- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04261296
Comparación de la eficacia de la punción seca y la balneoterapia en el tratamiento del síndrome de dolor miofascial
El síndrome de dolor miofascial (SAM) es un síndrome caracterizado por espasmos musculares, sensibilidad, rango de movimiento limitado, rigidez, fatiga y, a veces, disfunciones autonómicas que acompañan al dolor y el dolor causado por puntos gatillo en las bandas de tensión formadas en los músculos. La enfermedad se diagnostica clínicamente y hay muchos enfoques farmacológicos y no farmacológicos en el tratamiento.
Uno de estos tratamientos es la terapia con aguja seca. La punción seca se ha utilizado durante mucho tiempo en el tratamiento del síndrome de dolor miofascial.
Otro tratamiento utilizado en el tratamiento del síndrome de dolor miofascial es la balneoterapia (tratamiento de spa). En el Centro de Fisioterapia y Rehabilitación de la Universidad Ahi Evran, la balneoterapia se utiliza con frecuencia en el tratamiento de pacientes con síndrome de dolor miofascial.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la punción seca y la balneoterapia, que se ha utilizado en el tratamiento del síndrome de dolor miofascial durante muchos años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dolor miofascial (SAM) es un síndrome caracterizado por espasmos musculares, sensibilidad, rango de movimiento limitado, rigidez, fatiga y, a veces, disfunciones autonómicas que acompañan al dolor y el dolor causado por puntos gatillo en las bandas de tensión formadas en los músculos. La enfermedad se diagnostica clínicamente y hay muchos enfoques farmacológicos y no farmacológicos en el tratamiento.
Uno de estos tratamientos es la terapia con aguja seca. La punción seca se ha utilizado durante mucho tiempo en el tratamiento del síndrome de dolor miofascial.
Otro tratamiento utilizado en el tratamiento del síndrome de dolor miofascial es la balneoterapia (tratamiento de spa). En el Centro de Fisioterapia y Rehabilitación de la Universidad Ahi Evran, la balneoterapia se utiliza con frecuencia en el tratamiento de pacientes con síndrome de dolor miofascial.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la punción seca y la balneoterapia, que se ha utilizado en el tratamiento del síndrome de dolor miofascial durante muchos años.
Se planea incluir a 120 voluntarios en este estudio. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en 3 grupos. (la aleatorización se hará como 1:1:1 con sobre cerrado). Los pacientes del primer grupo recibirán un "tratamiento con aguja seca" para el dolor muscular. En este tratamiento no se utiliza ningún medicamento. En este tratamiento, dependiendo del grosor del tejido adiposo debajo de la piel, 13 mm, 25 mm o 30 mm de largo; Se utiliza una aguja de acupuntura de 0,20 mm de espesor. La punción seca se realizará con un punto gatillo doloroso y se esperará unos 20 minutos. Este tratamiento se repetirá una vez por semana durante 3 semanas.
Los pacientes del segundo grupo recibirán un "tratamiento de spa". Se llevarán a cabo un total de 15 sesiones, 20 minutos al día, 5 días a la semana durante 3 semanas, en el spa, que opera dentro del cuerpo del Centro de Rehabilitación y Terapia Física de la Universidad Kırşehir Ahi Evran. Ambos métodos se aplicarán a los pacientes del tercer grupo.
Las evaluaciones se repetirán antes del tratamiento, la primera semana después del tratamiento y la semana 12 (tercer mes). Se evaluará el rango de movimiento del cuello de los pacientes (mediante la medición con un goniómetro) y se medirá el umbral del dolor a la presión con un algómetro.
Los niveles de dolor de los pacientes se evaluarán con la Escala Visual Analógica, sus estados de ánimo con la Escala de Depresión de Beck, los niveles de ansiedad con la Escala de Ansiedad de Beck, el miedo al movimiento con la Escala de Kinesiofobia de Tampa, las funciones del cuello con el Cuestionario de Discapacidad del Cuello y el nivel de calidad de vida con el SF- 36 Escala de Calidad de Vida.
Además, la Escala de evaluación global se utilizará para evaluar a los pacientes en la primera y la duodécima semana después del tratamiento. Esta escala se puntúa como "-1 = deterioro, 0 = sin cambios, 1 = mejora leve, 2 = mejora significativa y 3 = mejora casi normal". Las aplicaciones de la encuesta tomarán aproximadamente 10 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kırşehir, Pavo, 40100
- Ahi Evran University Education and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos y masculinos entre las edades de 18 a 50 que han sido diagnosticados como "síndrome de dolor miofascial (MAS)" por clínica y examen
- Pacientes con cooperaciones que pueden entender correctamente lo que se indica en el formulario de información del paciente
- Los pacientes que den su consentimiento para participar en el estudio de acuerdo con el formulario de consentimiento voluntario informado serán incluidos en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de hernia de disco cervical, radiculopatía o mielopatía
- Tener enfermedad tumoral, infecciosa, psiquiátrica, sistémica y diátesis hemorrágica
- Etapa 3-4 osteodegeneración
- Tener un diagnóstico de síndrome de fibromialgia según los criterios diagnósticos del American College of Rheumatology de 2016
- Presencia de cifoescoliosis
- El embarazo
- Haber tenido una cirugía previa de cerebro, cuello u hombro.
- Haber recibido tratamiento para MAS en los últimos 6 meses
- La duración del inicio de los síntomas es inferior a 3 meses.
