-12 mm.
Los valores de CD se expresaron en unidades de escala de grises (GSC) como 0 para máxima transparencia y 100 para opacidad total de la córnea.
Las mediciones se realizaron justo antes del tratamiento con láser y se repitieron en la primera semana y mes.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del espesor corneal central por topografía corneal Pentacam HR-Scheimpflug
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las mediciones se realizaron entre las 9 am y las 2 pm en condiciones estándar de luz tenue sin dilatación de la pupila.
Las mediciones del grosor de la córnea central justo antes del tratamiento con láser y en la primera semana y el primer mes.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- E-18-1866
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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