Límites de velocidad: ingesta de alimentos y comportamiento alimentario de alimentos ultraprocesados ​​y no procesados (Vogue)

1. OBJETIVO

   El objetivo de este estudio es determinar los efectos independientes y aditivos del procesamiento industrial de alimentos (según la clasificación NOVA) y la tasa de consumo sobre la saciedad.

   Hipótesis:

   Esperamos que una tasa de alimentación lenta disminuya la ingesta de alimentos por comida principal y durante el transcurso del día, independientemente del procesamiento industrial.

2. DISEÑO DEL ESTUDIO

El estudio tiene un diseño cruzado aleatorio 2x2; todos los participantes reciben cada tratamiento y son su propio control (dentro de los efectos del sujeto). Consulte la tabla 1 para obtener una descripción general de un día de prueba.

Las 4 condiciones de este estudio son:

1. tasa de consumo lento sin procesar
2. tasa de alimentación rápida sin procesar
3. tasa de alimentación lenta ultraprocesada

4. índice de consumo rápido ultraprocesado

   Momento Actividad/Instrucción A lo largo del período de estudio • No uso de drogas. Se debe informar el uso de medicamentos + enfermedad Día anterior • Mantenga un diario de alimentación y ejercicio

   • Sin ejercicio intensivo (solo caminar a velocidad regular y andar en bicicleta)
   • No se permiten bebidas alcohólicas Tarde El día anterior al examen • La misma cena de su elección entre las 18:00 y las 19:30
   • No se permite comer ni beber (ningún calórico) después de las 22:00 horas. excepto agua La mañana del día del examen • No se permite comer ni beber nada más que un vaso de agua
   • Mantenga un diario de alimentos y ejercicio Desayuno • Verifique el cumplimiento de las reglas del estudio
   • Consultar diario de comidas
   • Dar instrucciones el día del examen.
   • sentado a la mesa
   • Cuestionario de apetito
   • Cuestionario sensorial

   • Comer comida [una de las 4 condiciones, aleatoriamente] *Registrar la ingesta

     * Registro de conducta alimentaria

   • Razón para terminar la comida + Cuestionario de apetito
   • Cuestionario sensorial Descanso • Dar instrucciones bocadillos [no es necesario comer todo, tanto o tan poco como quieras, no se permite comer nada más, se permite beber agua y café sin leche ni azúcar. Se les pedirá a los participantes que traigan las sobras.

   Almuerzo • Comprobar el cumplimiento de las normas de estudio

   • Consultar diario de comidas
   • Dar instrucciones
   • sentado a la mesa
   • Cuestionario de apetito
   • Cuestionario sensorial

   • Comer comida [una de las 4 condiciones, aleatoriamente] *Registrar la ingesta

     * Registro de conducta alimentaria

   • Razón para terminar la comida + Cuestionario de apetito
   • Cuestionario sensorial Descanso • Dar instrucciones bocadillos [no es necesario comer todo, tanto o tan poco como quieras, no se permite comer nada más, se permite beber agua y café sin leche ni azúcar. Se les pedirá a los participantes que traigan las sobras.

   Cena • Verificar el cumplimiento de las reglas del estudio • Verificar el diario de alimentos • Dar instrucciones • Sentarse a la mesa • Cuestionario de apetito

   • Cuestionario sensorial

   • Comer comida [una de 4 condiciones: aleatoria]

   *Ingesta récord

   • Registrar el comportamiento alimentario

     • Razón para terminar la comida + Cuestionario de apetito
     • Cuestionario sensorial Descanso • Dar instrucciones bocadillos [no es necesario comer todo, tanto o tan poco como quieras, no se permite comer nada más, se permite beber agua y café sin leche ni azúcar. Se les pedirá a los participantes que traigan las sobras.

   Tabla 1. Resumen del día de estudio (antes). Los participantes se unen a cuatro días de prueba durante los cuales comen ad libitum de 3 comidas principales de prueba (desayuno, almuerzo, cena) entre comidas reciben refrigerios.

