- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04280146
Nopeusrajoitukset: Ultraprosessoitujen ja jalostamattomien ruokien ruuan saanti ja syömiskäyttäytyminen (Vogue)
Perustelut: Ruoat, joita voidaan syödä nopeasti - vähäisellä puristusponnistelulla - johtavat lyhyempään suunsensoriseen altistukseen (OSE) kulutettua ruokayksikköä kohti. Tämä johtaa heikentyneeseen kylläisyysvasteeseen ja suurempaan myöhempään ruuan saantiin. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että ultraprosessoitua ruokavaliota noudattavilla osallistujilla on korkeampi kaloreiden saanti ja paino nousee jalostamattomiin ruokavalioon osallistuneisiin verrattuna. Tässä tutkimuksessa ultraprosessoidut vs. prosessoimattomat ateriat luokiteltiin NOVA-luokituksen mukaan, ja niitä yhdistettiin kaloripitoisuuden ja maun mukaan. NOVA-luokitus luokittelee elintarvikkeet niiden fysikaalisten, biologisten ja kemiallisten prosessien perusteella, jotka tapahtuvat sen jälkeen, kun elintarvikkeet erotetaan luonnosta sekä ennen niiden nauttimista tai käyttöä ruokien ja aterioiden valmistuksessa.
On kuitenkin edelleen epäselvää, johtuuko ultraprosessoitujen elintarvikkeiden syönnin lisääntyminen teollisesta jalostuksesta vai erosta syömisnopeudessa, jolla (ultra)prosessoituja elintarvikkeita voidaan kuluttaa.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää teollisen elintarvikejalostuksen (NOVA-luokituksen mukaan) ja syömisnopeuden riippumattomat ja additiiviset vaikutukset kylläisyyteen.
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimuksessa on 2x2 satunnaistettu crossover-suunnittelu. Kaikki osallistujat saavat 4 hoitoa ja ovat oman kontrollinsa.
Tutkimuspopulaatio: Terveet aikuiset (n=60) 18-55-vuotiaat, joiden BMI on 18,5-27 kg/m2.
Interventio: Osallistujat osallistuvat 4 testipäivään, joiden aikana he saavat 3 päätestiateriaa (aamiainen, lounas, päivällinen) ja välipalaa aterioiden välillä yhden neljästä ruokavaliosta. Tämän tutkimuksen neljä ruokavaliota ovat: 1) prosessoimaton, hidas syömisnopeus 2) käsittelemätön, nopea syöntinopeus 3) ultraprosessoitu, hidas syömisnopeus 4) ultraprosessoitu, nopea syöntinopeus. Syömisen aikana sekä ennen ja jälkeen syömisen lautasen paino mitataan saannin määrittämiseksi. Lisäksi osallistujat tallennetaan videolle syömiskäyttäytymisen määrittämiseksi (puremien määrä, pureskelu ja suun käsittelyn kesto). Järjestys, jossa osallistujat saavat ruokavaliot, satunnaistetaan. Testipäivää edeltävänä iltana ja sen aikana osallistujat pitävät ruoka- ja liikuntapäiväkirjaa.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tärkeimmät tutkimustulokset ovat ruoan saanti kolmen pääaterian aikana ja välipalan aikana. Toissijaisia tuloksia ovat videolla mitatut syömiskäyttäytymisen ominaisuudet (syömisnopeus (g/min ja puremat/min), pureskelmien lukumäärä (puru/purra ja pureskelu/gramma), pureman koko (gramma/purra), suun käsittelyn kesto (sekunteina) , ruokahalu (nälkä, kylläisyys, halu syödä, halu syödä makeaa, halu syödä suolaista, mahdollinen kulutus) ja aistinvaraiset ominaisuudet (maku (maku + haju), halu syödä ateria, odotettu kylläisyys, makea, suolainen, sileys, aterioiden pureskelu, paksuus).
