- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04261296
Porównanie skuteczności suchego igłowania i balneoterapii w leczeniu zespołu bólu mięśniowo-powięziowego
Zespół bólu mięśniowo-powięziowego (MAS) to zespół charakteryzujący się skurczem mięśni, tkliwością, ograniczeniem zakresu ruchu, sztywnością, zmęczeniem, a czasem dysfunkcjami autonomicznymi towarzyszącymi bólowi i bólowi spowodowanemu przez punkty spustowe w napiętych pasmach tworzonych w mięśniach. Choroba jest diagnozowana klinicznie i istnieje wiele podejść farmakologicznych i niefarmakologicznych w leczeniu.
Jednym z takich zabiegów jest terapia suchą igłą. Suche igłowanie jest stosowane od dawna w leczeniu zespołu bólu mięśniowo-powięziowego.
Innym zabiegiem stosowanym w leczeniu zespołu bólowego mięśniowo-powięziowego jest balneoterapia (leczenie uzdrowiskowe) W Centrum Fizjoterapii i Rehabilitacji Uniwersytetu Ahi Evran balneoterapia jest często stosowana w leczeniu pacjentów z zespołem bólowym mięśniowo-powięziowym.
Celem pracy jest porównanie skuteczności suchego igłowania i balneoterapii stosowanej od wielu lat w leczeniu zespołów bólowych mięśniowo-powięziowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół bólu mięśniowo-powięziowego (MAS) to zespół charakteryzujący się skurczem mięśni, tkliwością, ograniczeniem zakresu ruchu, sztywnością, zmęczeniem, a czasem dysfunkcjami autonomicznymi towarzyszącymi bólowi i bólowi spowodowanemu przez punkty spustowe w napiętych pasmach tworzonych w mięśniach. Choroba jest diagnozowana klinicznie i istnieje wiele podejść farmakologicznych i niefarmakologicznych w leczeniu.
Jednym z takich zabiegów jest terapia suchą igłą. Suche igłowanie jest stosowane od dawna w leczeniu zespołu bólu mięśniowo-powięziowego.
Innym zabiegiem stosowanym w leczeniu zespołu bólowego mięśniowo-powięziowego jest balneoterapia (leczenie uzdrowiskowe) W Centrum Fizjoterapii i Rehabilitacji Uniwersytetu Ahi Evran balneoterapia jest często stosowana w leczeniu pacjentów z zespołem bólowym mięśniowo-powięziowym.
Celem pracy jest porównanie skuteczności suchego igłowania i balneoterapii stosowanej od wielu lat w leczeniu zespołów bólowych mięśniowo-powięziowych.
Planuje się udział 120 ochotników w tym badaniu. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 3 grupy. (losowanie odbywać się będzie w stosunku 1:1:1 z zamkniętą kopertą). Pacjenci z pierwszej grupy otrzymają „leczenie suchą igłą” na bolący mięsień. W zabiegu tym nie stosuje się żadnych leków. W zabiegu tym w zależności od grubości tkanki tłuszczowej pod skórą długość 13 mm, 25 mm lub 30 mm; Używana jest igła do akupunktury o grubości 0,20 mm. Suche igłowanie będzie wykonywane z bolesnym punktem spustowym i będzie odczekane około 20 minut. Zabieg ten będzie powtarzany raz w tygodniu przez 3 tygodnie.
Pacjenci z drugiej grupy otrzymają „leczenie uzdrowiskowe”. W spa, które działa w ramach Centrum Fizjoterapii i Rehabilitacji Uniwersytetu Kırşehir Ahi Evran, odbędzie się łącznie 15 sesji, 20 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie. Obie te metody zostaną zastosowane u pacjentów z trzeciej grupy.
Oceny zostaną powtórzone przed leczeniem, w 1. tygodniu po leczeniu i w 12. tygodniu (3. miesiąc). Oceniany będzie zakres ruchu szyi pacjentów (poprzez pomiar goniometrem) oraz mierzony będzie próg bólu uciskowego za pomocą algometru.
Poziom bólu pacjentów zostanie oceniony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej, ich nastroje za pomocą Skali Depresji Becka, poziom lęku za pomocą Skali Lęku Becka, lęk przed ruchem za pomocą Skali Kinezyofobii Tampa, funkcje szyi za pomocą Kwestionariusza Niesprawności Szyi, a poziom jakości życia za pomocą SF- 36 Skala Jakości Życia.