3. POBLACIÓN DE ESTUDIO

3.1 Población (base)

Los participantes serán reclutados de Wageningen y alrededores. Se incluirán hombres y mujeres sanos (autoinforme), de peso normal a levemente gordo (18,5-30 kg/m2) entre 18-55 años. Los participantes deben poder entender y hablar inglés (autoinforme), debido a que el cuestionario sensorial y el cuestionario de apetito estarán en inglés y tendrán difíciles traducciones directas al holandés. Como el 90% de las personas que muestran interés en el estudio son estudiantes universitarios, esto no debería ser un problema (es decir, limitando el número de personas que pueden ser incluidas en el estudio). El rango de IMC se basa en el IMC promedio en los Países Bajos, que es de 25 kg/m2, pero alrededor del 50 % de la población holandesa tiene sobrepeso. Por lo tanto, para poder incluir suficientes sujetos, optamos por ampliar el rango de IMC e incluir personas con un IMC de hasta 30 kg/m2 (20). Debido al diseño dentro del sujeto, esto no influirá en el resultado del estudio, pero los resultados serán más generalizables para personas con un peso promedio.

3.2 Criterios de inclusión

Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

• Entre 18-55 años el día de la inclusión
• Capaz de entender y hablar inglés con fluidez o sin dificultad (autoinforme)
• IMC 18,5-30 kg/m2 - medido por los investigadores al final de la reunión de información (después de firmar el consentimiento informado)
• Buena salud general y apetito (autoinforme del cuestionario F1)
• Comúnmente (5 de 7 días de la semana) comer tres comidas al día todos los días aproximadamente a la misma hora. (Esta es una pregunta de autoinforme; consulte el cuestionario F1).

3.3 Criterios de exclusión

Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:

• Dificultades para tragar, masticar o comer en general
• Padecer de un trastorno endocrino o alimentario, enfermedad gastrointestinal o enfermedad de la glándula tiroides, enfermedad respiratoria o diabetes.
• Tener trastornos del gusto o del olfato (autoinforme)
• Aparatos ortopédicos (sin incluir un alambre dental) o perforación oral
• De fumar
• Consumir en promedio más de 21 vasos de alcohol por semana (21)
• No estar dispuesto a dejar de consumir drogas durante el período de estudio (desde la inclusión hasta la última sesión de prueba)
• Uso de medicamentos que pueden influir en los resultados del estudio (autoinforme)
• Alergias o intolerancia a algún ingrediente de las comidas o snacks de prueba
• No está dispuesto a comer el alimento de prueba debido a sus hábitos alimenticios o creencias.
• Seguir una dieta vegetariana o vegana
• Intolerancia a la lactosa
• No se pueden analizar los hombres que tienen vello facial, como barba, como movimientos faciales.
• Siguió una dieta restringida en energía durante los últimos 2 meses
• Ganó o perdió 5 kg de peso corporal durante el último medio año
• Comedor muy comedido según el Cuestionario holandés de comportamiento alimentario (hombres: puntuación> 2,9)*. * Este criterio de exclusión no se comunicará explícitamente a los participantes para evitar respuestas deseables.
• Registrado para participar en otro estudio de investigación
• Empleado del departamento de Nutrición Humana de la Universidad de Wageningen
• Tesista o pasante en el grupo de cátedra de Ciencias Sensoriales y Comportamiento Alimentario Nutrición Humana (WUR).
• Ejercicio intensivo de más de 8 horas por semana.
• Puntuación baja (<-1) por gustarle los alimentos de prueba en una escala Likert de nueve puntos basada en imágenes de los alimentos.
• Desconocimiento de los alimentos de prueba (autoinforme).

3.4 Selección durante la reunión informativa

Las personas interesadas en participar en el estudio pueden enviar un correo electrónico al investigador indicando que les gustaría unirse al estudio. Posteriormente, los participantes recibirán una invitación para la reunión informativa y un pdf del folleto informativo por correo electrónico. Durante la reunión informativa, los posibles participantes reciben información sobre el procedimiento, el diseño y las mediciones del estudio a través de una presentación oral. Los participantes no serán informados sobre el propósito del estudio. Se les dirá a los participantes que estamos interesados ​​en las diferencias de comportamiento alimentario entre culturas. No se explicará específicamente que el principal interés es la cantidad ingerida durante las comidas de prueba ad libitum ya que esto puede influir en los resultados. Los participantes serán informados sobre los parámetros específicos de interés cuando finalice el estudio por correo electrónico. Después de recibir la información, los participantes son libres de firmar su consentimiento informado.