Osallistumiseen liittyvän taakan ja riskien luonne ja laajuus, hyöty- ja ryhmäsidonnaisuus: Osallistumiseen liittyvä riski on pieni ja taakkaa voidaan pitää kohtalaisena. Saatua tietoa voidaan käyttää sellaisten tuotteiden tai strategioiden kehittämiseen, jotka edistävät terveellisiä valintoja ja ruokailukäyttäytymistä ja auttavat siten ehkäisemään ylipainoa ja lihavuutta. Katsomme, että saatu tieto ja tämän tutkimuksen mahdolliset vaikutukset ovat suurempia kuin yksilön taakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITE
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää teollisen elintarvikejalostuksen (NOVA-luokituksen mukaan) ja syömisnopeuden riippumattomat ja additiivinen vaikutus kylläisyyteen.
Hypoteesi:
Odotamme, että hidas syöminen vähentää ruoan saantia pääaterialla ja päivän mittaan teollisesta jalostuksesta riippumatta.
- OPINTUSUUNNITTELU
Tutkimuksessa on 2x2 satunnaistettu jakomuoto; kaikki osallistujat saavat jokaisen hoidon ja ovat omaa kontrolliaan (kohteen vaikutusten sisällä). Katso taulukosta 1 yleiskatsaus testipäivästä.
Tämän tutkimuksen 4 ehtoa ovat:
- käsittelemätön hidas syömisnopeus
- käsittelemätön nopea syömisnopeus
- ultraprosessoitu hidas syömisnopeus
ultraprosessoitu nopea syömisnopeus
Ajoitus Toiminta/Ohjeet Koko tutkimusjakson ajan • Ei huumeiden käyttöä. Lääkkeiden käyttö + sairaus tulee ilmoittaa Edellinen päivä • Pidä ruoka- ja liikuntapäiväkirjaa
- Ei intensiivistä liikuntaa (vain säännöllinen pikakävely ja pyöräily)
- Ei alkoholijuomia Ilta Edellinen testipäivä • Sama ilta-ateria oman valinnan mukaan klo 18.00-19.30
- Ei saa syödä tai juoda (mitään kaloreita) klo 22 jälkeen. paitsi vettä Testipäivän aamu • Ei saa syödä tai juoda mitään muuta kuin lasillisen vettä
- Pidä ruoka- ja liikuntapäiväkirjaa Aamiainen • Tarkista opiskelusääntöjen noudattaminen
- Tarkista ruokapäiväkirja
- Anna testipäivän ohjeet
- Istui pöydän ääressä
- Ruokahalukyselylomake
- Sensorinen kyselylomake
Syö ateria [yksi neljästä tilasta - satunnaistettu] *Ennätysmäärä
* Tallenna syömiskäyttäytyminen
- Syy aterian lopettamiseen + ruokahalukysely
- Aistinvarainen kysely Tauko • Anna ohjeita välipaloja [ei tarvitse syödä kaikkea, niin paljon tai vähän kuin haluat, ei saa syödä mitään muuta, saa juoda vettä ja kahvia ilman maitoa tai sokeria. Osallistujia pyydetään tuomaan ylijäämät takaisin.
Lounas • Tarkista opiskelusääntöjen noudattaminen
- Tarkista ruokapäiväkirja
- Antaa ohjeita
- Istui pöydän ääressä
- Ruokahalukyselylomake
- Sensorinen kyselylomake
Syö ateria [yksi neljästä tilasta - satunnaistettu] *Ennätysmäärä
* Tallenna syömiskäyttäytyminen
- Syy aterian lopettamiseen + ruokahalukysely
- Aistinvarainen kysely Tauko • Anna ohjeita välipaloja [ei tarvitse syödä kaikkea, niin paljon tai vähän kuin haluat, ei saa syödä mitään muuta, saa juoda vettä ja kahvia ilman maitoa tai sokeria. Osallistujia pyydetään tuomaan ylijäämät takaisin.
Illallinen • Tarkista opiskelusääntöjen noudattaminen • Tarkista ruokapäiväkirja • Anna ohjeita • Istutaan pöytään • Ruokahalukysely
• Sensorinen kyselylomake
• Syö ateria [yksi neljästä tilasta - satunnaistettu]
* Ennätys saanti
Tallenna syömiskäyttäytyminen
- Syy aterian lopettamiseen + ruokahalukysely
- Aistinvarainen kysely Tauko • Anna ohjeita välipaloja [ei tarvitse syödä kaikkea, niin paljon tai vähän kuin haluat, ei saa syödä mitään muuta, saa juoda vettä ja kahvia ilman maitoa tai sokeria. Osallistujia pyydetään tuomaan ylijäämät takaisin.
