- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04261296
Comparação da eficácia do agulhamento seco e da balneoterapia no tratamento da síndrome dolorosa miofascial
A síndrome da dor miofascial (SAM) é uma síndrome caracterizada por espasmo muscular, sensibilidade, amplitude de movimento limitada, rigidez, fadiga e, às vezes, disfunções autonômicas que acompanham a dor e a dor causada por pontos-gatilho nas bandas tensas formadas nos músculos A doença é diagnosticada clinicamente e existem muitas abordagens farmacológicas e não farmacológicas no tratamento.
Um desses tratamentos é a terapia com agulha seca. O agulhamento seco tem sido usado há muito tempo no tratamento da síndrome de dor miofascial.
Outro tratamento usado no tratamento da síndrome da dor miofascial é a balneoterapia (tratamento de spa No Centro de Fisioterapia e Reabilitação da Universidade Ahi Evran, a balneoterapia é freqüentemente usada no tratamento de pacientes com síndrome da dor miofascial.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do dry needling e da balneoterapia, que tem sido utilizada no tratamento da síndrome dolorosa miofascial por muitos anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da dor miofascial (SAM) é uma síndrome caracterizada por espasmo muscular, sensibilidade, amplitude de movimento limitada, rigidez, fadiga e, às vezes, disfunções autonômicas que acompanham a dor e a dor causada por pontos-gatilho nas bandas tensas formadas nos músculos A doença é diagnosticada clinicamente e existem muitas abordagens farmacológicas e não farmacológicas no tratamento.
Um desses tratamentos é a terapia com agulha seca. O agulhamento seco tem sido usado há muito tempo no tratamento da síndrome de dor miofascial.
Outro tratamento usado no tratamento da síndrome da dor miofascial é a balneoterapia (tratamento de spa No Centro de Fisioterapia e Reabilitação da Universidade Ahi Evran, a balneoterapia é freqüentemente usada no tratamento de pacientes com síndrome da dor miofascial.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do dry needling e da balneoterapia, que tem sido utilizada no tratamento da síndrome dolorosa miofascial por muitos anos.
120 voluntários estão planejados para serem incluídos neste estudo. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 3 grupos. (a randomização será feita na proporção 1:1:1 com envelope fechado). Os pacientes do primeiro grupo receberão "tratamento com agulha seca" para o músculo dolorido. Nenhum medicamento é usado neste tratamento. Neste tratamento, dependendo da espessura do tecido adiposo sob a pele, 13 mm, 25 mm ou 30 mm de comprimento; Agulha de acupuntura de 0,20 mm de espessura é usada. O agulhamento seco será feito com ponto-gatilho doloroso e será aguardado por cerca de 20 minutos. Este tratamento será repetido uma vez por semana durante 3 semanas.
Os pacientes do segundo grupo receberão "tratamento de spa". Um total de 15 sessões, 20 minutos por dia, 5 dias por semana durante 3 semanas, serão realizadas no spa, que funciona dentro do corpo do Centro de Fisioterapia e Reabilitação da Universidade Kırşehir Ahi Evran. Ambos os métodos serão aplicados aos pacientes do terceiro grupo.
As avaliações serão repetidas antes do tratamento, 1ª semana após o tratamento e Semana 12 (3º Mês). A amplitude de movimento do pescoço dos pacientes (medida com goniômetro) será avaliada e o limiar de dor à pressão será medido usando algômetro.
Os níveis de dor dos pacientes serão avaliados com a Escala Visual Analógica, seus humores com a Escala de Depressão de Beck, os níveis de ansiedade com a Escala de Ansiedade de Beck, o medo do movimento com a Escala de Cinesiofobia de Tampa, as funções do pescoço com o Questionário de Incapacidade do Pescoço e o nível de qualidade de vida com o SF- 36 Escala de Qualidade de Vida.
Além disso, a Escala de Avaliação Global será utilizada para avaliar os pacientes na 1ª e 12ª semanas após o tratamento. Esta escala é pontuada como "-1 = deterioração, 0 = sem alteração, 1 = melhoria ligeira, 2 = melhoria significativa e 3 = melhoria quase normal". Os aplicativos de pesquisa levarão aproximadamente 10 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zeynep Karakuzu Güngör, MD
- Número de telefone: +905077750375
- E-mail: zeynepkarakuzu@hotmail.com.tr
Estude backup de contato
- Nome: Fatmanur Aybala Koçak, MD
- Número de telefone: +905052470739
- E-mail: faybalarem@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Kırşehir, Peru, 40100
- Ahi Evran University Education and Research Hospital
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Contato:
- Zeynep Karakuzu Güngör, MD
- Número de telefone: +905077750375
- E-mail: zeynepkarakuzu@hotmail.com.tr
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Contato:
- Fatmanur Aybala Kocak, MD
- Número de telefone: +90505 2470739
- E-mail: faybalarem@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino e masculino entre 18 e 50 anos que foram diagnosticados como "síndrome de dor miofascial (MAS)" por exame clínico e
- Pacientes com cooperações que podem entender corretamente o que está declarado no formulário de informações do paciente
- Os pacientes que consentirem em participar do estudo de acordo com o formulário de consentimento voluntário informado serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de hérnia de disco cervical, radiculopatia ou mielopatia
- Ter doença tumoral, infecciosa, psiquiátrica, sistêmica e diátese hemorrágica
- Osteodegeneração estágio 3-4
- Ter um diagnóstico de síndrome de fibromialgia de acordo com os critérios diagnósticos de 2016 do American College of Rheumatology
- Presença de cifoescoliose
- Gravidez
- Tendo passado por cirurgia anterior no cérebro, pescoço ou ombro
- Ter recebido tratamento para SAM nos últimos 6 meses
- A duração do início dos sintomas é inferior a 3 meses
- Fazer uso de analgésico por qualquer motivo
- Falha em cooperar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Agulhamento a seco
Braço 1: Grupo de agulhamento seco.
O agulhamento seco será feito com ponto-gatilho doloroso e será aguardado por cerca de 20 minutos.
Este tratamento será repetido uma vez por semana durante 3 semanas. Nenhum medicamento é usado neste tratamento.
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Neste tratamento, dependendo da espessura do tecido adiposo sob a pele, 13 mm, 25 mm ou 30 mm de comprimento; Agulha de acupuntura de 0,20 mm de espessura é usada
|
Experimental: balneoterapia
Braço 2: Balneoterapia Um total de 15 sessões, 20 minutos por dia, 5 dias por semana durante 3 semanas, serão realizadas no spa, que opera dentro do corpo do Centro de Fisioterapia e Reabilitação da Universidade Kırşehir Ahi Evran.
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Este método de tratamento; Um "encaixe de alerta" realizado em um determinado intervalo de tempo e em um estilo de cura, usando os métodos e dosagens de águas minerais quentes, gases e peloides (lodo) de subsolo natural, determinados detalhadamente, repetidamente em série como banho, bebida e tratamentos de inalação.
tratamento pode ser definido como.
Existem estudos que mostram que o efeito da balneoterapia é mecânico, térmico, químico, anti-inflamatório e imunológico.
Outros nomes:
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Experimental: Agulhamento a seco + balneoterapia
Arm3: agulhamento seco + balneoterapia Ambos os métodos serão aplicados aos pacientes do terceiro grupo.
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Ambos os métodos serão aplicados aos pacientes do terceiro grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: As medições serão feitas antes do tratamento, na 1ª semana após o tratamento e no 3º mês após o tratamento. Então a mudança do nível de dor será investigada.
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O nível de dor dos pacientes será determinado pela "Escala Visual Analógica".
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As medições serão feitas antes do tratamento, na 1ª semana após o tratamento e no 3º mês após o tratamento. Então a mudança do nível de dor será investigada.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Humor dos pacientes
Prazo: As medições serão feitas antes do tratamento, na 1ª semana após o tratamento e no 3º mês após o tratamento. Então a modificação do nível do humor de pacientes vai se investigar.
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O humor dos pacientes será determinado usando a "Escala de Depressão de Beck".
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As medições serão feitas antes do tratamento, na 1ª semana após o tratamento e no 3º mês após o tratamento. Então a modificação do nível do humor de pacientes vai se investigar.
|
Limiar de dor de pressão
Prazo: As medições serão feitas antes do tratamento, na 1ª semana após o tratamento e no 3º mês após o tratamento. Em seguida, a alteração do nível de limiar de pressão de dor será investigada.
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O limiar de dor à pressão será medido em pacientes usando algômetro.
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As medições serão feitas antes do tratamento, na 1ª semana após o tratamento e no 3º mês após o tratamento. Em seguida, a alteração do nível de limiar de pressão de dor será investigada.
|
Nível de ansiedade dos pacientes
Prazo: As medições serão feitas antes do tratamento, na 1ª semana após o tratamento e no 3º mês após o tratamento. Então a mudança do nível da ansiedade será investigada.
|
O nível de ansiedade dos pacientes será determinado usando a "Escala de Ansiedade de Beck"
|
As medições serão feitas antes do tratamento, na 1ª semana após o tratamento e no 3º mês após o tratamento. Então a mudança do nível da ansiedade será investigada.
|
Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: As medições serão feitas antes do tratamento, na 1ª semana após o tratamento e no 3º mês após o tratamento. Então a mudança da qualidade de vida será investigada.
|
O nível de ansiedade dos pacientes será determinado usando "Short Form-36 Quality of Life.
Escala"
|
As medições serão feitas antes do tratamento, na 1ª semana após o tratamento e no 3º mês após o tratamento. Então a mudança da qualidade de vida será investigada.
|
Cinesiofobia dos pacientes
Prazo: As medições serão feitas antes do tratamento, na 1ª semana após o tratamento e no 3º mês após o tratamento. Em seguida, a mudança do nível de cinesiofobia será investigada.
|
O nível de ansiedade dos pacientes será determinado usando a "Tampa Kinesiophobia Scale".
|
As medições serão feitas antes do tratamento, na 1ª semana após o tratamento e no 3º mês após o tratamento. Em seguida, a mudança do nível de cinesiofobia será investigada.
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Nível de incapacidade dos pacientes
Prazo: As medições serão feitas antes do tratamento, na 1ª semana após o tratamento e no 3º mês após o tratamento. Em seguida, a alteração do nível de incapacidade será investigada.
|
O nível de incapacidade dos pacientes será determinado usando o "Questionário de Incapacidade do Pescoço".
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As medições serão feitas antes do tratamento, na 1ª semana após o tratamento e no 3º mês após o tratamento. Em seguida, a alteração do nível de incapacidade será investigada.
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Avaliação global dos pacientes
Prazo: A Escala de Avaliação Global será utilizada para avaliar os pacientes na 1ª e 12ª semanas após o tratamento.
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A avaliação global dos pacientes será determinada por meio da "Escala de Avaliação Global".
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A Escala de Avaliação Global será utilizada para avaliar os pacientes na 1ª e 12ª semanas após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-22/217
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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