Después de firmar el consentimiento informado, se les pedirá a los participantes que completen el Cuestionario de comportamiento alimentario holandés (DEBQ: 33 preguntas) junto con otras preguntas de criterios de exclusión (salud).

Después de completar los cuestionarios, se les pedirá a los participantes que califiquen el gusto y la familiaridad con las comidas de prueba en función de las imágenes y el gusto, y que califiquen el gusto por los refrigerios en una escala analógica visual y hedónica (EVA) de nueve puntos. Según los criterios de entrada y exclusión, se invita a los participantes a los días de prueba.

4. Tamaño de la muestra

El principal resultado de interés es la saciedad medida a través de la ingesta ad libitum de las comidas de prueba.

Según nuestros estudios anteriores que tuvieron el mismo resultado, necesitamos incluir 60 participantes para poder encontrar una diferencia del 10 % entre los tratamientos del estudio.

5. Estudia medidas y comidas

5.1 estudio de medidas

Durante las comidas de prueba (desayuno, almuerzo, cena) los participantes comen ad libitum de una comida de prueba de acuerdo con una de las cuatro condiciones; tasa de alimentación lenta sin procesar, tasa de alimentación rápida sin procesar, tasa de alimentación lenta ultraprocesada, tasa de alimentación rápida ultraprocesada. Durante la comida se medirá la ingesta mediante una balanza escondida en una bandeja y se realizarán grabaciones de vídeo para determinar la conducta alimentaria. Antes y después de las comidas de prueba, se les pedirá a los participantes que califiquen preguntas sensoriales y de apetito.

Cuestionario general de salud y bienestar El cuestionario general de salud y bienestar del departamento de nutrición humana se utilizará para preguntar a los sujetos sobre su salud y bienestar (desde su última sesión) al comienzo del día de la prueba.

Apetito, variables sensoriales y de bienestar

El participante responderá un cuestionario de apetito. Calificarán el hambre, la saciedad, la sed, el deseo de comer, el deseo de comer dulce/salado y el consumo prospectivo general en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm que va desde "nada" hasta "extremadamente" con anclajes en la parte inferior. principio y final de la línea.

Factores del apetito:

Hambre Plenitud Deseo de comer Deseo de comer dulce Deseo de comer salado Consumo prospectivo

Además, los participantes calificarán primero los atributos sensoriales/hedónicos de la comida en una escala VAS de 100 mm que va desde "nada" hasta "extremadamente" con anclas al principio y al final de la línea.

Características sensoriales/hedónicas:

Preguntado solo antes de la comida:

Saciedad esperada Deseo de comer la comida (visualmente)

Preguntado antes y después de la comida:

Gusto por el olor Gusto por el sabor/sabor Deseo de comer la comida (basado en la degustación)

Además de estas preguntas, también dejaremos que los participantes indiquen su razón para dejar de comer, si no se indica su razón, deben elegir la más adecuada:

• estaba lleno
• me aburrio la textura
• Me aburrí del sabor
• me cansé de masticar
• Comí la porción que normalmente comería

Además, pediremos a los participantes que califiquen los parámetros de bienestar.

• Náuseas
• Bienestar general

Grabaciones de video

Durante las comidas ad libitum, los participantes serán grabados en video. Se colocará una cámara digital frente al sujeto (de frente) donde el marco inferior estará alineado con los hombros, el marco superior estará por encima de la parte superior del cráneo y los lados al ancho de los hombros. Se indicará a los participantes que miren directamente a la cámara web y que no hagan movimientos excesivos con la cabeza. Los datos se analizarán manualmente con el uso de Observer Noldus. Las grabaciones se analizarán en un orden aleatorio. Los indicadores definidos de antemano son: número de bocados, duración total de la comida, duración de la comida por bocado, número de ciclos masticatorios por bocado. La aplicación de esta técnica a la masticación de alimentos modelo en forma de gel ha demostrado que es posible separar a los sujetos en función de su comportamiento de masticación (28-31). Se pedirá permiso para grabar al participante y guardar y usar el video para el propósito de este estudio en el formulario de consentimiento informado.

