- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04261296
Vergleich der Wirksamkeit von Dry Needling und Balneotherapie bei der Behandlung des myofaszialen Schmerzsyndroms
Das myofasziale Schmerzsyndrom (MAS) ist ein Syndrom, das durch Muskelkrämpfe, Empfindlichkeit, eingeschränkte Bewegungsfreiheit, Steifheit, Müdigkeit und manchmal autonome Dysfunktionen gekennzeichnet ist, die mit Schmerzen und Schmerzen einhergehen, die durch Triggerpunkte in den in den Muskeln gebildeten angespannten Bändern verursacht werden. Die Krankheit wird klinisch diagnostiziert und Es gibt viele pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlungsansätze.
Eine dieser Behandlungen ist die Trockennadeltherapie. Dry Needling wird seit langem zur Behandlung des myofaszialen Schmerzsyndroms eingesetzt.
Eine weitere Behandlung zur Behandlung des myofaszialen Schmerzsyndroms ist die Balneotherapie (Spa-Behandlung). Im Physiotherapie- und Rehabilitationszentrum der Ahi Evran University wird Balneotherapie häufig zur Behandlung von Patienten mit myofaszialem Schmerzsyndrom eingesetzt.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Dry Needling und Balneotherapie zu vergleichen, die seit vielen Jahren in der Behandlung des myofaszialen Schmerzsyndroms eingesetzt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das myofasziale Schmerzsyndrom (MAS) ist ein Syndrom, das durch Muskelkrämpfe, Empfindlichkeit, eingeschränkte Bewegungsfreiheit, Steifheit, Müdigkeit und manchmal autonome Dysfunktionen gekennzeichnet ist, die mit Schmerzen und Schmerzen einhergehen, die durch Triggerpunkte in den in den Muskeln gebildeten angespannten Bändern verursacht werden. Die Krankheit wird klinisch diagnostiziert und Es gibt viele pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlungsansätze.
Eine dieser Behandlungen ist die Trockennadeltherapie. Dry Needling wird seit langem zur Behandlung des myofaszialen Schmerzsyndroms eingesetzt.
Eine weitere Behandlung zur Behandlung des myofaszialen Schmerzsyndroms ist die Balneotherapie (Spa-Behandlung). Im Physiotherapie- und Rehabilitationszentrum der Ahi Evran University wird Balneotherapie häufig zur Behandlung von Patienten mit myofaszialem Schmerzsyndrom eingesetzt.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Dry Needling und Balneotherapie zu vergleichen, die seit vielen Jahren in der Behandlung des myofaszialen Schmerzsyndroms eingesetzt wird.
120 Freiwillige sollen in diese Studie aufgenommen werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt. (Die Randomisierung erfolgt 1: 1: 1 mit geschlossenem Umschlag). Die Patienten in der ersten Gruppe erhalten eine "trockene Nadelbehandlung" für den schmerzenden Muskel. Bei dieser Behandlung werden keine Medikamente verwendet. Bei dieser Behandlung, je nach Dicke des Fettgewebes unter der Haut, 13 mm, 25 mm oder 30 mm lang; Es wird eine 0,20 mm dicke Akupunkturnadel verwendet. Dry Needling wird mit schmerzhaftem Triggerpunkt durchgeführt und es wird etwa 20 Minuten gewartet. Diese Behandlung wird 3 Wochen lang einmal wöchentlich wiederholt.
Patienten der zweiten Gruppe erhalten eine „Kurbehandlung“. Insgesamt 15 Sitzungen, 20 Minuten pro Tag, 5 Tage die Woche für 3 Wochen, werden im Spa abgehalten, das im Körper des Physiotherapie- und Rehabilitationszentrums der Kırşehir Ahi Evran Universität betrieben wird. Beide Methoden werden bei Patienten in der dritten Gruppe angewendet.
Die Bewertungen werden vor der Behandlung, in der ersten Woche nach der Behandlung und in Woche 12 (3. Monat) wiederholt. Der Bewegungsumfang des Nackens des Patienten (durch Messung mit einem Goniometer) wird bewertet und die Druckschmerzschwelle wird mit einem Algometer gemessen.
