C&D guiada por tomografía de coherencia óptica
16 de febrero de 2024 actualizado por: Keyvan Nouri, University of Miami
Uso de imágenes de OCT para determinar la presencia de células tumorales residuales después de C&D para BCC superficial y nodular: un estudio prospectivo.
El propósito del estudio es identificar la presencia de carcinoma de células basales (CBC) nodular y superficial residual después del legrado y la desecación (C&D) mediante el uso de tomografía de coherencia óptica (OCT).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Maria V Muniz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier edad, género, tipo de piel Fitzpatrick y etnia.
- BCC primario de cualquier tipo, excepto tipos agresivos que cumplan con los criterios para la cirugía de Mohs
- Sin tratamiento previo de la lesión en los últimos 3 meses.
- Lesiones en cualquier lugar excepto en la cabeza, el cuello y las extremidades distales.
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tipos BCC agresivos.
- Tumores recurrentes.
- Lesión tratada en los últimos 3 meses.
- Lesiones en cabeza y cuello (áreas de alto riesgo)
- Lesiones en extremidades distales (epidermis delgada no preferida para OCT).
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes menores de 18 años.
- Prisioneros.
- Cualquier otra condición o circunstancia que, a juicio del Investigador, pueda comprometer la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo C&D guiado por OCT
Los participantes en este grupo recibirán imágenes de OCT inmediatamente antes, inmediatamente después y 2 meses después de la C y D de atención estándar.
|
Sistema VivoSight Dx OCT de Michelson Diagnostics Ltd.
Se utilizará OCT para visualizar el tumor y la lesión en la piel.
C&D de atención estándar donde se raspará la lesión del carcinoma de células basales hasta su base usando una cureta dérmica Fox y una máquina de electrodesecación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia de células tumorales de carcinoma basocelular residual
Periodo de tiempo: 2 meses (posterior al procedimiento C&D)
|
La incidencia de células tumorales de carcinoma de células basales nodulares y superficiales residuales después de la C y D estándar según la evaluación mediante la OCT.
|
2 meses (posterior al procedimiento C&D)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keyvan Nouri, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20200212
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .