- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04261296
Сравнение эффективности сухих игл и бальнеотерапии в лечении миофасциального болевого синдрома
Миофасциальный болевой синдром (МБС) — синдром, характеризующийся мышечным спазмом, болезненностью, ограничением объема движений, скованностью, утомляемостью и иногда вегетативными дисфункциями, сопровождающими боль и боль, вызванную триггерными точками в напряженных тяжах, образующихся в мышцах. Заболевание диагностируется клинически и существует множество фармакологических и немедикаментозных подходов в лечении.
Одним из таких методов лечения является терапия сухими иглами. Сухие иглы давно используются для лечения миофасциального болевого синдрома.
Другим методом лечения миофасциального болевого синдрома является бальнеотерапия (санаторно-курортное лечение В Центре физиотерапии и реабилитации Университета Ахи Эвран бальнеотерапия часто используется при лечении пациентов с миофасциальным болевым синдромом.
Целью данного исследования является сравнение эффективности сухого игольчатого лечения и бальнеотерапии, которая на протяжении многих лет применяется при лечении миофасциального болевого синдрома.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Миофасциальный болевой синдром (МБС) — синдром, характеризующийся мышечным спазмом, болезненностью, ограничением объема движений, скованностью, утомляемостью и иногда вегетативными дисфункциями, сопровождающими боль и боль, вызванную триггерными точками в напряженных тяжах, образующихся в мышцах. Заболевание диагностируется клинически и существует множество фармакологических и немедикаментозных подходов в лечении.
Одним из таких методов лечения является терапия сухими иглами. Сухие иглы давно используются для лечения миофасциального болевого синдрома.
Другим методом лечения миофасциального болевого синдрома является бальнеотерапия (санаторно-курортное лечение В Центре физиотерапии и реабилитации Университета Ахи Эвран бальнеотерапия часто используется при лечении пациентов с миофасциальным болевым синдромом.
Целью данного исследования является сравнение эффективности сухого игольчатого лечения и бальнеотерапии, которая на протяжении многих лет применяется при лечении миофасциального болевого синдрома.
В исследование планируется включить 120 добровольцев. Пациенты будут случайным образом разделены на 3 группы. (рандомизация будет производиться как 1:1:1 с закрытым конвертом). Пациентам из первой группы будет назначено «лечение сухими иглами» при болях в мышцах. При этом лечении не используются лекарства. При этом лечении, в зависимости от толщины жировой ткани под кожей, длина 13 мм, 25 мм или 30 мм; Используется акупунктурная игла толщиной 0,20 мм. Сухая игла будет сделана с болезненной триггерной точкой и будет ждать около 20 минут. Это лечение будет повторяться один раз в неделю в течение 3 недель.
Больным второй группы будет назначено «санаторно-курортное лечение». В общей сложности 15 сеансов по 20 минут в день, 5 дней в неделю в течение 3 недель, будут проведены в спа-центре, который действует в рамках Центра физиотерапии и реабилитации Университета Ахи Эвран в Киршехире. Оба этих метода будут применяться к пациентам третьей группы.
Оценки будут повторяться перед лечением, через 1-ю неделю после лечения и через 12 недель (3-й месяц). Будет оцениваться диапазон движения шеи пациента (путем измерения гониометром), а болевой порог давления будет измеряться с помощью альгометра.
Уровень боли у пациентов будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы, их настроение — с помощью шкалы депрессии Бека, уровень тревоги — с помощью шкалы тревоги Бека, боязнь движения — с помощью шкалы кинезиофобии Тампа, функции шеи — с помощью опросника нарушения функции шеи и уровень качества жизни — с помощью SF-. 36 Шкала качества жизни.
Кроме того, для оценки состояния пациентов на 1-й и 12-й неделе после лечения будет использоваться Глобальная шкала оценки. Эта шкала оценивается как «-1 = ухудшение, 0 = без изменений, 1 = небольшое улучшение, 2 = значительное улучшение и 3 = почти нормальное улучшение». Заявки на опросы займут около 10 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kırşehir, Турция, 40100
- Ahi Evran University Education and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского и мужского пола в возрасте от 18 до 50 лет с диагнозом «миофасциальный болевой синдром (MAS)» на основании клинических данных и результатов обследования.
- Пациенты с сотрудничеством, которые могут правильно понять, что указано в форме информации о пациенте
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании в соответствии с формой информированного добровольного согласия, будут включены в исследование.
Критерий исключения:
- Наличие грыжи шейного диска, радикулопатии или миелопатии
- Наличие опухолевых, инфекционных, психических, системных заболеваний и геморрагических диатезов
- 3-4 стадия остеодегенерации
- Наличие синдрома фибромиалгии по диагностическим критериям Американского колледжа ревматологии 2016 г.
- Наличие кифосколиоза
- Беременность
- Перенесшие ранее операции на головном мозге, шее или плече
- Прохождение лечения по поводу MAS в течение последних 6 месяцев
- Длительность появления симптомов менее 3 мес.