Die Schmerzniveaus der Patienten werden mit der Visual Analogue Scale, ihre Stimmungen mit der Beck Depression Scale, die Angstniveaus mit der Beck Anxiety Scale, die Bewegungsangst mit der Tampa Kinesiophobia Scale, die Nackenfunktionen mit dem Neck Disability Questionnaire Questionnaire und die Lebensqualität mit SF- 36 Lebensqualitätsskala.
Darüber hinaus wird die Global Assessment Scale verwendet, um Patienten in der 1. und 12. Woche nach der Behandlung zu bewerten. Diese Skala wird wie folgt bewertet: „-1 = Verschlechterung, 0 = keine Veränderung, 1 = leichte Verbesserung, 2 = signifikante Verbesserung und 3 = nahezu normale Verbesserung“. Die Beantragung von Umfragen dauert ungefähr 10 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zeynep Karakuzu Güngör, MD
- Telefonnummer: +905077750375
- E-Mail: zeynepkarakuzu@hotmail.com.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fatmanur Aybala Koçak, MD
- Telefonnummer: +905052470739
- E-Mail: faybalarem@gmail.com
Studienorte
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-
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Kırşehir, Truthahn, 40100
- Ahi Evran University Education and Research Hospital
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Kontakt:
- Zeynep Karakuzu Güngör, MD
- Telefonnummer: +905077750375
- E-Mail: zeynepkarakuzu@hotmail.com.tr
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Kontakt:
- Fatmanur Aybala Kocak, MD
- Telefonnummer: +90505 2470739
- E-Mail: faybalarem@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche und männliche Patienten im Alter zwischen 18 und 50 Jahren, bei denen klinisch und durch Untersuchung das „myofasziale Schmerzsyndrom (MAS)“ diagnostiziert wurde
- Patienten mit Kooperationspartnern, die die Angaben im Patienteninformationsbogen richtig verstehen können
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie gemäß dem informierten freiwilligen Einwilligungsformular zustimmen, werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von zervikalem Bandscheibenvorfall, Radikulopathie oder Myelopathie
- Mit tumoralen, infektiösen, psychiatrischen, systemischen Erkrankungen und blutender Diathese
- Osteodegeneration im Stadium 3-4
- Eine Diagnose des Fibromyalgie-Syndroms gemäß den Diagnosekriterien des American College of Rheumatology 2016 haben
- Vorhandensein von Kyphoskoliose
- Schwangerschaft
- Hatte eine frühere Gehirn-, Hals- oder Schulteroperation
- In den letzten 6 Monaten wegen MAS behandelt worden sein
- Die Dauer des Auftretens der Symptome beträgt weniger als 3 Monate
- Verwendung von Analgetika aus irgendeinem Grund
- Nicht kooperieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Trockenes Nadeln
Arm 1: Dry-Needling-Gruppe.
Dry Needling wird mit schmerzhaftem Triggerpunkt durchgeführt und es wird etwa 20 Minuten gewartet.
Diese Behandlung wird 3 Wochen lang einmal wöchentlich wiederholt. Bei dieser Behandlung werden keine Medikamente verwendet.
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Bei dieser Behandlung, je nach Dicke des Fettgewebes unter der Haut, 13 mm, 25 mm oder 30 mm lang; Es wird eine 0,20 mm dicke Akupunkturnadel verwendet
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Experimental: Balneotherapie
Arm 2: Balneotherapie Insgesamt 15 Sitzungen, 20 Minuten pro Tag, 5 Tage die Woche für 3 Wochen, werden im Spa abgehalten, das im Körper des Physiotherapie- und Rehabilitationszentrums der Kırşehir Ahi Evran Universität betrieben wird.
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Diese Behandlungsmethode; Ein in einem bestimmten Zeitintervall und im Kurstil durchgeführter "Wach-Anfall" unter Anwendung der Methoden und Dosierungen von heißen Mineralwässern, Gasen und Peloiden (Schlamm) aus natürlichem Untergrund, detailliert bestimmt, wiederholt hintereinander als Bad, Trink- u Inhalationsbehandlungen.
Behandlung kann definiert werden als.
Es gibt Studien, die zeigen, dass die Wirkung der Balneotherapie mechanisch, thermisch, chemisch, entzündungshemmend und immunologisch ist.
Andere Namen:
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Experimental: Dry Needling + Balneotherapie
Arm3: Dry Needling + Balneotherapie Beide Methoden werden bei Patienten in der dritten Gruppe angewendet.