Pöytä 1. Opiskelu (ennen) päivän yleiskatsaus. Osallistujat liittyvät neljään testipäivään, joiden aikana he syövät ad libitum 3 päätestiateriaa (aamiainen, lounas, päivällinen) aterioiden välillä, he saavat välipaloja.
3. TUTKIMUSVÄESTÖ
3.1 Väestö (kanta)
Osallistujat rekrytoidaan Wageningenistä ja sen ympäristöstä. Mukaan otetaan terveet (itseraportoivat), normaalipainoiset tai hieman ylipainoiset (18,5-30 kg/m2) 18-55-vuotiaat miehet ja naiset. Osallistujien on kyettävä ymmärtämään ja puhumaan englantia (itseraportointi), koska aistinvarainen kysely ja ruokahalukysely ovat englanninkielisiä ja joiden suorat käännökset hollanniksi ovat vaikeita. Koska 90 % tutkimukseen kiinnostuneista ihmisistä on yliopisto-opiskelijoita, tämän ei pitäisi olla ongelma (esim. rajoittamalla tutkimukseen osallistuvien henkilöiden määrää). BMI-alue perustuu Alankomaiden keskimääräiseen BMI:hen, joka on 25 kg/m2, mutta noin 50 % hollantilaisista on ylipainoisia. Jotta voimme ottaa mukaan riittävästi koehenkilöitä, päätämme siksi laajentaa BMI-aluetta ja ottaa mukaan ihmiset, joiden BMI on enintään 30 kg/m2 (20). Aiheen sisäisen suunnittelun vuoksi tämä ei vaikuta tutkimuksen lopputulokseen, mutta tulokset ovat yleistettävissä keskipainoisille ihmisille.
3.2 Mukaanottokriteerit
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- Ikä 18-55 vuotta mukaanottopäivänä
- Pystyy ymmärtämään ja puhumaan englantia sujuvasti tai vaikeuksitta (itseraportointi)
- BMI 18,5-30 kg/m2 - tutkijoiden mittaama tiedotustilaisuuden lopussa (tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen)
- Hyvä yleinen terveys ja ruokahalu (F1-kyselylomakkeen itseraportti)
- Yleensä (5/7 viikonpäivä) kolme ateriaa päivässä joka päivä suunnilleen samoihin aikoihin. (Tämä on itseraportoiva kysymys; katso F1-kyselylomake).
3.3 Poissulkemiskriteerit
Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Nielemis-, pureskelu- ja/tai syömisvaikeudet yleensä
- Kärsivät hormonaalisesta tai syömishäiriöstä, maha-suolikanavan sairaudesta tai kilpirauhassairaudesta, hengitystiesairauksista tai diabeteksesta.
- maku- tai hajuhäiriöitä (itseraportti)
- Aaltosulkeet (ei sisällä hammaslankaa) tai suun lävistykset
- Tupakointi
- Juon keskimäärin yli 21 lasillista alkoholia viikossa (21)
- Ei halua lopettaa huumeiden käyttöä tutkimusjakson aikana (osallistuksesta viimeiseen testikertaan)
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin (omaraportti)
- Allergia tai intoleranssi testiaterioiden tai välipalojen jollekin ainesosalle
- Ei ole halukas syömään testiruokaa ruokailutottumusten tai uskomusten vuoksi.
- Kasvis- tai vegaaniruokavalion noudattaminen
- Laktoosi-intolerantti
- Miehiä, joilla on kasvojen hiukset, kuten parta, kasvojen liikkeinä ei voida analysoida.
- Noudattanut vähäenergiaista ruokavaliota viimeisen 2 kuukauden aikana
- Painoa on noussut tai pudonnut 5 kg viimeisen puolen vuoden aikana
- Hyvin hillitty syöjä hollantilaisen syömiskäyttäytymiskyselyn mukaan (miehet: pisteet>2,9)*. * Tätä poissulkemiskriteeriä ei ilmoiteta erikseen osallistujille toivottujen vastausten estämiseksi.