Ponadto do oceny pacjentów w 1. i 12. tygodniu po leczeniu zostanie wykorzystana Globalna Skala Oceny. Ta skala jest oceniana jako „-1 = pogorszenie, 0 = brak zmian, 1 = niewielka poprawa, 2 = znaczna poprawa i 3 = prawie normalna poprawa”. Aplikacje ankietowe zajmą około 10 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zeynep Karakuzu Güngör, MD
- Numer telefonu: +905077750375
- E-mail: zeynepkarakuzu@hotmail.com.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fatmanur Aybala Koçak, MD
- Numer telefonu: +905052470739
- E-mail: faybalarem@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kırşehir, Indyk, 40100
- Ahi Evran University Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Zeynep Karakuzu Güngör, MD
- Numer telefonu: +905077750375
- E-mail: zeynepkarakuzu@hotmail.com.tr
-
Kontakt:
- Fatmanur Aybala Kocak, MD
- Numer telefonu: +90505 2470739
- E-mail: faybalarem@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku od 18 do 50 lat, u których na podstawie badań klinicznych i badań rozpoznano „zespół bólu mięśniowo-powięziowego (MAS)”
- Pacjenci współpracujący, którzy mogą poprawnie zrozumieć treść formularza informacyjnego dla pacjenta
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu zgodnie z formularzem świadomej dobrowolnej zgody, zostaną włączeni do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przepukliny dysku szyjnego, radikulopatii lub mielopatii
- Choroby nowotworowe, zakaźne, psychiatryczne, ogólnoustrojowe i skazy krwotoczne
- Etap 3-4 osteodegeneracji
- Posiadanie rozpoznania zespołu fibromialgii zgodnie z kryteriami diagnostycznymi American College of Rheumatology z 2016 r.
- Obecność kifoskoliozy
- Ciąża
- Po wcześniejszej operacji mózgu, szyi lub barku
- Otrzymał leczenie MAS w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Czas trwania początku objawów jest krótszy niż 3 miesiące
- Używanie środków przeciwbólowych z jakiegokolwiek powodu
- Brak współpracy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Suche igłowanie
Ramię 1: Grupa suchego igłowania.
Suche igłowanie będzie wykonywane z bolesnym punktem spustowym i będzie odczekane około 20 minut.
Zabieg ten będzie powtarzany raz w tygodniu przez 3 tygodnie. W zabiegu tym nie stosuje się żadnych leków.
|
W tym zabiegu w zależności od grubości tkanki tłuszczowej pod skórą długość 13 mm, 25 mm lub 30 mm; Używana jest igła do akupunktury o grubości 0,20 mm
|
Eksperymentalny: balneoterapia
Ramię 2: Balneoterapia Łącznie 15 sesji, 20 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie, odbędzie się w spa, które działa w ramach Centrum Fizjoterapii i Rehabilitacji Uniwersytetu Kırşehir Ahi Evran.
|
Ta metoda leczenia; „Alert-fit” wykonywany w określonym przedziale czasowym i w stylu kuracji metodami i dawkami gorących wód mineralnych, gazów i borowin (szlamów) z naturalnego podziemia, szczegółowo określonych, wielokrotnie w seriach jako kąpiel, picie i zabiegi inhalacyjne.
leczenie można określić jako
Istnieją badania wykazujące, że działanie balneoterapii jest mechaniczne, termiczne, chemiczne, przeciwzapalne i immunologiczne.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Suche igłowanie + balneoterapia
Ramię 3: suche igłowanie + balneoterapia Obie te metody zostaną zastosowane u pacjentów z grupy trzeciej.
|
Obie te metody zostaną zastosowane u pacjentów z trzeciej grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane przed zabiegiem, w 1 tygodniu po zabiegu i w 3 miesiącu po zabiegu. Następnie zbadana zostanie zmiana poziomu bólu.
|
Poziom bólu pacjentów zostanie określony za pomocą „wizualnej skali analogowej”.
|
Pomiary zostaną wykonane przed zabiegiem, w 1 tygodniu po zabiegu i w 3 miesiącu po zabiegu. Następnie zbadana zostanie zmiana poziomu bólu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nastroje pacjentów
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane przed zabiegiem, w 1 tygodniu po zabiegu i w 3 miesiącu po zabiegu. Następnie zbadana zostanie zmiana poziomu nastroju pacjentów.
|
Nastrój pacjentów zostanie określony za pomocą „Skali Depresji Becka”.
|
Pomiary zostaną wykonane przed zabiegiem, w 1 tygodniu po zabiegu i w 3 miesiącu po zabiegu. Następnie zbadana zostanie zmiana poziomu nastroju pacjentów.