- Применение анальгетиков по любой причине
- Отказ от сотрудничества
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сухое иглоукалывание
Рука 1: группа сухих игл.
Сухая игла будет сделана с болезненной триггерной точкой и будет ждать около 20 минут.
Это лечение будет повторяться один раз в неделю в течение 3 недель. При этом лечении не используются лекарства.
|
При этом лечении, в зависимости от толщины жировой ткани под кожей, длиной 13 мм, 25 мм или 30 мм; Используется акупунктурная игла толщиной 0,20 мм.
|
|
Экспериментальный: бальнеотерапия
Раздел 2: Бальнеотерапия В общей сложности 15 сеансов, 20 минут в день, 5 дней в неделю в течение 3 недель, будут проводиться в спа-центре, который действует в рамках Центра физиотерапии и реабилитации Университета Ахи Эвран Киршехир.
|
Этот метод лечения; «Бдительный припадок», проводимый в определенный временной интервал и в лечебном стиле с использованием методов и доз горячих минеральных вод, газов и пелоидов (шламов) из природных недр, определяемых детально, многократно последовательно в виде ванн, питья и ингаляционные процедуры.
лечение можно определить как.
Имеются исследования, показывающие, что действие бальнеотерапии бывает механическим, термическим, химическим, противовоспалительным и иммунологическим.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сухие иглы + бальнеотерапия
Группа 3: сухое иглоукалывание + бальнеотерапия Оба этих метода будут применяться к пациентам третьей группы.
|
Оба этих метода будут применяться к пациентам третьей группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Измерения будут проводиться до лечения, на 1-й неделе после лечения и на 3-м месяце после лечения. Затем исследуют изменение уровня боли.
|
Уровень боли у пациентов будет определяться по «визуальной аналоговой шкале».
|
Измерения будут проводиться до лечения, на 1-й неделе после лечения и на 3-м месяце после лечения. Затем исследуют изменение уровня боли.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Настроение пациентов
Временное ограничение: Измерения будут проводиться до лечения, на 1-й неделе после лечения и на 3-м месяце после лечения. Затем исследуют изменение уровня настроения больных.
|
Настроение пациентов будет определяться с помощью «Шкалы депрессии Бека».
|
Измерения будут проводиться до лечения, на 1-й неделе после лечения и на 3-м месяце после лечения. Затем исследуют изменение уровня настроения больных.
|
|
Болевой порог при надавливании
Временное ограничение: Измерения будут проводиться до лечения, на 1-й неделе после лечения и на 3-м месяце после лечения. Затем исследуют изменение уровня болевого порога давления.
|
Порог болевой чувствительности при надавливании будет измеряться у пациентов с помощью альгометра.
|
Измерения будут проводиться до лечения, на 1-й неделе после лечения и на 3-м месяце после лечения. Затем исследуют изменение уровня болевого порога давления.
|
|
Уровень тревожности пациентов
Временное ограничение: Измерения будут проводиться до лечения, на 1-й неделе после лечения и на 3-м месяце после лечения. Затем исследуется изменение уровня тревожности.
|
Уровень тревожности пациентов будет определяться с помощью «Шкалы тревожности Бека».
|
Измерения будут проводиться до лечения, на 1-й неделе после лечения и на 3-м месяце после лечения. Затем исследуется изменение уровня тревожности.
|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: Измерения будут проводиться до лечения, на 1-й неделе после лечения и на 3-м месяце после лечения. Затем будет исследовано изменение качества жизни.
|
Уровень тревожности пациентов будет определяться с помощью «Краткой формы-36 качества жизни».
Шкала"
|
Измерения будут проводиться до лечения, на 1-й неделе после лечения и на 3-м месяце после лечения. Затем будет исследовано изменение качества жизни.
|
|
Кинезиофобия пациентов
Временное ограничение: Измерения будут проводиться до лечения, на 1-й неделе после лечения и на 3-м месяце после лечения. Затем будет исследовано изменение уровня кинезиофобии.
|
Уровень тревожности пациентов будет определяться с помощью «Шкалы кинезиофобии Тампы».
|
Измерения будут проводиться до лечения, на 1-й неделе после лечения и на 3-м месяце после лечения. Затем будет исследовано изменение уровня кинезиофобии.
|
|
Уровень инвалидности пациентов
Временное ограничение: Измерения будут проводиться до лечения, на 1-й неделе после лечения и на 3-м месяце после лечения. Затем исследуется изменение степени инвалидности.
|
Уровень инвалидности пациентов будет определяться с помощью «Опросника инвалидности шеи».
|
Измерения будут проводиться до лечения, на 1-й неделе после лечения и на 3-м месяце после лечения. Затем исследуется изменение степени инвалидности.
|
|
Общая оценка пациентов
Временное ограничение: Шкала глобальной оценки будет использоваться для оценки пациентов через 1 и 12 недель после лечения.
|
Общая оценка пациентов будет определяться с использованием «Шкалы глобальной оценки».
|
Шкала глобальной оценки будет использоваться для оценки пациентов через 1 и 12 недель после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-22/217
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .