- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04279652
Ejercicio en Niños Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
Los efectos del programa de ejercicio combinado en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio es investigar el efecto del entrenamiento con ejercicios combinados sobre la competencia motora, la aptitud física y el estado cognitivo en niños con TDAH. Los niños se dividirán aleatoriamente en 3 grupos, durante 8 semanas el primer grupo realizará un entrenamiento de ejercicios combinados bajo la supervisión de un fisioterapeuta, mientras que el segundo grupo recibirá un programa de ejercicios en casa. los niños incluidos en el tercer grupo formarán el grupo de control.
Las siguientes valoraciones se aplicarán al inicio y al final del tratamiento.
- Escala revisada de calificación de padres de Conners Forma turca corta
- Encuesta de poderes y desafíos
- Encuesta de preferencia manual de Edimburgo
- Prueba de marcha de diez metros
- Prueba de caminata de dos minutos
- Prueba de competencia motora Bruininks-Oseretsky-2
- Evaluación de la fuerza muscular
- Prueba de aptitud física de Múnich
- Evaluación cognitiva de terapia ocupacional dinámica
- Preguntas de evaluación abiertas
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06100
- Reclutamiento
- Hacettepe University
-
Contacto:
- Arzu Demircioğlu
- Número de teléfono: 0905377746515
- Correo electrónico: arzu.demircioglu90@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado con TDAH según los criterios diagnósticos del DSM-V (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales-V),
- Tener entre 7 y 12 años,
- La mano derecha es dominante según el Cuestionario de Preferencia de Manos de Edimburgo,
- Después de explicar el propósito del estudio y los procedimientos, tanto el niño como su familia aceptan participar en el estudio,
- El psiquiatra ha organizado un programa apropiado de tratamiento de drogas,
- La ausencia de una condición contraindicada para el ejercicio en el examen físico y médico.
Criterio de exclusión:
- Un importante problema psiquiátrico y/o del neurodesarrollo que acompaña,
- Antecedentes de lesión en la cabeza o enfermedad neurológica crónica,
- Tener enfermedades médicas adicionales que requieren medicación,
- Cualquier cambio realizado en el tratamiento de medicamentos psiquiátricos por el médico tratante durante el último mes,
- Haber participado en un programa regular de ejercicio o actividad deportiva durante los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicio supervisado
El programa de tratamiento se determinó en 3 sesiones por semana durante 8 semanas y 60 minutos por sesión.
El programa de tratamiento consta de 5 min de ejercicios de calentamiento, 20 min de ejercicios aeróbicos, 20 min de ejercicios de equilibrio y coordinación, 10 min de ejercicios de fortalecimiento y 5 min de ejercicios de enfriamiento.
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El programa de ejercicios combinado consta de 5 min de ejercicios de calentamiento, 20 min de ejercicios aeróbicos, 20 min de ejercicios de equilibrio y coordinación, 10 min de ejercicios de fortalecimiento y 5 min de ejercicios de enfriamiento.
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Comparador activo: Grupo de ejercicios en casa
El programa de ejercicios, que está preparado para el individuo, se aplicará al grupo de ejercicios en casa con 60 minutos de 3 veces por semana.
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El programa de ejercicios combinado consta de 5 min de ejercicios de calentamiento, 20 min de ejercicios aeróbicos, 20 min de ejercicios de equilibrio y coordinación, 10 min de ejercicios de fortalecimiento y 5 min de ejercicios de enfriamiento.
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Sin intervención: Grupo de control
Los niños no serán incluidos en ningún programa de tratamiento.
Las evaluaciones se realizarán nuevamente 8 semanas después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Competencia motriz
Periodo de tiempo: 45 minutos
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La competencia motriz se evaluará con la Prueba Bruininks-Oseretsky de competencia motriz, segunda edición (BOT™-2).
Contiene subpruebas y tareas desafiantes similares a juegos y es muy fácil de administrar. la puntuación de esta prueba va de 0 a 322.
Una puntuación más alta indica una mejor competencia motora
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45 minutos
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Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: 90 minutos
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La batería de Evaluación Cognitiva de Terapia Ocupacional Dinámica (DOTCA-Ch) para niños permite evaluar las habilidades cognitivas en 5 temas principales: orientación, percepción espacial, praxis, organización visomotora y procesos de pensamiento.
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90 minutos
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Aptitud física
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Prueba de condición física de Múnich
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastornos del Comportamiento
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La escala de calificación de los padres de Conners consta de 27 elementos en total.
En esta escala, las preguntas se responden en una escala Likert de 4 puntos.
Las opciones "Nunca", "rara vez", "a menudo" y "siempre" son; Se puntúa como "0", "1", "2" y "3".
Las puntuaciones altas de la escala muestran la intensidad de los síntomas específicos de los trastornos destructivos
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5 minutos
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Características del comportamiento
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Cuestionario de fortalezas y dificultades - (SDQ) "contiene 25 preguntas, algunas de las cuales cuestionan características de comportamiento positivas y otras negativas.
Cada subtítulo se puede evaluar dentro de sí mismo y se puede obtener una puntuación separada para cada uno, así como la suma de los primeros cuatro títulos y el "Puntaje de fuerza total".
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5 minutos
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Dominio de la mano
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El Cuestionario de preferencia de mano de Edimburgo se desarrolló para determinar las preferencias de mano de las personas. La suma de las puntuaciones de la mano derecha e izquierda da "Total acumulativo (TC)" y restando la puntuación de la mano izquierda de la puntuación de la mano derecha da "Puntuación de diferencia (F) ".
La puntuación resultante se obtiene dividiendo la diferencia de puntuación por la puntuación total acumulada y multiplicándola por la cara.
puntuación de resultado; Se puede interpretar que si la persona es menor de 40 años, la persona es dominante izquierda, y entre -40 y 40, cada dominante bilateral, y si es mayor de 40, la persona es dominante derecha.
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5 minutos
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resistencia a la marcha
Periodo de tiempo: 4 minutos
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Se usará la prueba de caminar de 2 minutos para determinar la resistencia al caminar.
En esta prueba, primero se determina una distancia de 50 pies (15,2 metros) de longitud.
El evaluador marca cada distancia de 10 pies de largo con marcadores, dejando un cono al principio y al final de la distancia total.
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4 minutos
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fuerza muscular
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La fuerza muscular isométrica se evaluará mediante dinamómetro de mano.
Se tiene cuidado de repetir 3 veces a intervalos cortos durante las mediciones.
El valor más alto se utilizará para el análisis.
Se evaluarán bilateralmente 4 grupos de músculos, incluidos los abductores del hombro, la fuerza de prensión, los flexores de la cadera y los flexores dorsales del tobillo.
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10 minutos
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Prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: 2 minutos
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La velocidad al caminar
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2 minutos
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Preguntas de final abierto
Periodo de tiempo: 15 minutos
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estas preguntas para la cooperación social y el comportamiento
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- KA-19032
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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