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane przed zabiegiem, w 1 tygodniu po zabiegu i w 3 miesiącu po zabiegu. Następnie zbadana zostanie zmiana poziomu progu ciśnieniowego bólu.
|
Próg bólu uciskowego będzie mierzony u pacjentów za pomocą algometru.
|
Pomiary zostaną wykonane przed zabiegiem, w 1 tygodniu po zabiegu i w 3 miesiącu po zabiegu. Następnie zbadana zostanie zmiana poziomu progu ciśnieniowego bólu.
|
Poziom lęku pacjentów
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane przed zabiegiem, w 1 tygodniu po zabiegu i w 3 miesiącu po zabiegu. Następnie badana będzie zmiana poziomu lęku.
|
Poziom lęku pacjentów zostanie określony za pomocą „Skali Lęku Becka”
|
Pomiary zostaną wykonane przed zabiegiem, w 1 tygodniu po zabiegu i w 3 miesiącu po zabiegu. Następnie badana będzie zmiana poziomu lęku.
|
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane przed zabiegiem, w 1 tygodniu po zabiegu i w 3 miesiącu po zabiegu. Następnie badana będzie zmiana jakości życia.
|
Poziom lęku pacjentów zostanie określony za pomocą „Krótkiego Formularza-36 Jakości Życia.
Skala"
|
Pomiary zostaną wykonane przed zabiegiem, w 1 tygodniu po zabiegu i w 3 miesiącu po zabiegu. Następnie badana będzie zmiana jakości życia.
|
Kinezyofobia pacjentów
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane przed zabiegiem, w 1 tygodniu po zabiegu i w 3 miesiącu po zabiegu. Następnie zbadana zostanie zmiana poziomu kinezjofobii.
|
Poziom lęku pacjentów zostanie określony za pomocą „Skali Kinezyofobii Tampa”.
|
Pomiary zostaną wykonane przed zabiegiem, w 1 tygodniu po zabiegu i w 3 miesiącu po zabiegu. Następnie zbadana zostanie zmiana poziomu kinezjofobii.
|
Stopień niepełnosprawności pacjentów
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane przed zabiegiem, w 1 tygodniu po zabiegu i w 3 miesiącu po zabiegu. Następnie zbadana zostanie zmiana stopnia niepełnosprawności.
|
Stopień niepełnosprawności pacjentów zostanie określony za pomocą „Kwestionariusza niepełnosprawności szyi”.
|
Pomiary zostaną wykonane przed zabiegiem, w 1 tygodniu po zabiegu i w 3 miesiącu po zabiegu. Następnie zbadana zostanie zmiana stopnia niepełnosprawności.
|
Globalna ocena pacjentów
Ramy czasowe: Do oceny pacjentów w 1. i 12. tygodniu po leczeniu zostanie wykorzystana Globalna Skala Oceny.
|
Ogólna ocena pacjentów zostanie określona przy użyciu „Globalnej skali oceny”.
|
Do oceny pacjentów w 1. i 12. tygodniu po leczeniu zostanie wykorzystana Globalna Skala Oceny.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-22/217
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na suche igłowanie
-
Universidad Francisco de VitoriaNieznanyBól punktu spustowego, mięśniowo-powięziowy | Zaburzenia mięśnioweHiszpania
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosZakończonyZapalenie nadkłykcia bocznegoStany Zjednoczone
-
Thomas W. Perreault, PTRekrutacyjnyPrzewlekła migrenaStany Zjednoczone
-
Universidad Europea de CanariasAktywny, nie rekrutujący
-
Riphah International UniversityZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowegoPakistan
-
The Mentholatum CompanyZakończonyWyschnięte oko | Zespoły suchego okaStany Zjednoczone
-
Baylor College of MedicineWycofaneDysplazja rozwojowa stawu biodrowegoStany Zjednoczone
-
University of IowaRejestracja na zaproszenieBezzębna szczęka | Bezzębne ustaStany Zjednoczone
-
McMaster UniversityZakończonyNowotwory płuc | Wysięk opłucnowyKanada