- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04261296
Confronto dell'efficacia del Dry Needling e della balneoterapia nel trattamento della sindrome del dolore miofasciale
La sindrome del dolore miofasciale (MAS) è una sindrome caratterizzata da spasmo muscolare, dolorabilità, mobilità limitata, rigidità, affaticamento e talvolta disfunzioni autonomiche che accompagnano dolore e dolore causato da punti trigger nelle bande tese formate nei muscoli La malattia viene diagnosticata clinicamente e ci sono molti approcci farmacologici e non farmacologici nel trattamento.
Uno di questi trattamenti è la terapia con ago secco. Il dry needling è stato utilizzato per molto tempo nel trattamento della sindrome del dolore miofasciale.
Un altro trattamento utilizzato nel trattamento della sindrome del dolore miofasciale è la balneoterapia (cure termali Presso il Centro di terapia fisica e riabilitazione dell'Università Ahi Evran, la balneoterapia è spesso utilizzata nel trattamento di pazienti con sindrome del dolore miofasciale.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del dry needling e della balneoterapia, utilizzata da molti anni nel trattamento della sindrome del dolore miofasciale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome del dolore miofasciale (MAS) è una sindrome caratterizzata da spasmo muscolare, dolorabilità, mobilità limitata, rigidità, affaticamento e talvolta disfunzioni autonomiche che accompagnano dolore e dolore causato da punti trigger nelle bande tese formate nei muscoli La malattia viene diagnosticata clinicamente e ci sono molti approcci farmacologici e non farmacologici nel trattamento.
Uno di questi trattamenti è la terapia con ago secco. Il dry needling è stato utilizzato per molto tempo nel trattamento della sindrome del dolore miofasciale.
Un altro trattamento utilizzato nel trattamento della sindrome del dolore miofasciale è la balneoterapia (cure termali Presso il Centro di terapia fisica e riabilitazione dell'Università Ahi Evran, la balneoterapia è spesso utilizzata nel trattamento di pazienti con sindrome del dolore miofasciale.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del dry needling e della balneoterapia, utilizzata da molti anni nel trattamento della sindrome del dolore miofasciale.
120 volontari dovrebbero essere inclusi in questo studio. I pazienti saranno divisi casualmente in 3 gruppi. (la randomizzazione verrà eseguita come 1: 1: 1 a busta chiusa). I pazienti del primo gruppo riceveranno un "trattamento con ago secco" per il muscolo dolorante. Nessun farmaco viene utilizzato in questo trattamento. In questo trattamento, a seconda dello spessore del tessuto adiposo sotto la pelle, lungo 13 mm, 25 mm o 30 mm; Viene utilizzato un ago per agopuntura di 0,20 mm di spessore. Il dry needling verrà eseguito con trigger point doloroso e verrà atteso per circa 20 minuti. Questo trattamento verrà ripetuto una volta alla settimana per 3 settimane.
I pazienti del secondo gruppo riceveranno "cure termali". Un totale di 15 sessioni, 20 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 3 settimane, si terranno nella spa, che opera all'interno del corpo del Centro di terapia fisica e riabilitazione dell'Università Kırşehir Ahi Evran. Entrambi questi metodi saranno applicati ai pazienti del terzo gruppo.
Le valutazioni saranno ripetute prima del trattamento, la prima settimana dopo il trattamento e la settimana 12 (3° mese). Verrà valutata la gamma di movimento del collo dei pazienti (misurando con il goniometro) e la soglia del dolore alla pressione verrà misurata utilizzando l'algometro.
I livelli di dolore dei pazienti saranno valutati con Visual Analogue Scale, i loro stati d'animo con Beck Depression Scale, i livelli di ansia con Beck Anxiety Scale, la paura del movimento con Tampa Kinesiophobia Scale, le funzioni del collo con Neck Disability Questionnaire e il livello di qualità della vita con SF- 36 Scala della qualità della vita.
Inoltre, la scala di valutazione globale verrà utilizzata per valutare i pazienti alla 1a e alla 12a settimana dopo il trattamento. Questa scala è valutata come "-1 = deterioramento, 0 = nessun cambiamento, 1 = lieve miglioramento, 2 = miglioramento significativo e 3 = miglioramento quasi normale". Le domande di indagine impiegheranno circa 10 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kırşehir, Tacchino, 40100
- Ahi Evran University Education and Research Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile e maschile di età compresa tra 18 e 50 anni a cui è stata diagnosticata la "sindrome del dolore miofasciale (MAS)" da esami clinici ed esami
- Pazienti con collaborazioni in grado di comprendere correttamente quanto indicato nel modulo informativo per il paziente
- I pazienti che acconsentono a partecipare allo studio secondo il modulo di consenso volontario informato saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di ernia del disco cervicale, radicolopatia o mielopatia
- Avere malattie tumorali, infettive, psichiatriche, sistemiche e diatesi emorragica
- Osteodegenerazione in stadio 3-4
- Avere una diagnosi di sindrome fibromialgica secondo i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology del 2016
- Presenza di cifoscoliosi
- Gravidanza
- Aver subito un precedente intervento chirurgico al cervello, al collo o alla spalla
- Aver ricevuto un trattamento per MAS negli ultimi 6 mesi
- La durata dell'insorgenza dei sintomi è inferiore a 3 mesi
- Avere uso di analgesici per qualsiasi motivo
- Mancata collaborazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Agugliatura a secco
Braccio 1: Gruppo dry needling.
