- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04254458
Densitometria da córnea no Glaucoma Agudo de Fechamento do Ângulo Primário
Alterações induzidas por iridotomia periférica a laser na densitometria da córnea em casos agudos de glaucoma de fechamento de ângulo primário
Objetivo: Nosso objetivo foi investigar as alterações induzidas pela iridotomia periférica a laser (LPI) na densitometria corneana em casos agudos de glaucoma primário de ângulo fechado (PACG) durante o período de 1 mês pós-laser.
Material e métodos: Este estudo prospectivo incluiu 21 olhos de 21 casos com primeiro ataque agudo de PACG. Todos os olhos foram submetidos a LPI com laser de neodímio: ítrio-alumínio-granada (Nd: YAG) após a pressão intraocular (PIO) ter diminuído para níveis normais com tratamento antiglaucoma tópico e sistêmico máximo e regressão completa do edema corneano clinicamente significativo. Os valores da espessura corneana central (CCT) e da densidade da córnea foram medidos pelo software de densitometria da topografia corneana Pentacam HR-Scheimpflug em um diâmetro de 12 mm da córnea imediatamente antes do LPI e na primeira semana e no primeiro mês após o LPI. Kolmogorov smirnov e testes t pareados foram usados para análise estatística.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo incluiu 21 olhos de 21 casos com primeiro ataque agudo de PACG que se inscreveram no departamento de emergência do Ulucanlar Eye Research Hospital entre março de 2018 e janeiro de 2019. Todos os olhos foram submetidos a LPI com laser de neodímio: ítrio-alumínio-granada (Nd: YAG) após a redução da PIO para níveis normais com tratamento antiglaucoma tópico e sistêmico máximo e regressão completa do edema corneano clinicamente significativo.
Durante o ataque agudo, o exame ocular foi realizado no departamento de emergência, incluindo acuidade visual com melhor correção (BCVA) com gráficos de Snellen, exame de cordeiro, exame de fundo de olho com lente +90 D, medidas de PIO com tonometria de aplanação de Goldmann, gonioscopia do outro olho com lente de três espelhos Goldmann. Gonioscopia e exames de fundo de olho foram realizados para os olhos com PACG aguda após a regressão do edema da córnea.
Todos os casos receberam infusão intravenosa de manitol 20% (250-300 cc) no pronto-socorro. Acetazolamida oral 250 mg (3 vezes ao dia), suplemento oral de potássio, combinação fixa tópica de betabloqueador e inibidores da anidrase carbônica (duas vezes ao dia) e brimonidina (duas vezes ao dia). Os procedimentos de LPI foram realizados no primeiro dia do ataque (após 12-24 horas) pelo mesmo médico experiente (OA) com laser de neodímio: ítrio-alumínio-granada (Nd: YAG) sob anestesia tópica com proparacaína %0,5. A posição nasal superior (1 ou 11 horas) foi focalizada e 1 ou mais disparos foram executados (1-3 pulsos por disparo com energia de 3-8 mJ).
Os valores da espessura corneana central (CCT) e CD foram medidos pelo software de densitometria da topografia corneana Pentacam HR-Scheimpflug imediatamente antes do LPI e na primeira semana e no primeiro mês após o LPI. Todas as medições foram realizadas pelo mesmo clínico experiente entre 9:00 e 14:00 sob condições padrão de pouca luz sem dilatação da pupila.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Altindag
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Ankara, Altindag, Peru, 06240
- Ufuk Elgin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos agudos de glaucoma primário de ângulo fechado com primeiro ataque
- PIO alta (>40 mmHg)
- edema da córnea
- olho vermelho
- pupila meio dilatada
- presença dos sintomas como visão turva, halos, dor ocular, dor de cabeça, náuseas e vômitos
Critério de exclusão:
- Os casos que tinham história de qualquer tipo de glaucoma ou aumento da PIO antes
- qualquer doença da córnea como ceratocone
- opacidade da córnea
- olho seco ou qualquer doença da superfície ocular
- cirurgia ocular ou tratamento a laser
- trauma
- uveíte ou outra inflamação e uso de lentes de contato e casos diabéticos foram excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo PACG
Casos que tiveram o primeiro ataque agudo de glaucoma primário de ângulo fechado
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Os valores de densidade da córnea foram medidos pelo software de densitometria da topografia da córnea Pentacam HR-Scheimpflug
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da densidade da córnea por topografia da córnea Pentacam HR-Scheimpflug
Prazo: 1 mês
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As medições foram feitas entre 9:00 e 14:00 sob condições padrão de pouca luz sem dilatação da pupila.
Os valores de CD da camada anterior (anterior 120 µm), central (entre a camada anterior e posterior 60 µm), camada posterior (posterior 60 µm) de 4 zonas anulares concêntricas como zona de 0-2 mm, zona de 2-6 mm, zona de 6- Zona de 10 mm e zona de 10-12 mm foram medidas.
Os valores de CD foram expressos em unidades de escala de cinza (GSC) como 0 para transparência máxima e 100 para opacidade total da córnea.
As medições foram feitas imediatamente antes do tratamento com laser e repetidas na primeira semana e mês.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da espessura central da córnea por topografia corneana Pentacam HR-Scheimpflug
Prazo: 1 mês
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As medições foram feitas entre 9:00 e 14:00 sob condições padrão de pouca luz sem dilatação da pupila.
As medições da espessura central da córnea imediatamente antes do tratamento com laser e na primeira semana e no primeiro mês.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-18-1866
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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