- Ilmoittautunut osallistumaan toiseen tutkimustutkimukseen
- Wageningenin yliopiston ravitsemusosaston työntekijä
- Opinnäytetyön opiskelija tai harjoittelija aistitieteen ja syömiskäyttäytymisen ihmisravitsemuksen (WUR) puheenjohtajaryhmässä.
- Intensiivistä harjoittelua yli 8 tuntia viikossa
- Matala pistemäärä (< -1) koeruokien mieltymyksestä yhdeksän pisteen likert-asteikolla ruoka-ainekuvien perusteella.
- Ei tunne testiruokia (omaraportti).
3.4 Seulonta tiedotustilaisuuden aikana
Tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneet voivat lähettää tutkijalle sähköpostin, jossa he ilmoittavat haluavansa osallistua tutkimukseen. Tämän jälkeen osallistujat saavat sähköpostitse kutsun tiedotustilaisuuteen ja tiedotteen pdf-muodossa. Infotilaisuuden aikana mahdolliset osallistujat saavat suullisen esityksen kautta tietoa tutkimuksen menettelystä, suunnittelusta ja mittauksista. Osallistujille ei tiedoteta tutkimuksen tarkoituksesta. Osallistujille kerrotaan, että olemme kiinnostuneita kulttuurien välisistä syömiskäyttäytymiseroista. Ei selitetä erikseen, että pääasiallinen kiinnostus on ad libitum -testiaterioiden aikana syöty määrä, koska se voi vaikuttaa tuloksiin. Osallistujille tiedotetaan kiinnostavista parametreista, kun tutkimus on valmis sähköpostitse. Saatuaan tiedot osallistujat voivat vapaasti allekirjoittaa tietoisen suostumuksensa.
Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen osallistujia pyydetään täyttämään hollantilainen syömiskäyttäytymiskysely (DEBQ: 33 kysymystä) yhdessä muiden poissulkemiskriteerien (terveys) kysymysten kanssa.
Kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen osallistujia pyydetään arvioimaan kuvien ja maun perusteella koeruoka-aterioiden mieltymys ja tuttuus sekä välipalojen mieltymys yhdeksän pisteen hedonisella ja visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Sisään- ja poissulkemiskriteerien perusteella osallistujat kutsutaan testipäiville.
4. Näytteen koko
Kiinnostava päätulos on kylläisyyden tunne, joka mitataan koeaterioiden ad libitum -saannin avulla.
Aiempien tutkimuksiemme perusteella, joilla oli sama tulos, meidän on otettava mukaan 60 osallistujaa, jotta voimme löytää 10 % eron tutkimushoitojen välillä.
5. Opiskelutoimenpiteet ja ateriat
5.1 mittaustutkimus
Testi-aterioiden (aamiainen, lounas, päivällinen) aikana osallistujat syövät ad libitum testiaterian yhden neljästä ehdosta; käsittelemätön hidas syömisnopeus, käsittelemätön nopea syömisnopeus, ultraprosessoitu hidas syömisnopeus, ultraprosessoitu nopea syömisnopeus. Aterian aikana syöntiä mitataan tarjottimeen piilotetulla vaa'alla ja syömiskäyttäytymisen määrittämiseksi tehdään videotallenteita. Ennen ja jälkeen testiaterioita osallistujia pyydetään arvioimaan aisti- ja ruokahalukysymyksiä.
Yleinen terveys- ja hyvinvointikysely Ihmisravitsemusosaston yleisterveys- ja hyvinvointikyselylomakkeella kysytään koehenkilöiltä heidän terveydestään ja hyvinvoinnistaan (viimeisestä kerrasta lähtien) testipäivän alussa.
Ruokahalun, aistinvaraisuuden ja hyvinvoinnin muuttujat
Osallistuja vastaa ruokahalukyselyyn. He arvioivat nälän, kylläisyyden, janon, halun syödä, halua syödä makeaa/suolaista ja yleistä tulevaa kulutusta 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin" ankkureilla rivin alkua ja loppua.
Ruokahalutekijät:
Nälkä täyteys Halu syödä Halu syödä makeaa Halu syödä suolaista Tuleva kulutus
Lisäksi osallistujat arvioivat ensin aterian aistinvaraiset/hedoniset ominaisuudet 100 mm:n VAS-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin" ankkureilla rivin alussa ja lopussa.