Il dry needling verrà eseguito con trigger point doloroso e verrà atteso per circa 20 minuti.
Questo trattamento verrà ripetuto una volta alla settimana per 3 settimane. Nessun farmaco viene utilizzato in questo trattamento.
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In questo trattamento, a seconda dello spessore del tessuto adiposo sottocutaneo, lungo 13 mm, 25 mm o 30 mm; Viene utilizzato un ago per agopuntura di 0,20 mm di spessore
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Sperimentale: balneoterapia
Braccio 2: Balneoterapia Un totale di 15 sessioni, 20 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 3 settimane, si terranno nella spa, che opera all'interno del corpo del Centro di terapia fisica e riabilitazione dell'Università Kırşehir Ahi Evran.
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Questo metodo di trattamento; Un "alert-fit" eseguito in un certo intervallo di tempo e in uno stile di cura utilizzando i metodi e le dosi di acque minerali calde, gas e peloidi (fanghi) dal sottosuolo naturale, determinato in dettaglio, ripetutamente in serie come bagno, bere e cure inalatorie.
il trattamento può essere definito come
Esistono studi che dimostrano che l'effetto della balneoterapia è meccanico, termico, chimico, antinfiammatorio e immunologico.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dry needling + balneoterapia
Arm3: dry needling + balneoterapia Entrambi questi metodi saranno applicati ai pazienti del terzo gruppo.
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Entrambi questi metodi saranno applicati ai pazienti del terzo gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima del trattamento, alla prima settimana dopo il trattamento e al terzo mese dopo il trattamento. Quindi verrà studiato il cambiamento del livello di dolore.
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Il livello di dolore dei pazienti sarà determinato dalla "scala analogica visiva".
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Le misurazioni verranno effettuate prima del trattamento, alla prima settimana dopo il trattamento e al terzo mese dopo il trattamento. Quindi verrà studiato il cambiamento del livello di dolore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Umore dei pazienti
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima del trattamento, alla prima settimana dopo il trattamento e al terzo mese dopo il trattamento. Allora il cambiamento del livello dell'umore di pazienti sarà investigato.
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L'umore dei pazienti sarà determinato utilizzando la "Beck Depression Scale".
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Le misurazioni verranno effettuate prima del trattamento, alla prima settimana dopo il trattamento e al terzo mese dopo il trattamento. Allora il cambiamento del livello dell'umore di pazienti sarà investigato.
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Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima del trattamento, alla prima settimana dopo il trattamento e al terzo mese dopo il trattamento. Quindi verrà studiato il cambiamento del livello di soglia della pressione del dolore.
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La soglia del dolore alla pressione sarà misurata nei pazienti utilizzando l'algometro.
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Le misurazioni verranno effettuate prima del trattamento, alla prima settimana dopo il trattamento e al terzo mese dopo il trattamento. Quindi verrà studiato il cambiamento del livello di soglia della pressione del dolore.
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Livello di ansia dei pazienti
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima del trattamento, alla prima settimana dopo il trattamento e al terzo mese dopo il trattamento. Quindi verrà indagato il cambiamento del livello di ansia.
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Il livello di ansia dei pazienti sarà determinato utilizzando la "Beck Anxiety Scale"
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Le misurazioni verranno effettuate prima del trattamento, alla prima settimana dopo il trattamento e al terzo mese dopo il trattamento. Quindi verrà indagato il cambiamento del livello di ansia.
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Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima del trattamento, alla prima settimana dopo il trattamento e al terzo mese dopo il trattamento. Quindi verrà indagato il cambiamento della qualità della vita.
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Il livello di ansia dei pazienti sarà determinato utilizzando "Short Form-36 Quality of Life.
Scala"
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Le misurazioni verranno effettuate prima del trattamento, alla prima settimana dopo il trattamento e al terzo mese dopo il trattamento. Quindi verrà indagato il cambiamento della qualità della vita.
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Kinesiofobia dei pazienti
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima del trattamento, alla prima settimana dopo il trattamento e al terzo mese dopo il trattamento. Quindi verrà indagato il cambiamento del livello di kinesiofobia.
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Il livello di ansia dei pazienti sarà determinato utilizzando la "Tampa Kinesiofobia Scale".
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Le misurazioni verranno effettuate prima del trattamento, alla prima settimana dopo il trattamento e al terzo mese dopo il trattamento. Quindi verrà indagato il cambiamento del livello di kinesiofobia.
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Livello di disabilità dei pazienti
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima del trattamento, alla prima settimana dopo il trattamento e al terzo mese dopo il trattamento. Quindi verrà indagato il cambiamento del livello di disabilità.
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Il livello di disabilità dei pazienti sarà determinato utilizzando il "Questionario sulla disabilità del collo".
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Le misurazioni verranno effettuate prima del trattamento, alla prima settimana dopo il trattamento e al terzo mese dopo il trattamento. Quindi verrà indagato il cambiamento del livello di disabilità.
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Valutazione globale dei pazienti
Lasso di tempo: La scala di valutazione globale verrà utilizzata per valutare i pazienti alla 1a e alla 12a settimana dopo il trattamento.
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La valutazione globale dei pazienti sarà determinata utilizzando la "Scala di valutazione globale".
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La scala di valutazione globale verrà utilizzata per valutare i pazienti alla 1a e alla 12a settimana dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-22/217
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