- Tener uso de analgésicos por cualquier motivo
- falta de cooperación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Punción seca
Brazo 1: Grupo de punción seca.
La punción seca se realizará con un punto gatillo doloroso y se esperará unos 20 minutos.
Este tratamiento se repetirá una vez a la semana durante 3 semanas. No se utiliza ningún medicamento en este tratamiento.
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En este tratamiento, dependiendo del grosor del tejido adiposo debajo de la piel, 13 mm, 25 mm o 30 mm de largo; Se utiliza una aguja de acupuntura de 0,20 mm de espesor.
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Experimental: balneoterapia
Brazo 2: Balneoterapia Se llevarán a cabo un total de 15 sesiones, 20 minutos al día, 5 días a la semana durante 3 semanas, en el spa, que opera dentro del cuerpo del Centro de Rehabilitación y Terapia Física de la Universidad Kırşehir Ahi Evran.
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Este método de tratamiento; Un "ataque de alerta" realizado en un cierto intervalo de tiempo y en un estilo de cura utilizando los métodos y dosis de aguas minerales calientes, gases y peloides (lodos) del subsuelo natural, determinados en detalle, repetidamente en serie como baño, bebida y tratamientos de inhalación.
El tratamiento se puede definir como.
Hay estudios que demuestran que el efecto de la balneoterapia es mecánico, térmico, químico, antiinflamatorio e inmunológico.
Otros nombres:
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Experimental: Punción seca + balneoterapia
Brazo 3: punción seca + balneoterapia Ambos métodos se aplicarán a los pacientes del tercer grupo.
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Ambos métodos se aplicarán a los pacientes del tercer grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán antes del tratamiento, en la primera semana después del tratamiento y en el tercer mes después del tratamiento. Luego se investigará el cambio del nivel de dolor.
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El nivel de dolor de los pacientes se determinará mediante la "Escala analógica visual".
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Las mediciones se realizarán antes del tratamiento, en la primera semana después del tratamiento y en el tercer mes después del tratamiento. Luego se investigará el cambio del nivel de dolor.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de ánimo de los pacientes
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán antes del tratamiento, en la primera semana después del tratamiento y en el tercer mes después del tratamiento. Luego se investigará el cambio del nivel del estado de ánimo de los pacientes.
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El estado de ánimo de los pacientes se determinará utilizando la "Escala de depresión de Beck".
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Las mediciones se realizarán antes del tratamiento, en la primera semana después del tratamiento y en el tercer mes después del tratamiento. Luego se investigará el cambio del nivel del estado de ánimo de los pacientes.
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Umbral de dolor a la presión
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán antes del tratamiento, en la primera semana después del tratamiento y en el tercer mes después del tratamiento. Luego se investigará el cambio del nivel del umbral de presión del dolor.
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El umbral de dolor a la presión se medirá en pacientes utilizando un algómetro.
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Las mediciones se realizarán antes del tratamiento, en la primera semana después del tratamiento y en el tercer mes después del tratamiento. Luego se investigará el cambio del nivel del umbral de presión del dolor.
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Nivel de ansiedad de los pacientes.
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán antes del tratamiento, en la primera semana después del tratamiento y en el tercer mes después del tratamiento. Luego se investigará el cambio del nivel de la ansiedad.
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El nivel de ansiedad de los pacientes se determinará utilizando la "Escala de Ansiedad de Beck"
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Las mediciones se realizarán antes del tratamiento, en la primera semana después del tratamiento y en el tercer mes después del tratamiento. Luego se investigará el cambio del nivel de la ansiedad.
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Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán antes del tratamiento, en la primera semana después del tratamiento y en el tercer mes después del tratamiento. Luego se investigará el cambio de la calidad de vida.
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El nivel de ansiedad de los pacientes se determinará utilizando "Short Form-36 Quality of Life".
Escala"
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Las mediciones se realizarán antes del tratamiento, en la primera semana después del tratamiento y en el tercer mes después del tratamiento. Luego se investigará el cambio de la calidad de vida.
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Kinesiofobia de los pacientes
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán antes del tratamiento, en la primera semana después del tratamiento y en el tercer mes después del tratamiento. Luego se investigará el cambio del nivel de kinesiofobia.
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El nivel de ansiedad de los pacientes se determinará utilizando la "Escala de kinesiofobia de Tampa".
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Las mediciones se realizarán antes del tratamiento, en la primera semana después del tratamiento y en el tercer mes después del tratamiento. Luego se investigará el cambio del nivel de kinesiofobia.
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Nivel de discapacidad de los pacientes.
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán antes del tratamiento, en la primera semana después del tratamiento y en el tercer mes después del tratamiento. Luego se investigará el cambio del nivel de discapacidad.
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El nivel de discapacidad de los pacientes se determinará utilizando el "Cuestionario de discapacidad del cuello".
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Las mediciones se realizarán antes del tratamiento, en la primera semana después del tratamiento y en el tercer mes después del tratamiento. Luego se investigará el cambio del nivel de discapacidad.
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Valoración global de los pacientes
Periodo de tiempo: La Escala de evaluación global se utilizará para evaluar a los pacientes en las semanas 1 y 12 después del tratamiento.
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La Evaluación Global de los pacientes se determinará utilizando la "Escala de Evaluación Global".
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La Escala de evaluación global se utilizará para evaluar a los pacientes en las semanas 1 y 12 después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2019-22/217
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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