Sensoriset/hedoniset ominaisuudet:
Kysyttiin vain ennen ateriaa:
Odotettu kylläisyys Halu syödä ateria (visuaalisesti)
Kysyi ennen ja jälkeen ateriaa:
Miellyttävä tuoksu Pidä maku/maku Halu syödä ateria (maistamisen perusteella)
Näiden kysymysten lisäksi annamme osallistujien ilmoittaa syynsä lopettaa syöminen. Jos syytä ei ole ilmoitettu, heidän on valittava sopivin:
- Olin täynnä
- Olen kyllästynyt tekstuuriin
- Kyllästyin makuun
- Olen väsynyt pureskeluun
- Söin sen annoksen, jonka normaalisti söisin
Lisäksi pyydämme osallistujia arvioimaan hyvinvointiparametreja.
- Pahoinvointi
- Yleinen hyvinvointi
Videotallenteet
Ad libitum -aterioiden aikana osallistujat tallennetaan videolle. Digitaalikamera sijoitetaan kohteen eteen (kasvot päin), jossa alakehys on linjassa hartioiden kanssa, ylempi kehys on kallon yläosan yläpuolella ja sivut olkapäiden leveydellä. Osallistujia ohjeistetaan katsomaan suoraan verkkokameraan ja olemaan tekemättä liiallisia pään liikkeitä. Tiedot analysoidaan manuaalisesti Observer Noldusin avulla. Tallenteet analysoidaan satunnaisessa järjestyksessä. Ennalta määritellyt indikaattorit ovat: puremien määrä, kokonaissyömisaika, syömisen kesto purraa kohti, puremiskierrosten lukumäärä purraa kohti. Tämän tekniikan soveltaminen geelimäisten malliruokien pureskeluun on osoittanut, että on mahdollista erottaa koehenkilöt niiden pureskelukäyttäytymisen perusteella (28-31). Lupa osallistujan tallentamiseen sekä videon tallentamiseen ja käyttämiseen tämän tutkimuksen tarkoituksiin kysytään tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella.
5.1 Jalostamattomien, prosessoitujen (kulinaaristen), jalostettujen ja ultraprosessoitujen elintarvikkeiden NOVA-luokitus.
Ryhmä 1 Jalostamattomat Ryhmä 2 Jalostetut (kulinaariset) Ryhmä 3 Jalostetut Ryhmä 4 Ultraprosessoidut hedelmäöljyt Säilykkeet vihannekset Virvoitusjuomat Lehdet Voi Pullotetut vihannekset Pakatut välipalat Varret Ihra Säilykkeet palkokasvit Makeiset/suklaa Siemenet Sokeri Pullotetut palkokasvit Massatuotetut leivät Juuret Suola Hedelmät Meatissa Kalasäilykkeet öljyssä Leivonnaiset Munat Pekoni Kakut Maito Kinkku Margariini Sienet Pastrami Makeutetut aamiaismurot Algea Savustettu kala Hedelmäjogurttivesi Yksinkertaiset juustot Energiajuomat Tuoreleipä Esivalmistettu liha Juusto Pasta/nuudelit Pizza Nugget Hampurilaiset Hot dogit Makkarat makkarat so.
6. Yksittäisten koehenkilöiden peruuttaminen Koehenkilöt voivat keskeyttää kokeen milloin tahansa ilman velvollisuutta ilmoittaa keskeyttämisen syytä. Päätutkija voi vetää koehenkilöt pois tutkimuksesta, jos he eivät noudata tutkimuksen sääntöjä ja määräyksiä. Lääketieteellinen ohjaaja voi vetää koehenkilöt pois tutkimuksesta raportoitujen vakavien haittatapahtumien tai muiden lääketieteellisten/sosiaalisten/psykologisten tapahtumien yhteydessä, jotka lääketieteellinen tutkija on arvioinut ja joista on keskusteltu päätutkijan kanssa.