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Beide Methoden werden bei Patienten in der dritten Gruppe angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Messungen werden vor der Behandlung, in der 1. Woche nach der Behandlung und im 3. Monat nach der Behandlung durchgeführt. Dann wird die Veränderung des Schmerzniveaus untersucht.
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Das Schmerzniveau der Patienten wird anhand der "Visuellen Analogskala" bestimmt.
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Messungen werden vor der Behandlung, in der 1. Woche nach der Behandlung und im 3. Monat nach der Behandlung durchgeführt. Dann wird die Veränderung des Schmerzniveaus untersucht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stimmung der Patienten
Zeitfenster: Messungen werden vor der Behandlung, in der 1. Woche nach der Behandlung und im 3. Monat nach der Behandlung durchgeführt. Dann wird die Änderung des Stimmungsniveaus der Patienten untersucht.
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Die Stimmung der Patienten wird anhand der "Beck Depression Scale" bestimmt.
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Messungen werden vor der Behandlung, in der 1. Woche nach der Behandlung und im 3. Monat nach der Behandlung durchgeführt. Dann wird die Änderung des Stimmungsniveaus der Patienten untersucht.
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Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Messungen werden vor der Behandlung, in der 1. Woche nach der Behandlung und im 3. Monat nach der Behandlung durchgeführt. Dann wird die Veränderung der Höhe der Schmerzdruckschwelle untersucht.
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Die Druckschmerzschwelle wird bei Patienten mit einem Algometer gemessen.
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Messungen werden vor der Behandlung, in der 1. Woche nach der Behandlung und im 3. Monat nach der Behandlung durchgeführt. Dann wird die Veränderung der Höhe der Schmerzdruckschwelle untersucht.
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Angstlevel der Patienten
Zeitfenster: Messungen werden vor der Behandlung, in der 1. Woche nach der Behandlung und im 3. Monat nach der Behandlung durchgeführt. Dann wird die Veränderung des Angstniveaus untersucht.
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Das Angstniveau der Patienten wird anhand der "Beck Anxiety Scale" bestimmt.
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Messungen werden vor der Behandlung, in der 1. Woche nach der Behandlung und im 3. Monat nach der Behandlung durchgeführt. Dann wird die Veränderung des Angstniveaus untersucht.
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Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Messungen werden vor der Behandlung, in der 1. Woche nach der Behandlung und im 3. Monat nach der Behandlung durchgeführt. Anschließend wird die Veränderung der Lebensqualität untersucht.
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Das Angstniveau der Patienten wird anhand des „Short Form-36 Quality of Life“ ermittelt.
Skala"
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Messungen werden vor der Behandlung, in der 1. Woche nach der Behandlung und im 3. Monat nach der Behandlung durchgeführt. Anschließend wird die Veränderung der Lebensqualität untersucht.
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Kinesiophobie der Patienten
Zeitfenster: Messungen werden vor der Behandlung, in der 1. Woche nach der Behandlung und im 3. Monat nach der Behandlung durchgeführt. Dann wird die Veränderung des Grades der Kinesiophobie untersucht.
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Das Angstniveau der Patienten wird anhand der "Tampa Kinesiophobia Scale" bestimmt.
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Messungen werden vor der Behandlung, in der 1. Woche nach der Behandlung und im 3. Monat nach der Behandlung durchgeführt. Dann wird die Veränderung des Grades der Kinesiophobie untersucht.
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Behinderungsgrad der Patienten
Zeitfenster: Messungen werden vor der Behandlung, in der 1. Woche nach der Behandlung und im 3. Monat nach der Behandlung durchgeführt. Dann wird die Änderung des Grads der Behinderung untersucht.
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Der Behinderungsgrad der Patienten wird anhand des "Neck Disability Questionnaire" bestimmt.
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Messungen werden vor der Behandlung, in der 1. Woche nach der Behandlung und im 3. Monat nach der Behandlung durchgeführt. Dann wird die Änderung des Grads der Behinderung untersucht.
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Globale Beurteilung der Patienten
Zeitfenster: Die Global Assessment Scale wird verwendet, um Patienten in der 1. und 12. Woche nach der Behandlung zu bewerten.
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Die globale Bewertung der Patienten wird anhand der „Global Assessment Scale“ bestimmt.
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Die Global Assessment Scale wird verwendet, um Patienten in der 1. und 12. Woche nach der Behandlung zu bewerten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 2019-22/217
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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