5.1 Clasificación NOVA de alimentos no procesados, procesados ​​(culinarios), procesados ​​y ultraprocesados.

Grupo 1 Sin procesar Grupo 2 Procesados ​​(culinario) Grupo 3 Procesados ​​Grupo 4 Ultraprocesados ​​Frutas Aceites Vegetales enlatados Refrescos Hojas Mantequilla Verduras embotelladas Snacks empacados Tallos Manteca de cerdo Legumbres enlatadas Dulces/chocolate Semillas Azúcar Legumbres embotelladas Panes en masa Raíces Sal Frutas en almíbar Galletas Carne Conservas de pescado en aceite Bollería Huevos Tocino Tortas Leche Jamón Margarina Hongos Pastrami Cereales de desayuno endulzados Algea Pescado ahumado Fruta yogur agua Quesos simples Bebidas energéticas Pan recién horneado Carne preparada Queso Pasta/fideos Pizza Nugget Hamburguesas Perritos calientes Salchichas Sopas instantáneas Postre

6. Retiro de sujetos individuales Los sujetos pueden suspender el ensayo en cualquier momento sin la obligación de indicar el motivo de la suspensión. Los sujetos pueden ser retirados del estudio por el investigador principal si no cumplen con las normas y reglamentos del estudio. Los sujetos pueden ser retirados del estudio por el supervisor médico en caso de que se informen eventos adversos graves o en caso de otros eventos médicos/sociales/psicológicos evaluados por el investigador médico y discutidos con el investigador principal.

6.1 Reemplazo de sujetos individuales después del retiro Se incluirá un total de 60 participantes y nuestro objetivo será tener 5 participantes en la lista de reserva para participar si los participantes abandonan durante la primera semana del estudio.

7. Incentivos Los participantes no reciben reembolso por la reunión informativa ya que esperamos no poder incluir a muchos de los participantes debido a los amplios criterios de entrada y exclusión. Por completar el estudio completo (cuatro sesiones de prueba), los participantes reciben 100 €, - euro. Los participantes reciben un reembolso de 20 € por sesión si abandonan el estudio y los participantes reciben 20 € adicionales al completar todo el estudio. El reembolso se calcula (+/- 10 %) según las pautas del departamento de Nutrición Humana de la Universidad de Wageningen.

8. Manejo y almacenamiento de datos y documentos

Todos los datos recabados serán tratados de forma confidencial mediante codificación, a excepción de los vídeos donde el participante será reconocible. Todos los sujetos recibirán un código único, y solo el líder del proyecto y los investigadores tendrán la clave. La confidencialidad se comunicará claramente a todos los participantes. Los datos personales se almacenarán en una base de datos digital en una red interna que está protegida por una contraseña personal. La contraseña solo la conocen los investigadores. La clave de la información personal se conservará hasta 5 años después de la publicación de los resultados del estudio y sólo la conoce el líder del proyecto y el investigador coordinador. Todos los demás datos se conservarán durante 15 años a partir de la publicación de los resultados del estudio. No se utilizarán los nombres de los participantes en la publicación de este estudio.

Las grabaciones de video se almacenarán en la unidad W: del departamento, solo los investigadores directamente involucrados en el estudio tienen acceso a esta unidad cuando inician sesión en su cuenta, incluida la contraseña. Los videos serán etiquetados con un código único, no rastreable hasta el participante, sin embargo, para obtener los parámetros de masticación es necesario tener grabaciones de toda la cabeza del participante; por lo tanto, los videos no serán anónimos. Los videos serán analizados por el líder del proyecto, el investigador principal y el posible asistente de investigación y/o los estudiantes de pasantía/tesis de BSc/MSc, pero se manejarán de manera confidencial. Todos los investigadores y asistentes involucrados en el estudio firmarán un formulario de confidencialidad. Los videos se conservarán durante 5 años a partir de la publicación de los resultados del estudio. Se pedirá permiso a los sujetos para poder hacerlo, en el formulario de consentimiento informado. Los videos se utilizarán únicamente para el análisis como se describe en este protocolo. Los videos no se utilizarán con fines de presentación solo en caso de que el participante dé permiso verbal y por escrito para hacerlo.