6.1 Yksittäisten koehenkilöiden korvaaminen vetäytymisen jälkeen Mukaan otetaan yhteensä 60 osallistujaa ja pyrimme saamaan 5 osallistujaa varallaololuetteloon, jos osallistujat keskeyttävät tutkimuksen ensimmäisen viikon aikana.
7. Kannustimet Osallistujat eivät saa korvausta tiedotustilaisuudesta, koska emme odota voivamme ottaa mukaan monia osallistujia laajojen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien vuoksi. Koko tutkimuksen suorittamisesta (neljä koekertaa) osallistujat saavat 100 euroa, - euroa. Osallistujat saavat 20 € korvauksen per istunto, jos hän keskeyttää tutkimuksen ja osallistujat saavat lisäksi 20 €, - kun koko tutkimus on suoritettu. Korvaus on laskettu (+/- 10 %) Wageningenin yliopiston ravitsemusosaston ohjeiden mukaan.
8. Tietojen ja asiakirjojen käsittely ja säilytys
Kaikki kerätyt tiedot käsitellään luottamuksellisesti koodaamalla, lukuun ottamatta videoita, joista osallistuja on tunnistettavissa. Kaikki tutkittavat saavat yksilöllisen koodin, ja vain projektin johtajalla ja tutkijoilla on avain. Luottamuksellisesti ilmoitetaan selkeästi kaikille osallistujille. Henkilötiedot tallennetaan digitaaliseen tietokantaan sisäisessä verkossa, joka on suojattu henkilökohtaisella salasanalla. Salasanan tietävät vain tutkijat. Henkilötietojen avainta säilytetään 5 vuotta tutkimuksen tulosten julkistamisesta ja se on vain hankkeen johtajan ja koordinoivan tutkijan tiedossa. Kaikki muut tiedot säilytetään 15 vuotta tutkimuksen tulosten julkistamisen jälkeen. Tämän tutkimuksen julkaisussa ei käytetä osallistujien nimiä.
Videotallenteet tallennetaan laitoksen W:-asemalle, tähän asemaan pääsevät vain tutkimukseen suoraan osallistuvat tutkijat kirjautuessaan sisään salasanalla. Videot merkitään ainutlaatuisella koodilla, jota ei voida jäljittää osallistujaan, mutta puristusparametrien saamiseksi tarvitaan tallenteita osallistujan koko päästä; siksi videot eivät ole anonyymejä. Videoita analysoivat projektin johtaja, periaatetutkija ja mahdollinen tutkimusassistentti ja/tai BSc/MSc-tutkielma/harjoitteluopiskelijat, mutta niitä käsitellään luottamuksellisesti. Kaikki tutkimukseen osallistuvat tutkijat ja assistentit allekirjoittavat salassapitolomakkeen. Videoita säilytetään 5 vuotta tutkimuksen tulosten julkistamisen jälkeen. Koehenkilöiltä pyydetään lupa suostumuslomakkeella, jotta he voivat tehdä niin. Videoita käytetään ainoastaan tässä protokollassa kuvattuun analyysiin. Videoita ei käytetä esittelytarkoituksiin vain, jos osallistuja antaa siihen suullisen ja kirjallisen luvan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dieuwerke P Bolhuis, PhD
- Puhelinnumero: 31 (0) 317 48 58 70
- Sähköposti: dieuwerke.bolhuis@wur.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marlou Lasschuijt, MSc
- Sähköposti: marlou.lasschuijt@wur.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Wageningen, Alankomaat, 6700
- Rekrytointi
- Wageningen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Marlou Lasschuijt, MSc
- Sähköposti: marlou.lasschuijt@wur.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18-55 vuotta mukaanottopäivänä
- Pystyy ymmärtämään ja puhumaan englantia sujuvasti tai vaikeuksitta (itseraportointi)
- BMI 18,5-30 kg/m2 - tutkijoiden mittaama tiedotustilaisuuden lopussa (tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen)
- Hyvä yleinen terveys ja ruokahalu (F1-kyselylomakkeen itseraportti)
- Yleensä (5/7 viikonpäivä) kolme ateriaa päivässä joka päivä suunnilleen samoihin aikoihin. (Tämä on itseraportoiva kysymys; katso F1-kyselylomake).
Poissulkemiskriteerit:
- Nielemis-, pureskelu- ja/tai syömisvaikeudet yleensä
- Kärsivät hormonaalisesta tai syömishäiriöstä, maha-suolikanavan sairaudesta tai kilpirauhassairaudesta, hengitystiesairauksista tai diabeteksesta.
- maku- tai hajuhäiriöitä (itseraportti)
- Aaltosulkeet (ei sisällä hammaslankaa) tai suun lävistykset
- Tupakointi
- Juon keskimäärin yli 21 lasillista alkoholia viikossa (21)
- Ei halua lopettaa huumeiden käyttöä tutkimusjakson aikana (osallistuksesta viimeiseen testikertaan)
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin (omaraportti)
- Allergia tai intoleranssi testiaterioiden tai välipalojen jollekin ainesosalle
- Ei ole halukas syömään testiruokaa ruokailutottumusten tai uskomusten vuoksi.
- Kasvis- tai vegaaniruokavalion noudattaminen
- Laktoosi-intolerantti
- Miehiä, joilla on kasvojen hiukset, kuten parta, kasvojen liikkeinä ei voida analysoida.
- Noudattanut vähäenergiaista ruokavaliota viimeisen 2 kuukauden aikana
- Painoa on noussut tai pudonnut 5 kg viimeisen puolen vuoden aikana
- Hyvin hillitty syöjä hollantilaisen syömiskäyttäytymiskyselyn mukaan (miehet: pisteet>2,9)*. * Tätä poissulkemiskriteeriä ei ilmoiteta erikseen osallistujille toivottujen vastausten estämiseksi.
- Ilmoittautunut osallistumaan toiseen tutkimustutkimukseen
- Wageningenin yliopiston ravitsemusosaston työntekijä
- Opinnäytetyön opiskelija tai harjoittelija aistitieteen ja syömiskäyttäytymisen ihmisravitsemuksen (WUR) puheenjohtajaryhmässä.
- Intensiivistä harjoittelua yli 8 tuntia viikossa
- Matala pistemäärä (< -1) koeruokien mieltymyksestä yhdeksän pisteen likert-asteikolla ruoka-ainekuvien perusteella.
- Ei tunne testiruokia (omaraportti).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Elintarvikkeiden jalostuksen tutkinto
käsittelemättömät vs ultraprosessoidut elintarvikkeet NOVA-taulukon mukaan.
|
Tutki päivittäistä energian saantia syömisnopeuden ja ruoan prosessoinnin mukaan
Muut nimet:
|
Active Comparator: syömisaste
hidas vs. nopea syömisnopeus (kcal/min), ravinnon muodon mukainen
|
Tutki päivittäistä energian saantia syömisnopeuden ja ruoan prosessoinnin mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Energian saanti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Päivittäinen energian saanti
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dieuwerke P Bolhuis, PhD, Wageninge University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEC 2020-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset päivittäinen energian saanti
-
West Virginia UniversityUniversity of PittsburghRekrytointiGlaukooma ja silmän hypertensioYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada
-
Tufts UniversityRekrytointiKserostomia | Pahanhajuinen hengitysYhdysvallat
-
University of BathClasado BiosciencesRekrytointiEksogeeninen hiilihydraattihapetusYhdistynyt kuningaskunta
-
Wake Forest University Health SciencesValmisSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes | Metabolinen oireyhtymä | Maksan rasva | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Ruokavaliotapa | Ruokavalion muutos | Korkea kolesteroli | Triglyseridit korkeat | Matalatiheyksinen lipoproteiinityyppi | HDL-kolesteroli, alhainen seerumi | Korkea verensokeri | Vatsan sisäinen rasva | Korkean...Yhdysvallat
-
Kent State UniversityTuntematonPsykologinen stressiYhdysvallat
-
Alcon ResearchValmisTaittovirhe | LikinäköisyysYhdistynyt kuningaskunta
-
Ohio State UniversityAlcon ResearchValmis
-
Semaine HealthCitruslabsValmisHormonihäiriöYhdysvallat
-
Izmir Katip Celebi UniversityEi vielä rekrytointiaIdiopaattinen keuhkofibroosi | Aktiivisuus, Moottori
-
Coopervision, Inc.COREValmisPresbyopiaYhdysvallat, Kanada